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喘息と COPD を有するヨルダンの成人に対する吸入器技術のビデオベースの目標達成介入

2022年12月17日 更新者:Oriana Awwad、University of Jordan

喘息およびCOPDの成人に対する吸入器技術に関するビデオベースの目標達成介入:ランダム化比較試験

この研究は、喘息または COPD の成人における口頭教育と比較して、ビデオベースの吸入器技術教育が吸入器技術の習得、疾患管理、服薬アドヒアランス、および患者の QOL の改善に及ぼす影響を調べることを目的とした介入教育研究でした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amman、ヨルダン
        • Jordan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -喘息またはCOPDの確立された診断。
  • 最低 1 か月間、1 つまたは複数の吸入器で開始した。
  • 吸入器を慢性的に使用し続けることが予想されます。

除外基準:

  • 感染のリスクが高い患者(免疫不全)。
  • -非常に重度の臨床症状を示す患者(重度の呼吸困難、低酸素血症による混乱、継続的な酸素療法の必要性)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
標準的な口頭指導による目標吸入器技術教育
参加者は、吸入器を正しく使用する方法を示してから、その技術を示すように再度求められました。 間違ったステップごとに、患者は修正され、技術を習得するまでステップを繰り返すように求められました。 このプロセスは最大 3 回繰り返されました。
他の名前:
  • 口頭TTG
アクティブコンパレータ:介入
ビデオベースのティーチトゥゴール吸入技術教育
参加者は、ビデオベースのティーチトゥゴール法によって教育を受けました。 スマートフォンを使用して、患者が使用する各吸入器の正しいテクニックを説明する教育ビデオが表示されました。 ビデオを見た後、患者は吸入器の使い方をもう一度見せるように求められ、間違ったステップごとにビデオが再び表示され、正しいテクニックを最大3回習得しました. インタビューの最後に、介入グループの参加者は WhatsApp を介してビデオのコピーを受け取り、必要なときにいつでもビデオを見るように招待されました。
他の名前:
  • ビデオベースの TTG

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正しい吸入技術を習得した参加者の数
時間枠:基本は「一次面接」
参加者が吸入器を正しく使用する能力: 標準化されたチェックリストの使用
基本は「一次面接」
正しい吸入技術を習得した参加者の数
時間枠:3ヶ月の介入を経て「二次面接」
参加者が吸入器を正しく使用する能力: 標準化されたチェックリストの使用
3ヶ月の介入を経て「二次面接」

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランスが中程度から高い参加者の数
時間枠:基本は「一次面接」
モリスキー グリーン レビエン スケール (MGLS) を使用した喘息または COPD の管理に使用される吸入薬の遵守。 このスケールは、服薬順守の評価について以前に検証された 4 ポイントのスコアであり、スコアが 1 から 4 に増加すると、服薬順守が向上することを意味します。 MGLS が 1 の患者は服薬アドヒアランスが低いと見なされ、スコアが 2 以上の患者は中程度から高いレベルのアドヒアランスがあると見なされました。
基本は「一次面接」
服薬アドヒアランスが中程度から高い参加者の数
時間枠:3ヶ月介入後「二次面接」
モリスキー グリーン レビエン スケール (MGLS) を使用した喘息または COPD の管理に使用される吸入薬の遵守。 このスケールは、服薬順守の評価について以前に検証された 4 ポイントのスコアであり、スコアが 1 から 4 に増加すると、服薬順守が向上することを意味します。 MGLS が 1 の患者は服薬アドヒアランスが低いと見なされ、スコアが 2 以上の患者は中程度から高いレベルのアドヒアランスがあると見なされました。
3ヶ月介入後「二次面接」
十分にコントロールされた喘息患者の数
時間枠:基本は「一次面接」

喘息コントロールテスト(ACT)を使用した症状の頻度と重症度の評価。 25 点のスケールで、最小スコアは最悪の症状コントロールを示す 5 ポイントであり、最大スコアは 25 のスコアで示される「最良の疾患コントロール」です。

スコアが 5 ~ 19 の患者は喘息がコントロールされていないと見なされ、スコアが 20 ~ 25 の患者は喘息が十分にコントロールされていると見なされました。

基本は「一次面接」
十分にコントロールされた喘息患者の数
時間枠:3ヶ月介入後「二次面接」

喘息コントロールテスト(ACT)を使用した症状の頻度と重症度の評価。 25 点のスケールで、最小スコアは最悪の症状コントロールを示す 5 ポイントであり、最大スコアは 25 のスコアで示される「最良の疾患コントロール」です。

