- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05664347
Videobasierte Teach-to-goal-Intervention zur Inhalationstechnik bei jordanischen Erwachsenen mit Asthma und COPD
Videobasierte Teach-to-Goal-Intervention zur Inhalationstechnik bei Erwachsenen mit Asthma und COPD: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Amman, Jordanien
- Jordan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesicherte Diagnose von Asthma oder COPD.
- Angefangen mit einem oder mehreren Inhalationsgeräten für mindestens einen Monat.
- Es wird erwartet, dass sie ihre Inhalationsgeräte weiterhin chronisch verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hohem Infektionsrisiko (immungeschwächt).
- Patienten mit einem sehr schweren klinischen Erscheinungsbild (schwere Dyspnoe, Verwirrtheit aufgrund von Hypoxämie, Notwendigkeit einer kontinuierlichen Sauerstofftherapie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardmäßige verbale Schulung zum Ziel der Inhalatortechnik
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Den Teilnehmern wurde gezeigt, wie sie ihre Inhalatoren richtig verwenden, und dann wurden sie erneut gebeten, die Technik zu zeigen.
Für jeden falschen Schritt wurden die Patienten korrigiert und gebeten, die Schritte zu wiederholen, bis sie die Technik beherrschten.
Dieser Vorgang wurde maximal dreimal wiederholt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Intervention
Videobasiertes Teach to Goal Inhalator-Techniktraining
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Die Teilnehmer wurden mit der videobasierten Teach-to-Goal-Methode unterrichtet.
Unter Verwendung eines Smartphones wurde ein Schulungsvideo angezeigt, das die korrekte Technik für jeden der vom Patienten verwendeten Inhalatoren veranschaulichte.
Nach dem Ansehen des Videos wurden die Patienten gebeten, erneut zu zeigen, wie sie ihren Inhalator verwenden, und für jeden falschen Schritt wurde das Video erneut angezeigt, bis sie die richtige Technik maximal dreimal beherrschten.
Am Ende des Interviews erhielten die Teilnehmer der Interventionsgruppe eine Kopie des Videos über WhatsApp und wurden alle eingeladen, das Video bei Bedarf anzusehen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit korrekter Inhalationstechnik
Zeitfenster: Zu Beginn „erstes Gespräch“
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Die Fähigkeit der Teilnehmer, ihre Inhalationsgeräte richtig zu verwenden: anhand standardisierter Checklisten
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Zu Beginn „erstes Gespräch“
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Anzahl der Teilnehmer mit korrekter Inhalationstechnik
Zeitfenster: Nach dreimonatiger Intervention „Zweitinterview“
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Die Fähigkeit der Teilnehmer, ihre Inhalationsgeräte richtig zu verwenden: anhand standardisierter Checklisten
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Nach dreimonatiger Intervention „Zweitinterview“
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit mäßiger bis hoher Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: Zu Beginn „erstes Gespräch“
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Einhaltung von inhalativen Medikamenten zur Behandlung von Asthma oder COPD unter Verwendung der Morisky-Green-Levien-Skala (MGLS).
Diese Skala ist ein zuvor validierter 4-Punkte-Score zur Bewertung der Medikamenteneinnahme, eine Erhöhung des Punktes von 1 auf 4 bedeutet eine bessere Medikamenteneinnahme.
Patienten mit einem MGLS-Wert von 1 wurden als Patienten mit niedriger Medikationsadhärenz angesehen, während diejenigen mit einem Wert von gleich oder höher als 2 als mäßig bis hoch eingestuft wurden.
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Zu Beginn „erstes Gespräch“
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Anzahl der Teilnehmer mit mäßiger bis hoher Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: Nach dreimonatiger Intervention „zweites Gespräch“
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Einhaltung von inhalativen Medikamenten zur Behandlung von Asthma oder COPD unter Verwendung der Morisky-Green-Levien-Skala (MGLS).
Diese Skala ist ein zuvor validierter 4-Punkte-Score zur Bewertung der Medikamenteneinnahme, eine Erhöhung des Punktes von 1 auf 4 bedeutet eine bessere Medikamenteneinnahme.
Patienten mit einem MGLS-Wert von 1 wurden als Patienten mit niedriger Medikationsadhärenz angesehen, während diejenigen mit einem Wert von gleich oder höher als 2 als mäßig bis hoch eingestuft wurden.
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Nach dreimonatiger Intervention „zweites Gespräch“
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Anzahl der Asthmapatienten mit gut kontrollierter Erkrankung
Zeitfenster: Zu Beginn „erstes Gespräch“
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Beurteilung der Symptomhäufigkeit und -schwere mit dem Asthma-Kontrolltest (ACT). Auf einer Skala von 25 Punkten beträgt die Mindestpunktzahl 5 Punkte, was die schlechteste Symptomkontrolle anzeigt, während die Höchstpunktzahl "beste Krankheitskontrolle" durch die Punktzahl von 25 angegeben wird. Patienten mit einem Score von 5–19 galten als unkontrolliertes Asthma, während Patienten mit einem Score von 20–25 ein gut kontrolliertes Asthma hatten. |
Zu Beginn „erstes Gespräch“
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Anzahl der Asthmapatienten mit gut kontrollierter Erkrankung
Zeitfenster: Nach dreimonatiger Intervention „zweites Gespräch“
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Beurteilung der Symptomhäufigkeit und -schwere mit dem Asthma-Kontrolltest (ACT). Auf einer Skala von 25 Punkten beträgt die Mindestpunktzahl 5 Punkte, was die schlechteste Symptomkontrolle anzeigt, während die Höchstpunktzahl "beste Krankheitskontrolle" durch die Punktzahl von 25 angegeben wird. Patienten mit einem Score von 5–19 galten als unkontrolliertes Asthma, während Patienten mit einem Score von 20–25 ein gut kontrolliertes Asthma hatten. |
Nach dreimonatiger Intervention „zweites Gespräch“
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Anzahl der COPD-Patienten mit gut kontrollierter Erkrankung
Zeitfenster: Zu Beginn „erstes Gespräch“
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Beurteilung der Symptomhäufigkeit und -schwere mit dem COPD-Assessment-Test.
eine Skala von 40 Punkten; Die Krankheitskontrolle gilt als besser, wenn die Punktzahl abnimmt.
Teilnehmer mit Werten zwischen 0 und 9 hatten weniger Symptome als „gut kontrollierte COPD“, während Teilnehmer mit einem Wert zwischen 10 und 40 als mehr Symptome als „weniger kontrollierte COPD“ eingestuft wurden.
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Zu Beginn „erstes Gespräch“
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Anzahl der COPD-Patienten mit gut kontrollierter Erkrankung
Zeitfenster: Nach dreimonatiger Intervention „zweites Gespräch“
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Beurteilung der Symptomhäufigkeit und -schwere mit dem COPD-Assessment-Test.
eine Skala von 40 Punkten; Die Krankheitskontrolle gilt als besser, wenn die Punktzahl abnimmt.
Teilnehmer mit Werten zwischen 0 und 9 hatten weniger Symptome als „gut kontrollierte COPD“, während Teilnehmer mit einem Wert zwischen 10 und 40 als mehr Symptome als „weniger kontrollierte COPD“ eingestuft wurden.
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Nach dreimonatiger Intervention „zweites Gespräch“
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Asthmabezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Beginn „erstes Gespräch“
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Bewertung der Lebensqualität von Asthmapatienten mit dem Mini-Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (Mini-AQLQ). Eine 15-Fragen-Skala mit einer Punktzahl von 1-7 für jede Frage. Die durchschnittliche Punktzahl wurde so berechnet, dass sie ein Ergebnis zwischen 1 und 7 ergab. als die durchschnittliche Punktzahl von 1–7 stieg, wurde die krankheitsbezogene Lebensqualität als besser angesehen;
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Zu Beginn „erstes Gespräch“
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Asthmabezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Nach dreimonatiger Intervention „zweites Gespräch“
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Bewertung der Lebensqualität von Asthmapatienten mit dem Mini-Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (Mini-AQLQ). Eine 15-Fragen-Skala mit einer Punktzahl von 1-7 für jede Frage. Die durchschnittliche Punktzahl wurde so berechnet, dass sie ein Ergebnis zwischen 1 und 7 ergab. als die durchschnittliche Punktzahl von 1–7 stieg, wurde die krankheitsbezogene Lebensqualität als besser angesehen;
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Nach dreimonatiger Intervention „zweites Gespräch“
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COPD-bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Beginn „erstes Gespräch“
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Bewertung der Lebensqualität von COPD-Patienten mit dem Atemwegsfragebogen von St. George. ein validiertes Tool mit 50 Elementen. Jeder Frage wurde vom Entwickler eine bestimmte Gewichtung zugewiesen, und die SGRQ-Werte werden mithilfe einer automatisierten Anwendung berechnet, die ebenfalls vom Fragebogenentwickler entworfen und bereitgestellt wurde. Die automatisierte Anwendung kann somit vier Endergebnisse erzeugen; ein Gesamtscore, der die Gesamtbelastung durch COPD für die Lebensqualität des Patienten darstellt, ein „Symptom“-Score, ein „Aktivitätseinschränkungs“-Score und ein „Impact“-Score. Der Gesamt-SGRQ-Score und der Score für jeden der drei Bereiche können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein Anstieg des Scores auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität des Patienten durch die Krankheit hinweist. |
Zu Beginn „erstes Gespräch“
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COPD-bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Nach dreimonatiger Intervention „zweites Gespräch“
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Bewertung der Lebensqualität von COPD-Patienten mit dem Atemwegsfragebogen von St. George. ein validiertes Tool mit 50 Elementen. Jeder Frage wurde vom Entwickler eine bestimmte Gewichtung zugewiesen, und die SGRQ-Werte werden mithilfe einer automatisierten Anwendung berechnet, die ebenfalls vom Fragebogenentwickler entworfen und bereitgestellt wurde. Die automatisierte Anwendung kann somit vier Endergebnisse erzeugen; ein Gesamtscore, der die Gesamtbelastung durch COPD für die Lebensqualität des Patienten darstellt, ein „Symptom“-Score, ein „Aktivitätseinschränkungs“-Score und ein „Impact“-Score. Der Gesamt-SGRQ-Score und der Score für jeden der drei Bereiche können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein Anstieg des Scores auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität des Patienten durch die Krankheit hinweist. |
Nach dreimonatiger Intervention „zweites Gespräch“
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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