Viabilidad, seguridad y eficacia potencial del trasplante de microbiota fecal (FMT) para la disfunción gastrointestinal en niños después de un trasplante de células hematopoyéticas (HCT).
17 de julio de 2026 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Se le pide al participante del estudio que participe en este ensayo clínico, un tipo de estudio de investigación, porque el participante tiene síntomas gastrointestinales (GI) después de un trasplante de células hematopoyéticas (HCT).
Objetivo primario
- Determinar la seguridad y viabilidad de FMT para tratar una EICH del intestino después de un TCH.
- Determinar la seguridad y viabilidad de FMT para el tratamiento de la disfunción intestinal inducida por HCT.
Objetivos secundarios
- Evaluar la eficacia potencial de FMT para tratar una EICH del intestino después de un TCH.
- Evaluar la eficacia potencial de FMT para tratar la disfunción intestinal inducida por HCT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán elegibles para recibir un FMT en o después del Día +30 posterior al HCT.
FMT se realizará utilizando material FMP obtenido de OpenBiome.
Se administrarán 60 ml de FMP por sonda NJ y 250 ml por colonoscopia.
Se puede realizar un segundo FMT al menos 14 días después de que el FMT inicial en los síntomas clínicos gastrointestinales haya mejorado parcialmente o no haya cambiado.
El segundo FMT se administrará utilizando el mismo procedimiento que en el FMT inicial
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriela Maron, MD
- Número de teléfono: 888-226-4343
- Correo electrónico: referrainfo@stjude.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Reclutamiento
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Contacto:
- Gabriela Maron, MD
- Número de teléfono: 888-226-4343
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 22 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad < 22 años.
- Recibió un HCT alogénico mayor o igual a 30 días antes de la inscripción
Diagnosticado con una de las siguientes condiciones:
- Intestino resistente a esteroides a GvHD (definido como síntomas gastrointestinales que no mejoran dentro de los 5 días posteriores a la terapia inicial con esteroides, >/= 1 mg/kg de prednisolona) O
EICH a intestinal dependiente de esteroides (definida como la presencia de una respuesta a 2 mg/kg/día de metilprednisolona pero que recae cuando se intenta disminuir el tratamiento con esteroides).
O
Disfunción GI actual o prolongada después de un TCH, definida como diarrea o heces blandas >/= 4 semanas con al menos uno de los siguientes:
- Requerir alimentación por sonda NG o G
- Requerir TPN o IVF por más de 4 semanas
- Diagnóstico de gastroparesia por especialista en gastroenterología documentado en la historia clínica
- Dispuesto y capaz de dar asentimiento/consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Citomegalovirus (CMV) o virus de Epstein Barr (EBV) IgG negativo en el momento del consentimiento
- Participante femenina que está embarazada o amamantando
- Historia del FMT anterior
- Cirugía intraabdominal dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- En mayor riesgo de peritonitis: presencia de dispositivos intraabdominales (son aceptables las sondas G o GJ), recibir diálisis peritoneal o ascitis
- Radioterapia abdominal concurrente
- Cualquier enfermedad/afección aguda o crónica, así como medicación que, en opinión del investigador, ponga al sujeto en mayor riesgo de FMT o pueda confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estrato A
Diagnosticado con EICH
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FMT Preparación de Microbiota de Entrega Inferior, Dosis: 250 mL de Material de Preparación de Microbiota y Vía de administración: colonoscopia FMT Preparación de Microbiota de Entrega Superior, Dosis: 60 mL de Material de Preparación de Microbiota y Vía de administración: sonda naso-enteral
Otros nombres:
|
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Experimental: Estrato B
Disfunción gastrointestinal
|
FMT Preparación de Microbiota de Entrega Inferior, Dosis: 250 mL de Material de Preparación de Microbiota y Vía de administración: colonoscopia FMT Preparación de Microbiota de Entrega Superior, Dosis: 60 mL de Material de Preparación de Microbiota y Vía de administración: sonda naso-enteral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con un evento adverso grave ocurrido dentro de los 30 días posteriores al FMT
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los eventos adversos graves serán una medida de resultado primaria para los siguientes grupos:
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30 dias
|
|
Proporción de participantes con un evento adverso no grave que ocurrió dentro de los 30 días posteriores al FMT
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los eventos adversos no graves serán una medida de resultado primaria para los siguientes grupos:
|
30 dias
|
|
Proporción de participantes que abandonan después de la inscripción
Periodo de tiempo: 3 años
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La retención de participantes será una medida de resultado primaria para los siguientes grupos:
|
3 años
|
|
Proporción de participantes que proporcionaron todas las muestras de heces requeridas por el protocolo
Periodo de tiempo: 3 años
|
Las muestras de heces serán una medida de resultado primaria para los siguientes grupos:
|
3 años
|
|
Proportion of participants expressing interest who meet eligibility
Periodo de tiempo: 2 years
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Participant eligibility will be a primary outcome measure for the following groups:
|
2 years
|
|
Proportion of participants recruited in the eligible population
Periodo de tiempo: 2 years
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Participant recruitment will be a primary outcome measure for the following groups:
|
2 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes con una respuesta completa o una respuesta parcial
Periodo de tiempo: 180 días
|
La respuesta completa o la respuesta parcial será una medida de resultado secundaria para los siguientes grupos:
|
180 días
|
|
Porcentaje de participantes que reducen o descontinúan los esteroides al final del estudio
Periodo de tiempo: 1 año
|
La reducción de la dosis de esteroides será una medida de resultado secundaria para los siguientes grupos:
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriela Maron, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEWGUT
- NCI-2024-02553 (Otro identificador: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pondrán a disposición conjuntos de datos anonimizados de participantes individuales que contengan las variables analizadas en el artículo publicado (relacionados con los objetivos primarios o secundarios del estudio contenidos en la publicación).
Los documentos de respaldo, como el protocolo, el plan de análisis estadístico y el consentimiento informado, están disponibles a través del sitio web de CTG para el estudio específico.
Los datos utilizados para generar el artículo publicado estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo.
Los investigadores que busquen acceso a datos no identificados a nivel individual se comunicarán con el equipo informático del Departamento de Bioestadística (ClinTrialDataRequest@stjude.org) que responderá a la solicitud de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se proporcionarán a los investigadores después de una solicitud formal con la siguiente información: nombre completo del solicitante, afiliación, conjunto de datos solicitado y momento en que se necesitan los datos.
Como punto informativo, se informará al estadístico principal y al investigador principal del estudio que se han solicitado conjuntos de datos de resultados primarios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .