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Viabilidad, seguridad y eficacia potencial del trasplante de microbiota fecal (FMT) para la disfunción gastrointestinal en niños después de un trasplante de células hematopoyéticas (HCT).

19 de marzo de 2024 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Se le pide al participante del estudio que participe en este ensayo clínico, un tipo de estudio de investigación, porque el participante tiene síntomas gastrointestinales (GI) después de un trasplante de células hematopoyéticas (HCT).

Objetivo primario

  • Determinar la seguridad y viabilidad de FMT para tratar una EICH del intestino después de un TCH.
  • Determinar la seguridad y viabilidad de FMT para el tratamiento de la disfunción intestinal inducida por HCT.

Objetivos secundarios

  • Evaluar la eficacia potencial de FMT para tratar una EICH del intestino después de un TCH.
  • Evaluar la eficacia potencial de FMT para tratar la disfunción intestinal inducida por HCT.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán elegibles para recibir un FMT en o después del Día +30 posterior al HCT. FMT se realizará utilizando material FMP obtenido de OpenBiome. Se administrarán 60 ml de FMP por sonda NJ y 250 ml por colonoscopia. Se puede realizar un segundo FMT al menos 14 días después de que el FMT inicial en los síntomas clínicos gastrointestinales haya mejorado parcialmente o no haya cambiado. El segundo FMT se administrará utilizando el mismo procedimiento que en el FMT inicial

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 22 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad < 22 años.
  • Recibió un HCT alogénico mayor o igual a 30 días antes de la inscripción

  • Diagnosticado con una de las siguientes condiciones:

    1. Intestino resistente a esteroides a GvHD (definido como síntomas gastrointestinales que no mejoran dentro de los 5 días posteriores a la terapia inicial con esteroides, >/= 1 mg/kg de prednisolona) O

    2. EICH a intestinal dependiente de esteroides (definida como la presencia de una respuesta a 2 mg/kg/día de metilprednisolona pero que recae cuando se intenta disminuir el tratamiento con esteroides).

      O

    3. Disfunción GI actual o prolongada después de un TCH, definida como diarrea o heces blandas >/= 4 semanas con al menos uno de los siguientes:

      1. Requerir alimentación por sonda NG o G
      2. Requerir TPN o IVF por más de 4 semanas
      3. Diagnóstico de gastroparesia por especialista en gastroenterología documentado en la historia clínica
  • Dispuesto y capaz de dar asentimiento/consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Citomegalovirus (CMV) o virus de Epstein Barr (EBV) IgG negativo en el momento del consentimiento
  • Participante femenina que está embarazada o amamantando
  • Historia del FMT anterior
  • Cirugía intraabdominal dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
  • En mayor riesgo de peritonitis: presencia de dispositivos intraabdominales (son aceptables las sondas G o GJ), recibir diálisis peritoneal o ascitis
  • Radioterapia abdominal concurrente
  • Cualquier enfermedad/afección aguda o crónica, así como medicación que, en opinión del investigador, ponga al sujeto en mayor riesgo de FMT o pueda confundir los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrato A
Diagnosticado con EICH
Droga: Trasplante de microbiota fecal (FMT)
FMT Preparación de Microbiota de Entrega Inferior, Dosis: 250 mL de Material de Preparación de Microbiota y Vía de administración: colonoscopia FMT Preparación de Microbiota de Entrega Superior, Dosis: 60 mL de Material de Preparación de Microbiota y Vía de administración: sonda naso-enteral
Otros nombres:
  • TMF
Experimental: Estrato B
Disfunción gastrointestinal
Droga: Trasplante de microbiota fecal (FMT)
FMT Preparación de Microbiota de Entrega Inferior, Dosis: 250 mL de Material de Preparación de Microbiota y Vía de administración: colonoscopia FMT Preparación de Microbiota de Entrega Superior, Dosis: 60 mL de Material de Preparación de Microbiota y Vía de administración: sonda naso-enteral
Otros nombres:
  • TMF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con un evento adverso grave ocurrido dentro de los 30 días posteriores al FMT
Periodo de tiempo: 30 dias