スコアが 5 ~ 19 の患者は喘息がコントロールされていないと見なされ、スコアが 20 ~ 25 の患者は喘息が十分にコントロールされていると見なされました。

3ヶ月介入後「二次面接」
疾患が十分にコントロールされている COPD 患者の数
時間枠:基本は「一次面接」
COPD評価テストを使用した症状の頻度と重症度の評価。 40ポイントのスケール;スコアが低いほど、疾病管理が良好であると見なされます。 スコアが 0 ~ 9 の参加者は症状が少ない「COPD が適切にコントロールされている」と見なされ、スコアが 10 ~ 40 の参加者は症状が多く「COPD がコントロールされていない」と見なされました。
基本は「一次面接」
疾患が十分にコントロールされている COPD 患者の数
時間枠:3ヶ月介入後「二次面接」
COPD評価テストを使用した症状の頻度と重症度の評価。 40ポイントのスケール;スコアが低いほど、疾病管理が良好であると見なされます。 スコアが 0 ~ 9 の参加者は症状が少ない「COPD が適切にコントロールされている」と見なされ、スコアが 10 ~ 40 の参加者は症状が多く「COPD がコントロールされていない」と見なされました。
3ヶ月介入後「二次面接」
喘息関連の生活の質
時間枠:基本は「一次面接」

ミニ喘息QOLアンケート(mini-AQLQ)を使用した喘息患者のQOLの評価。 各質問のスコアが 1 ~ 7 の 15 の質問スケール。 平均スコアは、1 ~ 7 の結果が得られるように計算されました。平均スコアが 1 から 7 に増加するにつれて、疾患に関連する生活の質が向上したと見なされました。

  1. 総減損
  2. 高度に障害のある
  3. 非常に障害のある
  4. 中程度の障害
  5. 何らかの障害
  6. 少しの障害
  7. 障害なし。
基本は「一次面接」
喘息関連の生活の質
時間枠:3ヶ月介入後「二次面接」

ミニ喘息QOLアンケート(mini-AQLQ)を使用した喘息患者のQOLの評価。 各質問のスコアが 1 ~ 7 の 15 の質問スケール。 平均スコアは、1 ~ 7 の結果が得られるように計算されました。平均スコアが 1 から 7 に増加するにつれて、疾患に関連する生活の質が向上したと見なされました。

  1. 総減損
  2. 高度に障害のある
  3. 非常に障害のある
  4. 中程度の障害
  5. 何らかの障害
  6. 少しの障害
  7. 障害なし。
3ヶ月介入後「二次面接」
COPD 関連の生活の質
時間枠:基本は「一次面接」

St.George呼吸アンケートを使用したCOPD患者の生活の質の評価。

50項目の検証済みツール。 各質問には、開発者によって割り当てられた特定の重みがあり、SGRQ スコアは、質問表の開発者によって設計および提供された自動化されたアプリケーションを使用して計算されます。

したがって、自動化されたアプリケーションは 4 つの最終結果を生成できます。患者の生活の質に対する COPD の総負担を表す総スコア、「症状」スコア、「活動制限」スコア、および「影響」スコア。

合計 SGRQ スコアと 3 つのドメインのそれぞれのスコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアの増加は、患者の QoL に対する疾患による障害が大きいことを示します。

基本は「一次面接」
COPD 関連の生活の質
時間枠:3ヶ月介入後「二次面接」

St.George呼吸アンケートを使用したCOPD患者の生活の質の評価。

50項目の検証済みツール。 各質問には、開発者によって割り当てられた特定の重みがあり、SGRQ スコアは、質問表の開発者によって設計および提供された自動化されたアプリケーションを使用して計算されます。

したがって、自動化されたアプリケーションは 4 つの最終結果を生成できます。患者の生活の質に対する COPD の総負担を表す総スコア、「症状」スコア、「活動制限」スコア、および「影響」スコア。

合計 SGRQ スコアと 3 つのドメインのそれぞれのスコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアの増加は、患者の QoL に対する疾患による障害が大きいことを示します。

3ヶ月介入後「二次面接」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月9日

一次修了 (実際)

2021年2月21日

研究の完了 (実際)

2021年2月21日

試験登録日

最初に提出

2022年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月17日

最初の投稿 (実際)

2022年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月17日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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