Faisabilité, sécurité et efficacité potentielle de la greffe de microbiote fécal (FMT) pour le dysfonctionnement gastro-intestinal chez les enfants après une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT).
17 juillet 2026 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital
Le participant à l'étude est invité à participer à cet essai clinique, un type d'étude de recherche, car le participant présente des symptômes gastro-intestinaux (GI) à la suite d'une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT).
Objectif principal
- Déterminer l'innocuité et la faisabilité de la FMT pour le traitement d'une GvHD de l'intestin après HCT.
- Déterminer l'innocuité et la faisabilité de la FMT pour le traitement du dysfonctionnement intestinal induit par HCT.
Objectifs secondaires
- Évaluer l'efficacité potentielle de la FMT pour le traitement d'une GvHD de l'intestin après HCT.
- Évaluer l'efficacité potentielle de la FMT pour traiter le dysfonctionnement intestinal induit par HCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront éligibles pour recevoir un FMT le ou après le jour +30 post-HCT.
La FMT sera réalisée à l'aide de matériel FMP obtenu auprès d'OpenBiome.
60 mL de FMP seront administrés par tube NJ et 250 mL par coloscopie.
Une deuxième FMT peut être réalisée au moins 14 jours après que la FMT initiale dans les symptômes cliniques gastro-intestinaux se soit partiellement améliorée ou n'ait pas changé.
Le deuxième FMT sera administré selon la même procédure que dans le FMT initial
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gabriela Maron, MD
- Numéro de téléphone: 888-226-4343
- E-mail: referrainfo@stjude.org
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Recrutement
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Contact:
- Gabriela Maron, MD
- Numéro de téléphone: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 22 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge < 22 ans.
- A reçu un HCT allogénique supérieur ou égal à 30 jours avant l'inscription
Diagnostiqué avec l'une des conditions suivantes :
- Intestin résistant aux stéroïdes a GvHD (définie comme des symptômes gastro-intestinaux qui ne s'améliorent pas dans les 5 jours suivant la corticothérapie initiale, >/= 1 mg/kg de prednisolone) OU
Intestin dépendant des stéroïdes a GvHD (définie comme la présence d'une réponse à la méthylprednisolone 2 mg/kg/jour mais rechute lorsqu'une tentative a été faite pour réduire le traitement aux stéroïdes).
OU ALORS
Dysfonctionnement gastro-intestinal actuel ou prolongé après HCT, défini comme une diarrhée ou des selles molles >/= 4 semaines avec au moins l'un des éléments suivants :
- Nécessite des alimentations NG ou G-tube
- Nécessitant une TPN ou une FIV pendant plus de 4 semaines
- Diagnostic de gastroparésie par un spécialiste gastro-intestinal documenté dans le dossier médical
- Disposé et capable de donner son assentiment/consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Cytomégalovirus (CMV) ou Epstein Barr Virus (EBV) IgG négatif au moment du consentement
- Participante enceinte ou allaitante
- Historique du FMT précédent
- Chirurgie intra-abdominale dans les 4 semaines suivant l'inscription
- À risque accru de péritonite : présence de dispositifs intra-abdominaux (les sondes G ou GJ sont acceptables), sous dialyse péritonéale ou ascite
- Radiothérapie abdominale concomitante
- Toute maladie / affection aiguë ou chronique ainsi que les médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, exposent le sujet à un risque accru de FMT ou peuvent fausser les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Strate A
Diagnostiqué avec GvHD
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Préparation de microbiote FMT Lower Delivery, Dose : 250 ml de matériel de préparation de microbiote et voie d'administration : coloscopie Préparation de microbiote FMT Upper Delivery, dose : 60 ml de matériel de préparation de microbiote et voie d'administration : tube naso-entéral
Autres noms:
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Expérimental: Strate B
Dysfonctionnement gastro-intestinal
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Préparation de microbiote FMT Lower Delivery, Dose : 250 ml de matériel de préparation de microbiote et voie d'administration : coloscopie Préparation de microbiote FMT Upper Delivery, dose : 60 ml de matériel de préparation de microbiote et voie d'administration : tube naso-entéral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants avec un événement indésirable grave survenant dans les 30 jours suivant la FMT
Délai: 30 jours
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Les événements indésirables graves seront un critère de jugement principal pour les groupes suivants :
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30 jours
|
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Proportion de participants avec un événement indésirable non grave survenu dans les 30 jours suivant la FMT
Délai: 30 jours
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Les événements indésirables non graves seront un critère de jugement principal pour les groupes suivants :
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30 jours
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Proportion de participants qui abandonnent après l'inscription
Délai: 3 années
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La rétention des participants sera une mesure de résultat primaire pour les groupes suivants :
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3 années
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Proportion de participants fournissant tous les échantillons de selles requis par le protocole
Délai: 3 années
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Les échantillons de selles seront une mesure de résultat primaire pour les groupes suivants :
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3 années
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Proportion of participants expressing interest who meet eligibility
Délai: 2 years
|
Participant eligibility will be a primary outcome measure for the following groups:
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2 years
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Proportion of participants recruited in the eligible population
Délai: 2 years
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Participant recruitment will be a primary outcome measure for the following groups:
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2 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants avec une réponse complète ou une réponse partielle
Délai: 180 jours
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La réponse complète ou la réponse partielle sera une mesure de résultat secondaire pour les groupes suivants :
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180 jours
|
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Pourcentage de participants qui réduisent ou arrêtent les stéroïdes à la fin de l'étude
Délai: 1 année
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La réduction de la dose de stéroïdes sera une mesure de résultat secondaire pour les groupes suivants :
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriela Maron, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2022
Première publication (Réel)
23 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEWGUT
- NCI-2024-02553 (Autre identifiant: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des ensembles de données anonymisés des participants individuels contenant les variables analysées dans l'article publié seront mis à disposition (liés aux objectifs principaux ou secondaires de l'étude contenus dans la publication).
Les documents justificatifs tels que le protocole, le plan d'analyses statistiques et le consentement éclairé sont disponibles sur le site Web du CTG pour l'étude spécifique.
Les données utilisées pour générer l'article publié seront mises à disposition au moment de la publication de l'article.
Les enquêteurs qui souhaitent accéder à des données anonymisées au niveau individuel contacteront l'équipe informatique du Département de biostatistique (ClinTrialDataRequest@stjude.org) qui répondra à la demande de données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles au moment de la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront fournies aux chercheurs à la suite d'une demande officielle contenant les informations suivantes : nom complet du demandeur, affiliation, ensemble de données demandé et moment auquel les données sont nécessaires.
À titre informatif, le statisticien principal et l'investigateur principal de l'étude seront informés que des ensembles de données de résultats primaires ont été demandés.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .