Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid, veiligheid en potentiële werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT) voor gastro-intestinale disfunctie bij kinderen na hematopoëtische celtransplantatie (HCT).

19 maart 2024 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

De deelnemer aan de studie wordt gevraagd om deel te nemen aan deze klinische studie, een soort onderzoeksstudie, omdat de deelnemer gastro-intestinale (GI) symptomen heeft na een hematopoietische celtransplantatie (HCT).

Hoofddoel

  • Om de veiligheid en haalbaarheid van FMT te bepalen voor de behandeling van een GvHD van de darm na HCT.
  • Om de veiligheid en haalbaarheid van FMT voor de behandeling van HCT-geïnduceerde darmdisfunctie te bepalen.

Secundaire doelstellingen

  • Om de potentiële werkzaamheid van FMT te beoordelen voor de behandeling van een GvHD van de darm na HCT.
  • Om de potentiële werkzaamheid van FMT voor de behandeling van door HCT geïnduceerde darmdisfunctie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers komen in aanmerking voor een FMT op of na Dag +30 post-HCT. FMT wordt uitgevoerd met behulp van FMP-materiaal dat is verkregen van OpenBiome. 60 ml FMP wordt toegediend via NJ-buis en 250 ml via colonoscopie. Een tweede FMT kan ten minste 14 dagen na de eerste FMT worden uitgevoerd als de GI-klinische symptomen gedeeltelijk zijn verbeterd of niet zijn veranderd. De tweede FMT wordt toegediend volgens dezelfde procedure als bij de eerste FMT

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd < 22 jaar.
  • Een allogene HCT ontvangen die groter is dan of gelijk is aan 30 dagen voorafgaand aan inschrijving

  • Gediagnosticeerd met een van de volgende aandoeningen:

    1. Steroïde-resistente darm a GvHD (gedefinieerd als GI-symptomen die niet verbeteren binnen 5 dagen na initiële behandeling met steroïden, >/= 1 mg/kg prednisolon) OF

    2. Steroïde-afhankelijke darm a GvHD (gedefinieerd als de aanwezigheid van een respons op methylprednisolon 2 mg/kg/dag maar terugval wanneer een poging werd gedaan om de behandeling met steroïden af ​​te bouwen).

      OF

    3. Huidige of langdurige gastro-intestinale disfunctie na HCT, gedefinieerd als diarree of dunne ontlasting >/= 4 weken met ten minste een van de volgende:

      1. NG- of G-tube-feeds vereist
      2. Meer dan 4 weken TPN of IVF nodig hebben
      3. Diagnose van gastroparese door GI-specialist gedocumenteerd in het medisch dossier
  • Bereid en in staat om geïnformeerde instemming/toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Cytomegalovirus (CMV) of Epstein Barr Virus (EBV) IgG-negatief op het moment van toestemming
  • Vrouwelijke deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Geschiedenis van vorige FMT
  • Intra-abdominale chirurgie binnen 4 weken na inschrijving
  • Met verhoogd risico op peritonitis: aanwezigheid van intra-abdominale apparaten (G- of GJ-buizen zijn acceptabel), peritoneale dialyse ondergaan of ascites
  • Gelijktijdige abdominale radiotherapie
  • Elke acute of chronische ziekte/aandoening, evenals medicatie die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een groter risico op FMT geeft of de onderzoeksresultaten kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laag A
Gediagnosticeerd met GvHD
Geneesmiddel: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
FMT Microbiota-preparaat met onderste afgifte, dosis: 250 ml Microbiota-preparaat Materiaal en toedieningsweg: colonoscopie FMT Microbiota-preparaat met bovenste afgifte, dosis: 60 ml Microbiota-preparaat Materiaal en toedieningsweg: neus-enterale sonde
Andere namen:
  • FMT
Experimenteel: Stratum B
GI disfunctie
Geneesmiddel: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
FMT Microbiota-preparaat met onderste afgifte, dosis: 250 ml Microbiota-preparaat Materiaal en toedieningsweg: colonoscopie FMT Microbiota-preparaat met bovenste afgifte, dosis: 60 ml Microbiota-preparaat Materiaal en toedieningsweg: neus-enterale sonde
Andere namen:
  • FMT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een ernstige bijwerking binnen 30 dagen na FMT
Tijdsspanne: 30 dagen

Ernstige bijwerkingen zullen een primaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groepen:

  • FMT voor de behandeling van een GvHD van de darm na HCT
  • FMT voor de behandeling van door HCT geïnduceerde darmdisfunctie
30 dagen
Percentage deelnemers met een niet-ernstige bijwerking binnen 30 dagen na FMT
Tijdsspanne: 30 dagen

Niet-ernstige bijwerkingen zullen een primaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groepen:

  • FMT voor de behandeling van een GvHD van de darm na HCT
  • FMT voor de behandeling van door HCT geïnduceerde darmdisfunctie
30 dagen
Percentage patiënten dat belangstelling toont en voldoet aan de voorwaarden
Tijdsspanne: 2 jaar

Geschiktheid van deelnemers zal een primaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groepen:

  • FMT voor de behandeling van een GvHD van de darm na HCT
  • FMT voor de behandeling van door HCT geïnduceerde darmdisfunctie
2 jaar
Percentage gerekruteerde patiënten in de in aanmerking komende populatie
Tijdsspanne: 2 jaar

Werving van deelnemers zal een primaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groepen:

  • FMT voor de behandeling van een GvHD van de darm na HCT
  • FMT voor de behandeling van door HCT geïnduceerde darmdisfunctie
2 jaar
Percentage deelnemers dat uitvalt na inschrijving
Tijdsspanne: 3 jaar

Het behouden van deelnemers zal een primaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groepen:

  • FMT voor de behandeling van een GvHD van de darm na HCT
  • FMT voor de behandeling van door HCT geïnduceerde darmdisfunctie
3 jaar
Percentage deelnemers dat alle volgens het protocol vereiste ontlastingsmonsters levert
Tijdsspanne: 3 jaar

Ontlastingsspecimens zullen een primaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groepen:

  • FMT voor de behandeling van een GvHD van de darm na HCT
  • FMT voor de behandeling van door HCT geïnduceerde darmdisfunctie
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een volledige respons of een gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: 180 dagen

Volledige respons of gedeeltelijke respons zal een secundaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groepen:

  • FMT voor de behandeling van een GvHD van de darm na HCT
  • FMT voor de behandeling van door HCT geïnduceerde darmdisfunctie
180 dagen
Percentage deelnemers dat aan het einde van het onderzoek steroïden afbouwt of stopt
Tijdsspanne: 1 jaar

Verlaging van de dosis steroïden zal een secundaire uitkomstmaat zijn voor de volgende groepen:

  • FMT voor de behandeling van een GvHD van de darm na HCT
  • FMT voor de behandeling van door HCT geïnduceerde darmdisfunctie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriela Maron, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEWGUT
  • NCI-2024-02553 (Andere identificatie: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde datasets van individuele deelnemers die de variabelen bevatten die in het gepubliceerde artikel zijn geanalyseerd, zullen beschikbaar worden gesteld (gerelateerd aan de primaire of secundaire doelstellingen van het onderzoek in de publicatie). Ondersteunende documenten zoals het protocol, het plan voor statistische analyse en geïnformeerde toestemming zijn beschikbaar via de CTG-website voor de specifieke studie. Gegevens die worden gebruikt om het gepubliceerde artikel te genereren, worden beschikbaar gesteld op het moment dat het artikel wordt gepubliceerd. Onderzoekers die toegang willen tot geanonimiseerde gegevens op individueel niveau, zullen contact opnemen met het computerteam van de afdeling Biostatistiek (ClinTrialDataRequest@stjude.org) die zal reageren op het gegevensverzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op het moment van publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen aan onderzoekers worden verstrekt na een formeel verzoek met de volgende informatie: volledige naam van de aanvrager, affiliatie, gevraagde dataset en tijdstip waarop gegevens nodig zijn. Ter informatie zullen de hoofdstatisticus en de hoofdonderzoeker van het onderzoek op de hoogte worden gebracht dat datasets met primaire resultaten zijn opgevraagd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale stoornis

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie (FMT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren