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조혈 세포 이식(HCT) 후 어린이의 위장관 기능 장애에 대한 분변 미생물 이식(FMT)의 실행 가능성, 안전성 및 잠재적 효능.

2026년 7월 17일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

연구 참여자는 조혈 세포 이식(HCT) 후 위장관(GI) 증상이 있기 때문에 일종의 연구 연구인 이 임상 시험에 참여하도록 요청받았습니다.

주요 목표

  • HCT 후 장의 GvHD를 치료하기 위한 FMT의 안전성과 실행 가능성을 결정합니다.
  • HCT 유도 장 기능 장애를 치료하기 위한 FMT의 안전성과 실행 가능성을 결정합니다.

보조 목표

  • HCT 후 장의 GvHD를 치료하기 위한 FMT의 잠재적 효능을 평가합니다.
  • HCT 유도 장 기능 장애를 치료하기 위한 FMT의 잠재적 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 HCT 후 +30일 또는 그 이후에 FMT를 받을 수 있습니다. FMT는 OpenBiome에서 얻은 FMP 재료를 사용하여 수행됩니다. 60mL의 FMP는 NJ 튜브를 통해 투여되고 250mL는 대장내시경을 통해 투여됩니다. 2차 FMT는 GI 임상 증상이 부분적으로 호전되거나 변경되지 않은 경우 초기 FMT 후 최소 14일 후에 수행할 수 있습니다. 두 번째 FMT는 초기 FMT와 동일한 절차를 사용하여 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • 모병
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 < 22세.
  • 등록 전 30일 이전에 동종이계 HCT를 받은 경우

  • 다음 조건 중 하나로 진단됨:

    1. 스테로이드 내성 장 a GvHD(초기 스테로이드 요법 후 5일 이내에 호전되지 않는 GI 증상으로 정의됨, >/= 프레드니솔론 1mg/kg 이상) 또는

    2. 스테로이드 의존성 장 a GvHD(메틸프레드니솔론 2mg/kg/일에 대한 반응이 존재하지만 스테로이드 치료를 줄이려고 시도했을 때 재발하는 것으로 정의됨).

      또는

    3. 다음 중 적어도 하나와 함께 >/= 4주 설사 또는 묽은 변으로 정의되는 HCT 후 현재 또는 장기간의 GI 기능 장애:

      1. NG 또는 G-튜브 피드 필요
      2. TPN 또는 IVF가 4주 이상 필요한 경우
      3. 의료 기록에 기록된 위장관 전문의의 위마비 진단
  • 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 동의 당시 음성 거대세포 바이러스(CMV) 또는 엡스타인 바 바이러스(EBV) IgG 음성
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자
  • 이전 FMT의 역사
  • 등록 4주 이내 복강내 수술
  • 복막염 위험 증가: 복강 내 장치(G-또는 GJ-튜브가 허용됨)의 존재, 복막 투석 또는 복수
  • 동시 복부 방사선 요법
  • 임의의 급성 또는 만성 질병/상태 및 연구자의 의견에 따라 피험자를 FMT로부터 더 큰 위험에 처하게 하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지층 A
GvHD로 진단됨
의약품: 대변 ​​미생물군 이식(FMT)
FMT Lower Delivery Microbiota 준비, 용량: 250 mL의 Microbiota 준비 재료 및 투여 경로: 대장내시경 FMT Upper Delivery Microbiota 준비, 용량: 60 mL의 Microbiota 준비 재료 및 투여 경로: Naso-enteral tube
다른 이름들:
  • FMT
실험적: B층
위장 장애
의약품: 대변 ​​미생물군 이식(FMT)
FMT Lower Delivery Microbiota 준비, 용량: 250 mL의 Microbiota 준비 재료 및 투여 경로: 대장내시경 FMT Upper Delivery Microbiota 준비, 용량: 60 mL의 Microbiota 준비 재료 및 투여 경로: Naso-enteral tube
다른 이름들:
  • FMT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMT 후 30일 이내에 심각한 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 30 일

심각한 부작용은 다음 그룹에 대한 주요 결과 측정이 될 것입니다.

  • HCT 후 장의 GvHD 치료를 위한 FMT
  • HCT 유도 장 기능 장애 치료를 위한 FMT
30 일
FMT 후 30일 이내에 발생하는 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 30 일

심각하지 않은 부작용은 다음 그룹에 대한 주요 결과 측정이 될 것입니다.

  • HCT 후 장의 GvHD 치료를 위한 FMT
  • HCT 유도 장 기능 장애 치료를 위한 FMT
30 일
등록 후 포기한 참가자의 비율
기간: 3 년

참가자 유지는 다음 그룹의 주요 결과 측정값이 됩니다.

  • HCT 후 장의 GvHD 치료를 위한 FMT
  • HCT 유도 장 기능 장애 치료를 위한 FMT
3 년
모든 프로토콜에 필요한 대변 샘플을 제공하는 참가자의 비율
기간: 3 년

대변 ​​표본은 다음 그룹의 주요 결과 측정값이 됩니다.

  • HCT 후 장의 GvHD 치료를 위한 FMT
  • HCT 유도 장 기능 장애 치료를 위한 FMT
3 년
Proportion of participants expressing interest who meet eligibility
기간: 2 years

Participant eligibility will be a primary outcome measure for the following groups:

  • FMT for treating a GvHD of the gut following HCT
  • FMT for treating HCT induced gut dysfunction
2 years
Proportion of participants recruited in the eligible population
기간: 2 years

Participant recruitment will be a primary outcome measure for the following groups:

  • FMT for treating a GvHD of the gut following HCT
  • FMT for treating HCT induced gut dysfunction
2 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답 또는 부분 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 180일

완전 반응 또는 부분 반응은 다음 그룹에 대한 2차 결과 측정이 됩니다.

  • HCT 후 장의 GvHD 치료를 위한 FMT
  • HCT 유도 장 기능 장애 치료를 위한 FMT
180일
연구가 끝날 때 스테로이드를 줄이거나 중단한 참가자의 비율
기간: 일년

스테로이드 용량의 감소는 다음 그룹에 대한 이차 결과 측정이 될 것입니다.

  • HCT 후 장의 GvHD 치료를 위한 FMT
  • HCT 유도 장 기능 장애 치료를 위한 FMT
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Gabriela Maron, MD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEWGUT
  • NCI-2024-02553 (기타 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시된 기사에서 분석된 변수를 포함하는 개별 참가자 비식별 데이터 세트를 사용할 수 있습니다(게시물에 포함된 연구 1차 또는 2차 목표와 관련됨). 프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의와 같은 지원 문서는 특정 연구에 대한 CTG 웹 사이트를 통해 제공됩니다. 게시된 기사를 생성하는 데 사용되는 데이터는 기사 게시 시점에 제공됩니다. 개별 수준의 비식별 데이터에 대한 액세스를 원하는 조사자는 데이터 요청에 응답할 생물통계학과(ClinTrialDataRequest@stjude.org)의 컴퓨팅 팀에 연락할 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 기사 게시 시점에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 요청자의 전체 이름, 소속, 요청된 데이터 세트 및 데이터가 필요한 시기와 같은 정보와 함께 공식 요청에 따라 연구자에게 제공됩니다. 정보를 제공하기 위해 수석 통계학자 및 연구 수석 조사자는 기본 결과 데이터 세트가 요청되었음을 알립니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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