- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05664347
Intervention pédagogique basée sur la vidéo sur la technique de l'inhalateur chez les adultes jordaniens souffrant d'asthme et de MPOC
Intervention d'apprentissage à l'objectif basée sur la vidéo sur la technique d'inhalation chez les adultes souffrant d'asthme et de MPOC : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Amman, Jordan
- Jordan University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic établi d'asthme ou de BPCO.
- Débuté sur un ou plusieurs inhalateurs pendant au moins un mois.
- Devraient continuer à utiliser leurs inhalateurs de manière chronique.
Critère d'exclusion:
- Patients à haut risque d'infection (immunodéprimés).
- Patients présentant un tableau clinique très sévère (dyspnée sévère, confusion due à une hypoxémie, nécessité d'une oxygénothérapie continue).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Apprentissage verbal standard pour l'enseignement de la technique de l'inhalateur
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On a montré aux participants comment utiliser correctement leurs inhalateurs, puis on leur a demandé à nouveau de montrer la technique.
Pour chaque étape incorrecte, les patients ont été corrigés et invités à répéter les étapes jusqu'à ce qu'ils maîtrisent la technique.
Ce processus a été répété au maximum trois fois.
Autres noms:
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Comparateur actif: Intervention
Enseignement de la technique d'inhalation basée sur la vidéo
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Les participants ont été éduqués par une méthode d'apprentissage basée sur la vidéo.
à l'aide d'un smartphone, une vidéo pédagogique illustrant la bonne technique pour chacun des inhalateurs utilisés par le patient a été diffusée.
Après avoir visionné la vidéo, les patients ont été invités à montrer à nouveau comment utiliser leur inhalateur et pour chaque faux pas, la vidéo a été affichée à nouveau jusqu'à maîtriser la bonne technique un maximum de trois fois.
À la fin de l'entretien, les participants du groupe d'intervention ont reçu une copie de la vidéo via WhatsApp et ont tous été invités à regarder la vidéo en cas de besoin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec la bonne technique d'inhalation
Délai: À la ligne de base "première entrevue"
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La capacité des participants à utiliser correctement leurs inhalateurs : utilisation de listes de contrôle standardisées
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À la ligne de base "première entrevue"
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Nombre de participants avec la bonne technique d'inhalation
Délai: Après trois mois d'intervention "deuxième entretien"
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La capacité des participants à utiliser correctement leurs inhalateurs : utilisation de listes de contrôle standardisées
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Après trois mois d'intervention "deuxième entretien"
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une observance médicamenteuse modérée à élevée
Délai: À la ligne de base "première entrevue"
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Adhésion aux médicaments inhalés utilisés pour la gestion de l'asthme ou de la MPOC à l'aide de l'échelle mrisky-green levien (MGLS).
Cette échelle est un score de 4 points préalablement validé pour l'évaluation de l'observance médicamenteuse, l'augmentation du score de 1 à 4 signifie une meilleure observance médicamenteuse.
les patients avec un MGLS de 1 étaient considérés comme ayant une faible observance médicamenteuse tandis que ceux avec un score égal ou supérieur à 2 étaient considérés comme ayant un niveau d'observance modéré à élevé.
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À la ligne de base "première entrevue"
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Nombre de participants avec une observance médicamenteuse modérée à élevée
Délai: Après Trois mois d'intervention "deuxième entretien"
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Adhésion aux médicaments inhalés utilisés pour la gestion de l'asthme ou de la MPOC à l'aide de l'échelle mrisky-green levien (MGLS).
Cette échelle est un score de 4 points préalablement validé pour l'évaluation de l'observance médicamenteuse, l'augmentation du score de 1 à 4 signifie une meilleure observance médicamenteuse.
les patients avec un MGLS de 1 étaient considérés comme ayant une faible observance médicamenteuse tandis que ceux avec un score égal ou supérieur à 2 étaient considérés comme ayant un niveau d'observance modéré à élevé.
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Après Trois mois d'intervention "deuxième entretien"
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Nombre de patients asthmatiques dont la maladie est bien contrôlée
Délai: À la ligne de base "première entrevue"
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Évaluation de la fréquence et de la gravité des symptômes à l'aide du test de contrôle de l'asthme (ACT). une échelle de 25 points, le score minimum est de 5 points qui indique le pire contrôle des symptômes tandis que le score maximum "meilleur contrôle de la maladie" est indiqué par le score de 25. Les patients avec un score de 5 à 19 étaient considérés comme ayant un asthme non contrôlé tandis que ceux avec un score de 20 à 25 avaient un asthme bien contrôlé. |
À la ligne de base "première entrevue"
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Nombre de patients asthmatiques dont la maladie est bien contrôlée
Délai: Après Trois mois d'intervention "deuxième entretien"
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Évaluation de la fréquence et de la gravité des symptômes à l'aide du test de contrôle de l'asthme (ACT). une échelle de 25 points, le score minimum est de 5 points qui indique le pire contrôle des symptômes tandis que le score maximum "meilleur contrôle de la maladie" est indiqué par le score de 25. Les patients avec un score de 5 à 19 étaient considérés comme ayant un asthme non contrôlé tandis que ceux avec un score de 20 à 25 avaient un asthme bien contrôlé. |
Après Trois mois d'intervention "deuxième entretien"
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Nombre de patients atteints de MPOC avec une maladie bien contrôlée
Délai: À la ligne de base "première entrevue"
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Évaluation de la fréquence et de la gravité des symptômes à l'aide du test d'évaluation de la MPOC.
une échelle de 40 points; le contrôle de la maladie est considéré comme meilleur à mesure que le score diminue.
les participants avec des scores de 0 à 9 étaient considérés comme ayant moins de symptômes de « BPCO bien contrôlée », tandis que ceux avec un score compris entre 10 et 40 étaient considérés comme ayant plus de symptômes de « BPCO moins contrôlée ».
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À la ligne de base "première entrevue"
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Nombre de patients atteints de MPOC avec une maladie bien contrôlée
Délai: Après Trois mois d'intervention "deuxième entretien"
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Évaluation de la fréquence et de la gravité des symptômes à l'aide du test d'évaluation de la MPOC.
une échelle de 40 points; le contrôle de la maladie est considéré comme meilleur à mesure que le score diminue.
les participants avec des scores de 0 à 9 étaient considérés comme ayant moins de symptômes de « BPCO bien contrôlée », tandis que ceux avec un score compris entre 10 et 40 étaient considérés comme ayant plus de symptômes de « BPCO moins contrôlée ».
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Après Trois mois d'intervention "deuxième entretien"
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Qualité de vie liée à l'asthme
Délai: À la ligne de base "première entrevue"
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Évaluation de la qualité de vie des patients asthmatiques à l'aide du mini-questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (mini-AQLQ). Une échelle de 15 questions avec un score de 1 à 7 pour chaque question. le score moyen a été calculé pour donner un résultat entre 1 et 7. à mesure que le score moyen passait de 1 à 7, la qualité de vie liée à la maladie était considérée comme meilleure ;
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À la ligne de base "première entrevue"
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Qualité de vie liée à l'asthme
Délai: Après Trois mois d'intervention "deuxième entretien"
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Évaluation de la qualité de vie des patients asthmatiques à l'aide du mini-questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (mini-AQLQ). Une échelle de 15 questions avec un score de 1 à 7 pour chaque question. le score moyen a été calculé pour donner un résultat entre 1 et 7. à mesure que le score moyen passait de 1 à 7, la qualité de vie liée à la maladie était considérée comme meilleure ;
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Après Trois mois d'intervention "deuxième entretien"
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Qualité de vie liée à la MPOC
Délai: À la ligne de base "première entrevue"
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Évaluation de la qualité de vie des patients atteints de MPOC à l'aide du questionnaire respiratoire St.George. un outil validé de 50 items. Chaque question avait un poids spécifique attribué par le développeur et les scores SGRQ sont calculés à l'aide d'une application automatisée qui a également été conçue et fournie par le développeur du questionnaire. L'application automatisée peut ainsi produire quatre résultats finaux ; un score total qui représente le poids total de la BPCO sur la qualité de vie du patient, un score « symptôme », un score « limitation d'activité » et un score « impact ». Le score total SGRQ et le score pour chacun des trois domaines peuvent aller de 0 à 100, où une augmentation du score indique une plus grande altération exercée par la maladie sur la qualité de vie du patient. |
À la ligne de base "première entrevue"
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Qualité de vie liée à la MPOC
Délai: Après Trois mois d'intervention "deuxième entretien"
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Évaluation de la qualité de vie des patients atteints de MPOC à l'aide du questionnaire respiratoire St.George. un outil validé de 50 items. Chaque question avait un poids spécifique attribué par le développeur et les scores SGRQ sont calculés à l'aide d'une application automatisée qui a également été conçue et fournie par le développeur du questionnaire. L'application automatisée peut ainsi produire quatre résultats finaux ; un score total qui représente le poids total de la BPCO sur la qualité de vie du patient, un score « symptôme », un score « limitation d'activité » et un score « impact ». Le score total SGRQ et le score pour chacun des trois domaines peuvent aller de 0 à 100, où une augmentation du score indique une plus grande altération exercée par la maladie sur la qualité de vie du patient. |
Après Trois mois d'intervention "deuxième entretien"
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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