- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05664347
Intervenção Teach-to-goal baseada em vídeo na técnica de inalação em adultos jordanianos com asma e DPOC
Intervenção Teach-to-goal baseada em vídeo na técnica de inalação em adultos com asma e DPOC: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amman, Jordânia
- Jordan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de asma ou DPOC.
- Iniciado em um ou mais dispositivos inaladores por no mínimo um mês.
- Espera-se que continuem usando seus dispositivos inaladores de forma crônica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alto risco de infecção (imunocomprometidos).
- Doentes com quadro clínico muito grave (dispneia grave, confusão por hipoxemia, necessidade de oxigenoterapia contínua).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Ensino verbal padrão para educação técnica de inalador objetivo
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Os participantes foram ensinados a usar corretamente seus inaladores e, em seguida, solicitados novamente a mostrar a técnica.
A cada passo incorreto, o paciente era corrigido e solicitado a repetir os passos até dominar a técnica.
Este processo foi repetido no máximo três vezes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção
Ensino baseado em vídeo para ensino de técnica de inalador objetivo
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Os participantes foram educados por meio de um método de ensinar a meta baseado em vídeo.
por meio de um smartphone, foi exibido um vídeo educativo ilustrando a técnica correta para cada um dos inaladores utilizados pelo paciente.
Após assistir ao vídeo, o paciente foi solicitado a mostrar novamente como usar seu inalador e para cada passo errado o vídeo foi exibido novamente até dominar a técnica correta no máximo três vezes.
Ao final da entrevista, os participantes do grupo intervenção receberam uma cópia do vídeo via WhatsApp e todos foram convidados a assistir ao vídeo sempre que necessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com técnica inalatória correta
Prazo: Na linha de base "primeira entrevista"
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A capacidade dos participantes de usar seus dispositivos inalatórios corretamente: usando listas de verificação padronizadas
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Na linha de base "primeira entrevista"
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Número de participantes com técnica inalatória correta
Prazo: Após três meses de intervenção "segunda entrevista"
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A capacidade dos participantes de usar seus dispositivos inalatórios corretamente: usando listas de verificação padronizadas
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Após três meses de intervenção "segunda entrevista"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com adesão moderada-alta à medicação
Prazo: Na linha de base "primeira entrevista"
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Adesão aos medicamentos inalatórios usados para o manejo da asma ou DPOC usando a escala Morisky-Green Levien (MGLS).
Esta escala é um escore de 4 pontos previamente validado para a avaliação da adesão medicamentosa, aumento na pontuação de 1 para 4 significa melhor adesão medicamentosa.
pacientes com MGLS de 1 foram considerados de baixa adesão à medicação, enquanto aqueles com pontuação igual ou superior a 2 foram considerados de moderada a alta adesão.
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Na linha de base "primeira entrevista"
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Número de participantes com adesão moderada-alta à medicação
Prazo: Após três meses de intervenção "segunda entrevista"
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Adesão aos medicamentos inalatórios usados para o manejo da asma ou DPOC usando a escala Morisky-Green Levien (MGLS).
Esta escala é um escore de 4 pontos previamente validado para a avaliação da adesão medicamentosa, aumento na pontuação de 1 para 4 significa melhor adesão medicamentosa.
pacientes com MGLS de 1 foram considerados de baixa adesão à medicação, enquanto aqueles com pontuação igual ou superior a 2 foram considerados de moderada a alta adesão.
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Após três meses de intervenção "segunda entrevista"
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Número de pacientes asmáticos com doença bem controlada
Prazo: Na linha de base "primeira entrevista"
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Avaliação da frequência e gravidade dos sintomas usando o teste de controle da asma (ACT). escala de 25 pontos, a pontuação mínima é de 5 pontos que indica o pior controle dos sintomas enquanto a pontuação máxima "melhor controle da doença" é indicada pela pontuação de 25. Pacientes com pontuação de 5 a 19 foram considerados com asma não controlada, enquanto aqueles com pontuação de 20 a 25 tiveram asma bem controlada. |
Na linha de base "primeira entrevista"
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Número de pacientes asmáticos com doença bem controlada
Prazo: Após três meses de intervenção "segunda entrevista"
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Avaliação da frequência e gravidade dos sintomas usando o teste de controle da asma (ACT). escala de 25 pontos, a pontuação mínima é de 5 pontos que indica o pior controle dos sintomas enquanto a pontuação máxima "melhor controle da doença" é indicada pela pontuação de 25. Pacientes com pontuação de 5 a 19 foram considerados com asma não controlada, enquanto aqueles com pontuação de 20 a 25 tiveram asma bem controlada. |
Após três meses de intervenção "segunda entrevista"
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Número de pacientes com DPOC com doença bem controlada
Prazo: Na linha de base "primeira entrevista"
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Avaliação da frequência e gravidade dos sintomas usando o teste de avaliação da DPOC.
uma escala de 40 pontos; o controle da doença é considerado melhor à medida que a pontuação diminui.
participantes com pontuação de 0-9 foram considerados como tendo menos sintomas de "DPOC bem controlada", enquanto aqueles com pontuação entre 10-40 foram considerados como tendo mais sintomas de "DPOC menos controlada".
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Na linha de base "primeira entrevista"
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Número de pacientes com DPOC com doença bem controlada
Prazo: Após três meses de intervenção "segunda entrevista"
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Avaliação da frequência e gravidade dos sintomas usando o teste de avaliação da DPOC.
uma escala de 40 pontos; o controle da doença é considerado melhor à medida que a pontuação diminui.
participantes com pontuação de 0-9 foram considerados como tendo menos sintomas de "DPOC bem controlada", enquanto aqueles com pontuação entre 10-40 foram considerados como tendo mais sintomas de "DPOC menos controlada".
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Após três meses de intervenção "segunda entrevista"
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Qualidade de vida relacionada com a asma
Prazo: Na linha de base "primeira entrevista"
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Avaliação da qualidade de vida de pacientes asmáticos por meio do mini questionário de qualidade de vida em asma (mini-AQLQ). Uma escala de 15 perguntas com uma pontuação de 1 a 7 para cada pergunta. pontuação média foi calculada para dar um resultado entre 1-7. como a pontuação média aumentou de 1-7, a qualidade de vida relacionada à doença foi considerada melhor;
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Na linha de base "primeira entrevista"
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Qualidade de vida relacionada com a asma
Prazo: Após três meses de intervenção "segunda entrevista"
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Avaliação da qualidade de vida de pacientes asmáticos por meio do mini questionário de qualidade de vida em asma (mini-AQLQ). Uma escala de 15 perguntas com uma pontuação de 1 a 7 para cada pergunta. pontuação média foi calculada para dar um resultado entre 1-7. como a pontuação média aumentou de 1-7, a qualidade de vida relacionada à doença foi considerada melhor;
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Após três meses de intervenção "segunda entrevista"
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Qualidade de vida relacionada à DPOC
Prazo: Na linha de base "primeira entrevista"
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Avaliação da qualidade de vida de pacientes com DPOC por meio do questionário respiratório St.George. uma ferramenta validada de 50 itens. Cada pergunta teve um peso específico atribuído pelo desenvolvedor e as pontuações do SGRQ são calculadas usando um aplicativo automatizado que também foi projetado e fornecido pelo desenvolvedor do questionário. A aplicação automatizada pode assim produzir quatro resultados finais; uma pontuação total que representa a carga total da DPOC na qualidade de vida do paciente, uma pontuação de 'sintomas', uma pontuação de 'limitação de atividade' e uma pontuação de 'impacto'. O escore total do SGRQ e o escore de cada um dos três domínios podem variar de 0 a 100, onde o aumento do escore indica maior comprometimento da doença na QV do paciente. |
Na linha de base "primeira entrevista"
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Qualidade de vida relacionada à DPOC
Prazo: Após três meses de intervenção "segunda entrevista"
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Avaliação da qualidade de vida de pacientes com DPOC por meio do questionário respiratório St.George. uma ferramenta validada de 50 itens. Cada pergunta teve um peso específico atribuído pelo desenvolvedor e as pontuações do SGRQ são calculadas usando um aplicativo automatizado que também foi projetado e fornecido pelo desenvolvedor do questionário. A aplicação automatizada pode assim produzir quatro resultados finais; uma pontuação total que representa a carga total da DPOC na qualidade de vida do paciente, uma pontuação de 'sintomas', uma pontuação de 'limitação de atividade' e uma pontuação de 'impacto'. O escore total do SGRQ e o escore de cada um dos três domínios podem variar de 0 a 100, onde o aumento do escore indica maior comprometimento da doença na QV do paciente. |
Após três meses de intervenção "segunda entrevista"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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