Los eventos adversos graves serán una medida de resultado primaria para los siguientes grupos:

  • FMT para el tratamiento de una EICH del intestino después de un TCH
  • FMT para el tratamiento de la disfunción intestinal inducida por HCT
30 dias
Proporción de participantes con un evento adverso no grave que ocurrió dentro de los 30 días posteriores al FMT
Periodo de tiempo: 30 dias

Los eventos adversos no graves serán una medida de resultado primaria para los siguientes grupos:

  • FMT para el tratamiento de una EICH del intestino después de un TCH
  • FMT para el tratamiento de la disfunción intestinal inducida por HCT
30 dias
Proporción de pacientes que expresan interés que cumplen con los requisitos
Periodo de tiempo: 2 años

La elegibilidad de los participantes será una medida de resultado primaria para los siguientes grupos:

  • FMT para el tratamiento de una EICH del intestino después de un TCH
  • FMT para el tratamiento de la disfunción intestinal inducida por HCT
2 años
Proporción de pacientes reclutados en la población elegible
Periodo de tiempo: 2 años

El reclutamiento de participantes será una medida de resultado primaria para los siguientes grupos:

  • FMT para el tratamiento de una EICH del intestino después de un TCH
  • FMT para el tratamiento de la disfunción intestinal inducida por HCT
2 años
Proporción de participantes que abandonan después de la inscripción
Periodo de tiempo: 3 años

La retención de participantes será una medida de resultado primaria para los siguientes grupos:

  • FMT para el tratamiento de una EICH del intestino después de un TCH
  • FMT para el tratamiento de la disfunción intestinal inducida por HCT
3 años
Proporción de participantes que proporcionaron todas las muestras de heces requeridas por el protocolo
Periodo de tiempo: 3 años

Las muestras de heces serán una medida de resultado primaria para los siguientes grupos:

  • FMT para el tratamiento de una EICH del intestino después de un TCH
  • FMT para el tratamiento de la disfunción intestinal inducida por HCT
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con una respuesta completa o una respuesta parcial
Periodo de tiempo: 180 días

La respuesta completa o la respuesta parcial será una medida de resultado secundaria para los siguientes grupos:

  • FMT para el tratamiento de una EICH del intestino después de un TCH
  • FMT para el tratamiento de la disfunción intestinal inducida por HCT
180 días
Porcentaje de participantes que reducen o descontinúan los esteroides al final del estudio
Periodo de tiempo: 1 año

La reducción de la dosis de esteroides será una medida de resultado secundaria para los siguientes grupos:

  • FMT para el tratamiento de una EICH del intestino después de un TCH
  • FMT para el tratamiento de la disfunción intestinal inducida por HCT
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriela Maron, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEWGUT
  • NCI-2024-02553 (Otro identificador: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se pondrán a disposición conjuntos de datos anonimizados de participantes individuales que contengan las variables analizadas en el artículo publicado (relacionados con los objetivos primarios o secundarios del estudio contenidos en la publicación). Los documentos de respaldo, como el protocolo, el plan de análisis estadístico y el consentimiento informado, están disponibles a través del sitio web de CTG para el estudio específico. Los datos utilizados para generar el artículo publicado estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo. Los investigadores que busquen acceso a datos no identificados a nivel individual se comunicarán con el equipo informático del Departamento de Bioestadística (ClinTrialDataRequest@stjude.org) que responderá a la solicitud de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se proporcionarán a los investigadores después de una solicitud formal con la siguiente información: nombre completo del solicitante, afiliación, conjunto de datos solicitado y momento en que se necesitan los datos. Como punto informativo, se informará al estadístico principal y al investigador principal del estudio que se han solicitado conjuntos de datos de resultados primarios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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