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Fattibilità, sicurezza e potenziale efficacia del trapianto di microbiota fecale (FMT) per la disfunzione gastrointestinale nei bambini dopo trapianto di cellule ematopoietiche (HCT).

17 luglio 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Al partecipante allo studio viene chiesto di prendere parte a questo studio clinico, un tipo di studio di ricerca, perché il partecipante ha sintomi gastrointestinali (GI) a seguito di un trapianto di cellule ematopoietiche (HCT).

Obiettivo primario

  • Determinare la sicurezza e la fattibilità dell'FMT per il trattamento di una GvHD dell'intestino dopo HCT.
  • Determinare la sicurezza e la fattibilità dell'FMT per il trattamento della disfunzione intestinale indotta da HCT.

Obiettivi secondari

  • Per valutare la potenziale efficacia di FMT per il trattamento di un GvHD dell'intestino dopo HCT.
  • Valutare la potenziale efficacia dell'FMT per il trattamento della disfunzione intestinale indotta da HCT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti avranno diritto a ricevere un FMT a partire dal Giorno +30 post-HCT. L'FMT verrà eseguito utilizzando materiale FMP ottenuto da OpenBiome. 60 mL di FMP saranno somministrati tramite tubo NJ e 250 mL tramite colonscopia. Un secondo FMT può essere eseguito almeno 14 giorni dopo l'iniziale FMT nei sintomi clinici GI sono parzialmente migliorati o non sono cambiati. Il secondo FMT verrà somministrato utilizzando la stessa procedura del FMT iniziale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età < 22 anni.
  • Ricevuto un HCT allogenico maggiore o uguale a 30 giorni prima dell'arruolamento

  • Diagnosi di una delle seguenti condizioni:

    1. Intestino resistente agli steroidi a GvHD (definito come sintomi gastrointestinali che non migliorano entro 5 giorni dopo la terapia steroidea iniziale, >/= 1 mg/kg di prednisolone) OPPURE

    2. Intestino steroide-dipendente a GvHD (definita come la presenza di una risposta a metilprednisolone 2 mg/kg/giorno ma recidivante quando si è tentato di ridurre gradualmente il trattamento con steroidi).

      O

    3. Disfunzione gastrointestinale attuale o prolungata dopo HCT, definita come presenza di diarrea o feci molli >/= 4 settimane con almeno uno dei seguenti:

      1. Richiede alimentazione NG o G-tube
      2. Necessità di TPN o fecondazione in vitro per più di 4 settimane
      3. Diagnosi di gastroparesi da parte di uno specialista gastrointestinale documentata nella cartella clinica
  • Disposto e in grado di fornire il consenso/assenso informato

Criteri di esclusione:

  • Cytomegalovirus (CMV) o Epstein Barr Virus (EBV) IgG negativo al momento del consenso
  • Partecipante donna incinta o che allatta
  • Cronologia del precedente FMT
  • Chirurgia intra-addominale entro 4 settimane dall'arruolamento
  • Ad aumentato rischio di peritonite: presenza di dispositivi intra-addominali (sono accettabili tubi G o GJ), dialisi peritoneale o ascite
  • Radioterapia addominale concomitante
  • Qualsiasi malattia/condizione acuta o cronica, nonché farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, mettono il soggetto a maggior rischio di FMT o possono confondere i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strato A
Diagnosi di GvHD
Droga: Trapianto di microbiota fecale (FMT)
Preparazione del microbiota a consegna inferiore FMT, dose: 250 mL di materiale della preparazione del microbiota e via di somministrazione: colonscopia Preparazione del microbiota a consegna superiore FMT, dose: 60 mL del materiale della preparazione del microbiota e via di somministrazione: tubo naso-enterale
Altri nomi:
  • FMT
Sperimentale: Strato B
Disfunzione gastrointestinale
Droga: Trapianto di microbiota fecale (FMT)
Preparazione del microbiota a consegna inferiore FMT, dose: 250 mL di materiale della preparazione del microbiota e via di somministrazione: colonscopia Preparazione del microbiota a consegna superiore FMT, dose: 60 mL del materiale della preparazione del microbiota e via di somministrazione: tubo naso-enterale
Altri nomi:
  • FMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con un evento avverso grave verificatosi entro 30 giorni dall'FMT
Lasso di tempo: 30 giorni

Gli eventi avversi gravi saranno una misura di esito primaria per i seguenti gruppi:

  • FMT per il trattamento di una GvHD dell'intestino dopo HCT
  • FMT per il trattamento della disfunzione intestinale indotta da HCT
30 giorni
Proporzione di partecipanti con un evento avverso non grave verificatosi entro 30 giorni dall'FMT
Lasso di tempo: 30 giorni

Gli eventi avversi non gravi saranno una misura di esito primaria per i seguenti gruppi:

  • FMT per il trattamento di una GvHD dell'intestino dopo HCT
  • FMT per il trattamento della disfunzione intestinale indotta da HCT
30 giorni
Percentuale di partecipanti che abbandonano dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: 3 anni

La fidelizzazione dei partecipanti sarà una misura di esito primaria per i seguenti gruppi:

  • FMT per il trattamento di una GvHD dell'intestino dopo HCT
  • FMT per il trattamento della disfunzione intestinale indotta da HCT
3 anni
Proporzione di partecipanti che forniscono tutti i campioni di feci richiesti dal protocollo
Lasso di tempo: 3 anni

I campioni di feci saranno una misura di esito primaria per i seguenti gruppi:

  • FMT per il trattamento di una GvHD dell'intestino dopo HCT
  • FMT per il trattamento della disfunzione intestinale indotta da HCT
3 anni
Proportion of participants expressing interest who meet eligibility
Lasso di tempo: 2 years

Participant eligibility will be a primary outcome measure for the following groups:

  • FMT for treating a GvHD of the gut following HCT
  • FMT for treating HCT induced gut dysfunction
2 years
Proportion of participants recruited in the eligible population
Lasso di tempo: 2 years

Participant recruitment will be a primary outcome measure for the following groups:

  • FMT for treating a GvHD of the gut following HCT
  • FMT for treating HCT induced gut dysfunction
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con una risposta completa o una risposta parziale
Lasso di tempo: 180 giorni

La risposta completa o la risposta parziale sarà una misura di esito secondaria per i seguenti gruppi:

  • FMT per il trattamento di una GvHD dell'intestino dopo HCT
  • FMT per il trattamento della disfunzione intestinale indotta da HCT
180 giorni
Percentuale di partecipanti che riducono o interrompono gli steroidi alla fine dello studio
Lasso di tempo: 1 anno

La riduzione della dose di steroidi sarà una misura di esito secondaria per i seguenti gruppi:

  • FMT per il trattamento di una GvHD dell'intestino dopo HCT
  • FMT per il trattamento della disfunzione intestinale indotta da HCT
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriela Maron, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEWGUT
  • NCI-2024-02553 (Altro identificatore: NCI Clinical Trial Registration Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili set di dati anonimizzati dei singoli partecipanti contenenti le variabili analizzate nell'articolo pubblicato (relativi agli obiettivi primari o secondari dello studio contenuti nella pubblicazione). I documenti di supporto come il protocollo, il piano di analisi statistiche e il consenso informato sono disponibili attraverso il sito Web CTG per lo studio specifico. I dati utilizzati per generare l'articolo pubblicato saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo. Gli investigatori che richiedono l'accesso a dati anonimizzati a livello individuale contatteranno il team informatico del Dipartimento di Biostatistica (ClinTrialDataRequest@stjude.org) che risponderà alla richiesta di dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno forniti ai ricercatori a seguito di una richiesta formale con le seguenti informazioni: nome completo del richiedente, affiliazione, set di dati richiesto e momento in cui i dati sono necessari. Come punto informativo, lo statistico capo e il ricercatore principale dello studio saranno informati che sono stati richiesti i set di dati dei risultati primari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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