Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A székletmikrobióta transzplantáció (FMT) megvalósíthatósága, biztonsága és potenciális hatékonysága gyermekek gyomor-bélrendszeri diszfunkcióira hematopoietikus sejttranszplantációt (HCT) követően.

2024. március 19. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

A vizsgálatban résztvevőt felkérik, hogy vegyen részt ebben a klinikai vizsgálatban, egyfajta kutatási vizsgálatban, mivel a résztvevőnek gyomor-bélrendszeri (GI) tünetei vannak a hemopoietikus sejtátültetést (HCT) követően.

Elsődleges feladat

  • Az FMT biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása a bél GvHD kezelésére HCT után.
  • Az FMT biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása a HCT által kiváltott bélműködési zavarok kezelésében.

Másodlagos célok

  • Az FMT potenciális hatékonyságának felmérése a bél GvHD kezelésében HCT után.
  • Az FMT potenciális hatékonyságának felmérése a HCT által kiváltott bélműködési zavarok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők jogosultak lesznek FMT-re a HCT utáni +30. napon vagy azt követően. Az FMT az OpenBiome-tól származó FMP-anyag felhasználásával történik. 60 ml FMP-t NJ-szondán keresztül, 250 ml-t pedig kolonoszkópiával kell beadni. A második FMT legalább 14 nappal azután végezhető el, hogy a GI klinikai tüneteinek kezdeti FMT-je részlegesen javult vagy nem változott. A második FMT-t ugyanazzal az eljárással kell beadni, mint a kezdeti FMT-nél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 22 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor < 22 év.
  • A beiratkozás előtt 30 nappal nagyobb vagy egyenlő allogén HCT-t kapott

  • A következő állapotok egyikével diagnosztizálták:

    1. Szteroid-rezisztens bél a GvHD (definíció szerint GI-tünetek, amelyek a kezdeti szteroidterápia után 5 napon belül nem javulnak, >/= 1 mg/kg prednizolon) VAGY

    2. Szteroidfüggő bél GvHD (a definíció szerint a 2 mg/kg/nap metilprednizolonra adott válasz, de kiújul, amikor megpróbálták csökkenteni a szteroidkezelést).

      VAGY

    3. Jelenlegi vagy elhúzódó GI-működési zavar a HCT-t követően, amelyet úgy határoznak meg, mint 4 hétnél hosszabb hasmenést vagy laza székletet, a következők legalább egyikével:

      1. NG vagy G-cső betáplálást igényel
      2. Több mint 4 hétig TPN vagy IVF szükséges
      3. A gastroparesis diagnózisa GI-szakértő által, az orvosi dokumentációban dokumentálva
  • Hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást/beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Citomegalovírus (CMV) vagy Epstein Barr vírus (EBV) IgG negatív a beleegyezés időpontjában
  • Női résztvevő, aki terhes vagy szoptat
  • Az előző FMT története
  • Intraabdominalis műtét a beiratkozást követő 4 héten belül
  • A hashártyagyulladás fokozott kockázata esetén: intraabdominális eszközök jelenléte (G- vagy GJ-csövek elfogadhatók), peritoneális dialízis vagy ascites
  • Egyidejű hasi sugárterápia
  • Bármilyen akut vagy krónikus betegség/állapot, valamint olyan gyógyszeres kezelés, amely a vizsgáló véleménye szerint nagyobb kockázatnak teszi ki az alanyt az FMT miatt, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stratum A
GvHD-vel diagnosztizálták
Drog: Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT)
FMT alsó szállítású mikrobióta készítmény, adag: 250 ml mikrobióta készítmény Anyaga és beadási módja: kolonoszkópia FMT felső bejuttatású mikrobióta készítmény, adag: 60 ml mikrobióta készítmény Anyaga és beadás módja: Naso-enterális szonda
Más nevek:
  • FMT
Kísérleti: B réteg
GI diszfunkció
Drog: Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT)
FMT alsó szállítású mikrobióta készítmény, adag: 250 ml mikrobióta készítmény Anyaga és beadási módja: kolonoszkópia FMT felső bejuttatású mikrobióta készítmény, adag: 60 ml mikrobióta készítmény Anyaga és beadás módja: Naso-enterális szonda
Más nevek:
  • FMT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél az FMT után 30 napon belül súlyos nemkívánatos esemény következett be
Időkeret: 30 nap

A következő csoportok esetében a súlyos nemkívánatos események elsődleges mércéje lesz:

  • FMT a bél GvHD kezelésére HCT után
  • FMT a HCT által kiváltott bélműködési zavarok kezelésére
30 nap
Azon résztvevők aránya, akiknél az FMT után 30 napon belül nem súlyos nemkívánatos esemény következett be
Időkeret: 30 nap

A nem súlyos nemkívánatos események a következő csoportok elsődleges kimenetelét jelentik:

  • FMT a bél GvHD kezelésére HCT után
  • FMT a HCT által kiváltott bélműködési zavarok kezelésére
30 nap
Az érdeklődést tanúsító betegek aránya, akik megfelelnek a jogosultságnak
Időkeret: 2 év

A résztvevők alkalmassága lesz az elsődleges eredménymérő a következő csoportok esetében:

  • FMT a bél GvHD kezelésére HCT után
  • FMT a HCT által kiváltott bélműködési zavarok kezelésére
2 év
A toborzott betegek aránya a jogosult populációban
Időkeret: 2 év

A résztvevők toborzása lesz az elsődleges eredménymérő a következő csoportok esetében:

  • FMT a bél GvHD kezelésére HCT után
  • FMT a HCT által kiváltott bélműködési zavarok kezelésére
2 év
A beiratkozás után kieső résztvevők aránya
Időkeret: 3 év

A résztvevők megtartása lesz az elsődleges eredménymérő a következő csoportok esetében:

  • FMT a bél GvHD kezelésére HCT után
  • FMT a HCT által kiváltott bélműködési zavarok kezelésére
3 év
Azon résztvevők aránya, akik az összes szükséges székletmintát megadták
Időkeret: 3 év

A székletminták a következő csoportok elsődleges kimenetelét jelentik:

  • FMT a bél GvHD kezelésére HCT után
  • FMT a HCT által kiváltott bélműködési zavarok kezelésére
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes vagy részleges választ adó résztvevők aránya
Időkeret: 180 nap

A teljes vagy részleges válasz a következő csoportok másodlagos kimenetelét jelenti:

  • FMT a bél GvHD kezelésére HCT után
  • FMT a HCT által kiváltott bélműködési zavarok kezelésére
180 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik csökkentik vagy abbahagyják a szteroidok szedését a vizsgálat végén
Időkeret: 1 év

A szteroidok dózisának csökkentése másodlagos kimenetel a következő csoportok esetében:

  • FMT a bél GvHD kezelésére HCT után
  • FMT a HCT által kiváltott bélműködési zavarok kezelésére
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gabriela Maron, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEWGUT
  • NCI-2024-02553 (Egyéb azonosító: NCI Clinical Trial Registration Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált cikkben elemzett változókat tartalmazó egyedi résztvevők azonosítás nélküli adatkészletei elérhetővé válnak (a publikációban szereplő tanulmány elsődleges vagy másodlagos céljaihoz kapcsolódóan). Az olyan alátámasztó dokumentumok, mint a protokoll, a statisztikai elemzési terv és a tájékozott beleegyezés elérhetők a CTG webhelyén az adott vizsgálathoz. A publikált cikk létrehozásához felhasznált adatok a cikk közzétételekor elérhetők lesznek. Azok a nyomozók, akik egyéni szintű, azonosítatlan adatokhoz szeretnének hozzáférni, felveszik a kapcsolatot a Biostatisztikai Osztály számítástechnikai csoportjával (ClinTrialDataRequest@stjude.org), akik válaszolnak az adatkérésre.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a cikk közzétételekor lesznek elérhetőek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat a kutatók hivatalos kérésére adják át a következő információkkal: a kérelmező teljes neve, hovatartozása, a kért adatkészlet és az adatok szükségességének időpontja. Tájékoztatásul a vezető statisztikus és a vizsgálat vezető kutatója tájékoztatást kap arról, hogy az elsődleges eredmények adatkészleteit kérték.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gasztro-bélrendszeri rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel