Viabilidade, Segurança e Potencial Eficácia do Transplante de Microbiota Fecal (FMT) para Disfunção Gastrointestinal em Crianças Após Transplante de Células Hematopoiéticas (HCT).
17 de julho de 2026 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
O participante do estudo está sendo convidado a participar deste ensaio clínico, um tipo de estudo de pesquisa, porque o participante apresenta sintomas gastrointestinais (GI) após um transplante de células hematopoiéticas (HCT).
Objetivo primário
- Determinar a segurança e a viabilidade do FMT para o tratamento de uma GvHD do intestino após o HCT.
- Determinar a segurança e a viabilidade do FMT para o tratamento da disfunção intestinal induzida por HCT.
Objetivos Secundários
- Avaliar a eficácia potencial do FMT para o tratamento de uma GvHD do intestino após HCT.
- Avaliar a eficácia potencial do FMT no tratamento da disfunção intestinal induzida por HCT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão elegíveis para receber um FMT a partir do Dia +30 após o HCT.
O FMT será realizado usando material FMP obtido da OpenBiome.
60 mL de FMP serão administrados via tubo NJ e 250 mL via colonoscopia.
Um segundo FMT pode ser realizado pelo menos 14 dias após o FMT inicial nos sintomas clínicos GI ter melhorado parcialmente ou não ter mudado.
O segundo FMT será administrado usando o mesmo procedimento do FMT inicial
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gabriela Maron, MD
- Número de telefone: 888-226-4343
- E-mail: referrainfo@stjude.org
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Recrutamento
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Contato:
- Gabriela Maron, MD
- Número de telefone: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 22 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade < 22 anos.
- Recebeu um HCT alogênico maior ou igual a 30 dias antes da inscrição
Diagnosticado com uma das seguintes condições:
- GvHD intestinal resistente a esteróides (definido como sintomas gastrointestinais que não melhoram dentro de 5 dias após a terapia inicial com esteróides, >/= 1mg/kg de prednisolona) OU
GvHD intestinal dependente de esteroides (definido como a presença de uma resposta à metilprednisolona 2 mg/kg/dia, mas com recaída quando foi feita uma tentativa de diminuir o tratamento com esteroides).
OU
Disfunção GI atual ou prolongada após HCT, definida como diarreia ou fezes moles >/= 4 semanas com pelo menos um dos seguintes:
- Exigindo alimentações NG ou tubo G
- Requer TPN ou fertilização in vitro por mais de 4 semanas
- Diagnóstico de gastroparesia por especialista GI documentado no prontuário
- Disposto e capaz de fornecer assentimento/consentimento informado
Critério de exclusão:
- Citomegalovírus (CMV) ou vírus Epstein Barr (EBV) IgG negativo no momento do consentimento
- Participante do sexo feminino que está grávida ou amamentando
- História do FMT anterior
- Cirurgia intra-abdominal dentro de 4 semanas após a inscrição
- Com risco aumentado de peritonite: presença de dispositivos intra-abdominais (tubos G ou GJ são aceitáveis), recebendo diálise peritoneal ou ascite
- Radioterapia abdominal concomitante
- Qualquer doença/condição aguda ou crônica, bem como medicação que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em maior risco de FMT ou possa confundir os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estrato A
Diagnosticado com GvHD
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Preparação de Microbiota de Distribuição Inferior FMT, Dose: 250 mL de Material de Preparação de Microbiota e Via de administração: colonoscopia Preparação de Microbiota de Distribuição Superior FMT, Dose: 60 mL de Material de Preparação de Microbiota e Via de administração: Tubo naso-enteral
Outros nomes:
|
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Experimental: Estrato B
Disfunção gastrointestinal
|
Preparação de Microbiota de Distribuição Inferior FMT, Dose: 250 mL de Material de Preparação de Microbiota e Via de administração: colonoscopia Preparação de Microbiota de Distribuição Superior FMT, Dose: 60 mL de Material de Preparação de Microbiota e Via de administração: Tubo naso-enteral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com um evento adverso grave ocorrendo dentro de 30 dias após o FMT
Prazo: 30 dias
|
Eventos adversos graves serão uma medida de resultado primário para os seguintes grupos:
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30 dias
|
|
Proporção de participantes com um evento adverso não grave ocorrendo dentro de 30 dias após o FMT
Prazo: 30 dias
|
Eventos adversos não graves serão uma medida de resultado primário para os seguintes grupos:
|
30 dias
|
|
Proporção de participantes que desistem após a inscrição
Prazo: 3 anos
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A retenção de participantes será uma medida de resultado primário para os seguintes grupos:
|
3 anos
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Proporção de participantes que forneceram todas as amostras de fezes exigidas pelo protocolo
Prazo: 3 anos
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As amostras de fezes serão uma medida de resultado primário para os seguintes grupos:
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3 anos
|
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Proportion of participants expressing interest who meet eligibility
Prazo: 2 years
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Participant eligibility will be a primary outcome measure for the following groups:
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2 years
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Proportion of participants recruited in the eligible population
Prazo: 2 years
|
Participant recruitment will be a primary outcome measure for the following groups:
|
2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes com uma resposta completa ou uma resposta parcial
Prazo: 180 dias
|
Resposta completa ou resposta parcial será uma medida de resultado secundário para os seguintes grupos:
|
180 dias
|
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Porcentagem de participantes que reduzem ou descontinuam os esteróides no final do estudo
Prazo: 1 ano
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A redução na dose de esteróides será uma medida de resultado secundária para os seguintes grupos:
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriela Maron, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEWGUT
- NCI-2024-02553 (Outro identificador: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Serão disponibilizados conjuntos de dados não identificados de participantes individuais contendo as variáveis analisadas no artigo publicado (relacionado aos objetivos primários ou secundários do estudo contidos na publicação).
Documentos de apoio, como protocolo, plano de análises estatísticas e consentimento informado, estão disponíveis no site do CTG para o estudo específico.
Os dados utilizados para gerar o artigo publicado serão disponibilizados no momento da publicação do artigo.
Os investigadores que buscam acesso a dados não identificados em nível individual entrarão em contato com a equipe de computação do Departamento de Bioestatística (ClinTrialDataRequest@stjude.org), que responderá à solicitação de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados no momento da publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão fornecidos aos pesquisadores após uma solicitação formal com as seguintes informações: nome completo do solicitante, afiliação, conjunto de dados solicitados e momento em que os dados são necessários.
Como ponto informativo, o estatístico principal e o investigador principal do estudo serão informados de que os conjuntos de dados de resultados primários foram solicitados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .