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Viabilidade, Segurança e Potencial Eficácia do Transplante de Microbiota Fecal (FMT) para Disfunção Gastrointestinal em Crianças Após Transplante de Células Hematopoiéticas (HCT).

19 de março de 2024 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

O participante do estudo está sendo convidado a participar deste ensaio clínico, um tipo de estudo de pesquisa, porque o participante apresenta sintomas gastrointestinais (GI) após um transplante de células hematopoiéticas (HCT).

Objetivo primário

  • Determinar a segurança e a viabilidade do FMT para o tratamento de uma GvHD do intestino após o HCT.
  • Determinar a segurança e a viabilidade do FMT para o tratamento da disfunção intestinal induzida por HCT.

Objetivos Secundários

  • Avaliar a eficácia potencial do FMT para o tratamento de uma GvHD do intestino após HCT.
  • Avaliar a eficácia potencial do FMT no tratamento da disfunção intestinal induzida por HCT.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão elegíveis para receber um FMT a partir do Dia +30 após o HCT. O FMT será realizado usando material FMP obtido da OpenBiome. 60 mL de FMP serão administrados via tubo NJ e 250 mL via colonoscopia. Um segundo FMT pode ser realizado pelo menos 14 dias após o FMT inicial nos sintomas clínicos GI ter melhorado parcialmente ou não ter mudado. O segundo FMT será administrado usando o mesmo procedimento do FMT inicial

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 22 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade < 22 anos.
  • Recebeu um HCT alogênico maior ou igual a 30 dias antes da inscrição

  • Diagnosticado com uma das seguintes condições:

    1. GvHD intestinal resistente a esteróides (definido como sintomas gastrointestinais que não melhoram dentro de 5 dias após a terapia inicial com esteróides, >/= 1mg/kg de prednisolona) OU

    2. GvHD intestinal dependente de esteroides (definido como a presença de uma resposta à metilprednisolona 2 mg/kg/dia, mas com recaída quando foi feita uma tentativa de diminuir o tratamento com esteroides).

      OU

    3. Disfunção GI atual ou prolongada após HCT, definida como diarreia ou fezes moles >/= 4 semanas com pelo menos um dos seguintes:

      1. Exigindo alimentações NG ou tubo G
      2. Requer TPN ou fertilização in vitro por mais de 4 semanas
      3. Diagnóstico de gastroparesia por especialista GI documentado no prontuário
  • Disposto e capaz de fornecer assentimento/consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Citomegalovírus (CMV) ou vírus Epstein Barr (EBV) IgG negativo no momento do consentimento
  • Participante do sexo feminino que está grávida ou amamentando
  • História do FMT anterior
  • Cirurgia intra-abdominal dentro de 4 semanas após a inscrição
  • Com risco aumentado de peritonite: presença de dispositivos intra-abdominais (tubos G ou GJ são aceitáveis), recebendo diálise peritoneal ou ascite
  • Radioterapia abdominal concomitante
  • Qualquer doença/condição aguda ou crônica, bem como medicação que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em maior risco de FMT ou possa confundir os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estrato A
Diagnosticado com GvHD
Medicamento: Transplante de microbiota fecal (FMT)
Preparação de Microbiota de Distribuição Inferior FMT, Dose: 250 mL de Material de Preparação de Microbiota e Via de administração: colonoscopia Preparação de Microbiota de Distribuição Superior FMT, Dose: 60 mL de Material de Preparação de Microbiota e Via de administração: Tubo naso-enteral
Outros nomes:
  • FMT
Experimental: Estrato B
Disfunção gastrointestinal
Medicamento: Transplante de microbiota fecal (FMT)
Preparação de Microbiota de Distribuição Inferior FMT, Dose: 250 mL de Material de Preparação de Microbiota e Via de administração: colonoscopia Preparação de Microbiota de Distribuição Superior FMT, Dose: 60 mL de Material de Preparação de Microbiota e Via de administração: Tubo naso-enteral
Outros nomes:
  • FMT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com um evento adverso grave ocorrendo dentro de 30 dias após o FMT
Prazo: 30 dias

Eventos adversos graves serão uma medida de resultado primário para os seguintes grupos:

  • FMT para tratamento de GvHD do intestino após HCT
  • FMT para tratamento de disfunção intestinal induzida por HCT
30 dias
Proporção de participantes com um evento adverso não grave ocorrendo dentro de 30 dias após o FMT
Prazo: 30 dias

Eventos adversos não graves serão uma medida de resultado primário para os seguintes grupos:

  • FMT para tratamento de GvHD do intestino após HCT
  • FMT para tratamento de disfunção intestinal induzida por HCT
30 dias
Proporção de pacientes que manifestam interesse e atendem à elegibilidade
Prazo: 2 anos

A elegibilidade do participante será uma medida de resultado primário para os seguintes grupos:

  • FMT para tratamento de GvHD do intestino após HCT
  • FMT para tratamento de disfunção intestinal induzida por HCT
2 anos
Proporção de pacientes recrutados na população elegível
Prazo: 2 anos

O recrutamento de participantes será uma medida de resultado primário para os seguintes grupos:

  • FMT para tratamento de GvHD do intestino após HCT
  • FMT para tratamento de disfunção intestinal induzida por HCT
2 anos
Proporção de participantes que desistem após a inscrição
Prazo: 3 anos

A retenção de participantes será uma medida de resultado primário para os seguintes grupos:

  • FMT para tratamento de GvHD do intestino após HCT
  • FMT para tratamento de disfunção intestinal induzida por HCT
3 anos
Proporção de participantes que forneceram todas as amostras de fezes exigidas pelo protocolo
Prazo: 3 anos

As amostras de fezes serão uma medida de resultado primário para os seguintes grupos:

  • FMT para tratamento de GvHD do intestino após HCT
  • FMT para tratamento de disfunção intestinal induzida por HCT
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com uma resposta completa ou uma resposta parcial
Prazo: 180 dias

Resposta completa ou resposta parcial será uma medida de resultado secundário para os seguintes grupos:

  • FMT para tratamento de GvHD do intestino após HCT
  • FMT para tratamento de disfunção intestinal induzida por HCT
180 dias
Porcentagem de participantes que reduzem ou descontinuam os esteróides no final do estudo
Prazo: 1 ano

A redução na dose de esteróides será uma medida de resultado secundária para os seguintes grupos:

  • FMT para tratamento de GvHD do intestino após HCT
  • FMT para tratamento de disfunção intestinal induzida por HCT
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriela Maron, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEWGUT
  • NCI-2024-02553 (Outro identificador: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão disponibilizados conjuntos de dados não identificados de participantes individuais contendo as variáveis ​​analisadas no artigo publicado (relacionado aos objetivos primários ou secundários do estudo contidos na publicação). Documentos de apoio, como protocolo, plano de análises estatísticas e consentimento informado, estão disponíveis no site do CTG para o estudo específico. Os dados utilizados para gerar o artigo publicado serão disponibilizados no momento da publicação do artigo. Os investigadores que buscam acesso a dados não identificados em nível individual entrarão em contato com a equipe de computação do Departamento de Bioestatística (ClinTrialDataRequest@stjude.org), que responderá à solicitação de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados no momento da publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão fornecidos aos pesquisadores após uma solicitação formal com as seguintes informações: nome completo do solicitante, afiliação, conjunto de dados solicitados e momento em que os dados são necessários. Como ponto informativo, o estatístico principal e o investigador principal do estudo serão informados de que os conjuntos de dados de resultados primários foram solicitados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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