Осуществимость, безопасность и потенциальная эффективность трансплантации фекальной микробиоты (FMT) при желудочно-кишечной дисфункции у детей после трансплантации гемопоэтических клеток (HCT).
17 июля 2026 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
Участника исследования просят принять участие в этом клиническом испытании, типе исследовательского исследования, потому что у участника есть желудочно-кишечные (GI) симптомы после трансплантации гемопоэтических клеток (HCT).
Основная цель
- Определить безопасность и целесообразность FMT для лечения GvHD кишечника после HCT.
- Определить безопасность и осуществимость FMT для лечения дисфункции кишечника, вызванной HCT.
Второстепенные цели
- Оценить потенциальную эффективность FMT для лечения GvHD кишечника после HCT.
- Оценить потенциальную эффективность FMT для лечения дисфункции кишечника, вызванной HCT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут иметь право на получение FMT в день +30 или позже после HCT.
FMT будет выполняться с использованием материала FMP, полученного от OpenBiome.
60 мл FMP будут вводить через трубку NJ и 250 мл с помощью колоноскопии.
Вторая ТФМ может быть проведена по крайней мере через 14 дней после первоначальной ТФМ при частичном улучшении или сохранении клинических симптомов со стороны ЖКТ.
Второй FMT будет проводиться с использованием той же процедуры, что и при первоначальном FMT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gabriela Maron, MD
- Номер телефона: 888-226-4343
- Электронная почта: referrainfo@stjude.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Рекрутинг
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Контакт:
- Gabriela Maron, MD
- Номер телефона: 888-226-4343
- Электронная почта: referralinfo@stjude.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 22 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст < 22 лет.
- Получил аллогенный HCT, превышающий или равный 30 дням до зачисления
Диагностировано одно из следующих состояний:
- Стероидорезистентный кишечник РТПХ (определяемый как желудочно-кишечные симптомы, которые не улучшаются в течение 5 дней после начальной стероидной терапии, >/= 1 мг/кг преднизолона) ИЛИ
Стероидозависимая кишечная РТПХ (определяемая как наличие реакции на метилпреднизолон 2 мг/кг/день, но рецидивирующая при попытке снизить дозу стероидов).
ИЛИ ЖЕ
Текущая или длительная дисфункция ЖКТ после ТГСК, определяемая как наличие диареи или жидкого стула >/= 4 недель, по крайней мере, с одним из следующих признаков:
- Требуется подача NG или G-трубки
- Требование TPN или IVF в течение более 4 недель
- Диагноз гастропареза специалистом желудочно-кишечного тракта, задокументированный в истории болезни
- Готовность и способность предоставить информированное согласие/согласие
Критерий исключения:
- Цитомегаловирус (CMV) или вирус Эпштейна-Барра (EBV) IgG отрицательный на момент согласия
- Беременная или кормящая женщина-участница
- История предыдущего FMT
- Внутрибрюшная хирургия в течение 4 недель после зачисления
- При повышенном риске перитонита: наличие внутрибрюшных устройств (допустимы G- или GJ-трубки), перитонеальный диализ или асцит
- Сопутствующая абдоминальная лучевая терапия
- Любое острое или хроническое заболевание/состояние, а также прием лекарств, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта большему риску ТФМ или могут исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Слой А
Диагноз РТПХ
|
FMT Препарат микробиоты для нижней доставки, Доза: 250 мл препарата для микробиоты для нижней доставки Материал и способ введения: колоноскопия FMT Препарат для микробиоты для верхней доставки, Доза: 60 мл Материал для подготовки микробиоты и способ введения: Назоэнтеральный зонд
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Слой Б
Желудочно-кишечная дисфункция
|
FMT Препарат микробиоты для нижней доставки, Доза: 250 мл препарата для микробиоты для нижней доставки Материал и способ введения: колоноскопия FMT Препарат для микробиоты для верхней доставки, Доза: 60 мл Материал для подготовки микробиоты и способ введения: Назоэнтеральный зонд
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими в течение 30 дней после ТФМ
Временное ограничение: 30 дней
|
Серьезные нежелательные явления будут первичным критерием исхода для следующих групп:
|
30 дней
|
|
Доля участников с несерьезными нежелательными явлениями, возникшими в течение 30 дней после ТФМ
Временное ограничение: 30 дней
|
Несерьезные нежелательные явления будут основным критерием исхода для следующих групп:
|
30 дней
|
|
Доля участников, которые бросают занятия после регистрации
Временное ограничение: 3 года
|
Удержание участников будет основной мерой результата для следующих групп:
|
3 года
|
|
Доля участников, предоставивших все требуемые протоколом образцы стула
Временное ограничение: 3 года
|
Образцы стула будут основным критерием исхода для следующих групп:
|
3 года
|
|
Proportion of participants expressing interest who meet eligibility
Временное ограничение: 2 years
|
Participant eligibility will be a primary outcome measure for the following groups:
|
2 years
|
|
Proportion of participants recruited in the eligible population
Временное ограничение: 2 years
|
Participant recruitment will be a primary outcome measure for the following groups:
|
2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, давших полный или частичный ответ
Временное ограничение: 180 дней
|
Полный ответ или частичный ответ будет вторичной мерой результата для следующих групп:
|
180 дней
|
|
Процент участников, которые уменьшают или прекращают прием стероидов в конце исследования
Временное ограничение: 1 год
|
Снижение дозы стероидов будет вторичным критерием исхода для следующих групп:
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gabriela Maron, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEWGUT
- NCI-2024-02553 (Другой идентификатор: NCI Clinical Trial Registration Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут доступны деидентифицированные наборы данных отдельных участников, содержащие переменные, проанализированные в опубликованной статье (связанные с основными или второстепенными целями исследования, содержащимися в публикации).
Вспомогательные документы, такие как протокол, план статистического анализа и информированное согласие, доступны на веб-сайте CTG для конкретного исследования.
Данные, используемые для создания опубликованной статьи, будут доступны во время публикации статьи.
Следователи, которые хотят получить доступ к обезличенным данным на индивидуальном уровне, свяжутся с вычислительной группой Департамента биостатистики (ClinTrialDataRequest@stjude.org), которая ответит на запрос данных.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны на момент публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены исследователям после официального запроса со следующей информацией: полное имя запрашивающего, принадлежность, запрошенный набор данных и время, когда данные необходимы.
В качестве информационного пункта ведущий статистик и главный исследователь исследования будут проинформированы о том, что были запрошены первичные наборы данных результатов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .