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Durchführbarkeit, Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei gastrointestinaler Dysfunktion bei Kindern nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT).

19. März 2024 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Der Studienteilnehmer wird gebeten, an dieser klinischen Studie, einer Art Forschungsstudie, teilzunehmen, da der Teilnehmer nach einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) gastrointestinale (GI) Symptome hat.

Hauptziel

  • Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit von FMT zur Behandlung einer GvHD des Darms nach HCT.
  • Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit von FMT zur Behandlung von HCT-induzierter Darmfunktionsstörung.

Sekundäre Ziele

  • Bewertung der potenziellen Wirksamkeit von FMT zur Behandlung einer GvHD des Darms nach HCT.
  • Bewertung der potenziellen Wirksamkeit von FMT zur Behandlung von HCT-induzierter Darmfunktionsstörung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer sind berechtigt, am oder nach Tag +30 nach dem HCT einen FMT zu erhalten. FMT wird unter Verwendung von FMP-Material durchgeführt, das von OpenBiome bezogen wird. 60 ml FMP werden über eine NJ-Sonde und 250 ml über eine Koloskopie verabreicht. Eine zweite FMT kann mindestens 14 Tage nach der anfänglichen FMT bei gastrointestinalen klinischen Symptomen durchgeführt werden, die sich teilweise gebessert haben oder sich nicht verändert haben. Der zweite FMT wird nach dem gleichen Verfahren wie der erste FMT durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 22 Jahre alt.
  • Erhalten eines allogenen HCT größer als oder gleich 30 Tage vor der Registrierung

  • Diagnostiziert mit einer der folgenden Erkrankungen:

    1. Steroidresistenter Darm a GvHD (definiert als GI-Symptome, die sich nicht innerhalb von 5 Tagen nach der anfänglichen Steroidtherapie bessern, >/= 1 mg/kg Prednisolon) ODER

    2. Steroidabhängige Darm-a-GvHD (definiert als das Vorliegen einer Reaktion auf Methylprednisolon 2 mg/kg/Tag, aber Rückfall, wenn versucht wurde, die Steroidbehandlung auszuschleichen).

      ODER

    3. Aktuelle oder anhaltende GI-Dysfunktion nach HCT, definiert als Durchfall oder weicher Stuhl >/= 4 Wochen mit mindestens einem der folgenden Symptome:

      1. Erfordert NG- oder G-Sondenzufuhr
      2. TPN oder IVF für mehr als 4 Wochen erforderlich
      3. Diagnose der Gastroparese durch GI-Spezialisten, dokumentiert in der Krankenakte
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung/Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Cytomegalovirus (CMV) oder Epstein Barr Virus (EBV) IgG negativ zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt
  • Geschichte der vorherigen FMT
  • Intraabdominelle Chirurgie innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
  • Bei erhöhtem Risiko für Peritonitis: Vorhandensein von intraabdominellen Vorrichtungen (G- oder GJ-Sonden sind akzeptabel), Peritonealdialyse oder Aszites
  • Gleichzeitige abdominale Strahlentherapie
  • Alle akuten oder chronischen Krankheiten/Zustände sowie Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem größeren Risiko durch FMT aussetzen oder die Studienergebnisse verfälschen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schicht A
GvHD diagnostiziert
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
FMT Mikrobiota-Zubereitung mit unterer Verabreichung, Dosis: 250 ml Mikrobiota-Zubereitungsmaterial und Verabreichungsweg: Koloskopie FMT Mikrobiota-Zubereitung mit oberer Verabreichung, Dosis: 60 ml Mikrobiota-Zubereitungsmaterial und Verabreichungsweg: Naso-enterale Sonde
Andere Namen:
  • FMT
Experimental: Schicht B
GI-Dysfunktion
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
FMT Mikrobiota-Zubereitung mit unterer Verabreichung, Dosis: 250 ml Mikrobiota-Zubereitungsmaterial und Verabreichungsweg: Koloskopie FMT Mikrobiota-Zubereitung mit oberer Verabreichung, Dosis: 60 ml Mikrobiota-Zubereitungsmaterial und Verabreichungsweg: Naso-enterale Sonde
Andere Namen:
  • FMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach FMT auftritt
Zeitfenster: 30 Tage

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden ein primäres Ergebnismaß für die folgenden Gruppen sein:

  • FMT zur Behandlung einer GvHD des Darms nach HCT
  • FMT zur Behandlung von HCT-induzierter Darmfunktionsstörung
30 Tage
Anteil der Teilnehmer mit einem nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach FMT auftritt
Zeitfenster: 30 Tage

Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden ein primäres Ergebnismaß für die folgenden Gruppen sein:

  • FMT zur Behandlung einer GvHD des Darms nach HCT
  • FMT zur Behandlung von HCT-induzierter Darmfunktionsstörung
30 Tage
Anteil der Patienten, die Interesse bekunden und die Voraussetzungen erfüllen
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Teilnahmeberechtigung wird ein primäres Ergebnismaß für die folgenden Gruppen sein:

  • FMT zur Behandlung einer GvHD des Darms nach HCT
  • FMT zur Behandlung von HCT-induzierter Darmfunktionsstörung
2 Jahre
Anteil der rekrutierten Patienten in der geeigneten Population
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Teilnehmerrekrutierung wird eine primäre Ergebnismessung für die folgenden Gruppen sein:

  • FMT zur Behandlung einer GvHD des Darms nach HCT
  • FMT zur Behandlung von HCT-induzierter Darmfunktionsstörung
2 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die nach der Anmeldung abbrechen
Zeitfenster: 3 Jahre

Die Teilnehmerbindung wird ein primäres Ergebnismaß für die folgenden Gruppen sein:

  • FMT zur Behandlung einer GvHD des Darms nach HCT
  • FMT zur Behandlung von HCT-induzierter Darmfunktionsstörung
3 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die alle im Protokoll erforderlichen Stuhlproben zur Verfügung stellen
Zeitfenster: 3 Jahre

Stuhlproben sind ein primäres Ergebnismaß für die folgenden Gruppen:

  • FMT zur Behandlung einer GvHD des Darms nach HCT
  • FMT zur Behandlung von HCT-induzierter Darmfunktionsstörung
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Antwort oder teilweiser Antwort
Zeitfenster: 180 Tage

Vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen ist ein sekundäres Ergebnismaß für die folgenden Gruppen:

  • FMT zur Behandlung einer GvHD des Darms nach HCT
  • FMT zur Behandlung von HCT-induzierter Darmfunktionsstörung
180 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Studie Steroide reduzieren oder absetzen
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Reduzierung der Steroiddosis ist eine sekundäre Ergebnismaßnahme für die folgenden Gruppen:

  • FMT zur Behandlung einer GvHD des Darms nach HCT
  • FMT zur Behandlung von HCT-induzierter Darmfunktionsstörung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriela Maron, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEWGUT
  • NCI-2024-02553 (Andere Kennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze einzelner Teilnehmer, die die im veröffentlichten Artikel analysierten Variablen enthalten, werden zur Verfügung gestellt (in Bezug auf die in der Veröffentlichung enthaltenen primären oder sekundären Studienziele). Unterstützende Dokumente wie das Protokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärung sind auf der CTG-Website für die jeweilige Studie verfügbar. Daten, die zum Generieren des veröffentlichten Artikels verwendet werden, werden zum Zeitpunkt der Artikelveröffentlichung zur Verfügung gestellt. Ermittler, die Zugang zu anonymisierten Daten auf individueller Ebene wünschen, wenden sich an das Computerteam der Abteilung für Biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org), das die Datenanfrage beantwortet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Artikels zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern nach einer formellen Anfrage mit den folgenden Informationen zur Verfügung gestellt: vollständiger Name des Antragstellers, Zugehörigkeit, angeforderter Datensatz und Zeitpunkt, zu dem Daten benötigt werden. Als Informationspunkt werden der leitende Statistiker und der Hauptprüfarzt der Studie darüber informiert, dass primäre Ergebnisdatensätze angefordert wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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