BLAST-1 試験 - 結核に対するセファレキシン + アモキシシリン - クラブラン酸 (BLAST)
感受性結核に対するセファレキシンおよびアモキシシリン-クラブラン酸の早期殺菌活性 - BLAST 1試験
この無作為対照試験の目的は、塗抹陽性肺結核の成人患者における早期殺菌活性を研究することです。
それが答えようとしている主な質問は、アモキシシリン-クラブラン酸と組み合わせたセファレキシンが結核の治療に有効かどうかです.
塗抹陽性結核の参加者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
介入群：セファレキシンとアモキシシリン - クラブラン酸。 対照群：標準治療の結核治療。 研究期間は2週間で、参加者は喀痰の細菌負荷を測定するために複数の喀痰サンプルを提出するよう求められます。 彼らはまた、体内の薬物濃度を推定するために唾液サンプルを提出します。
研究者は、介入群と対照群を比較して、治験薬が細菌喀痰量の減少をもたらすかどうかを確認します
全体的な目的: 治療の最初の 2 週間の活動性肺結核患者の標準治療と比較して、アモキシシリン-クラブラン酸と組み合わせたセファレキシンの早期殺菌活性を研究すること。
主な目的:
標準的な結核治療（リファンピシン、イソニアジド、ピラジナミド、およびエタンブトール）と比較して、セファレキシン-クラブラン酸の早期殺菌活性（「培養陽性までの時間」として測定）を評価する。
二次的な目的:
- セファレキシンとアモキシシリン-クラブラン酸の安全性と忍容性を評価する。
- セファレキシンの主要な薬物動態 (PK) パラメーター、特に半減期と薬物曝露 (最大濃度; Cmax および濃度対時間曲線下の面積、AUC) を決定する。
調査の概要
詳細な説明
代替の忍容性の高い結核 (TB) 治療オプションの必要性を考えると、安全で安価で広く利用できることが知られている既に承認された薬の潜在的な価値を再評価する余地があります。 セファレキシンは、アモキシシリン-クラブラン酸と組み合わせて、結核菌に対して高い in vitro 効果を示しています。 セファレキシンとアモキシシリン - クラブラン酸はどちらも治療用品管理局 (TGA) の承認を受けており、オーストラリアでは一般的な感染症に広く使用されています。
アモキシシリン - クラブラン酸と組み合わせたセファレキシンの殺菌効果を、現在の標準的な結核治療と比較するために、非盲検無作為対照試験を実施します。
細菌学的に確認された喀痰塗抹陽性の肺結核を有する適格で同意した研究参加者は、2週間の試験期間中、1：1の比率（各アームで15人の患者）で介入アームまたは対照アームに無作為化されます。
- 介入群: セファレキシン 1g を 1 日 3 回 + アモキシシリン - クラブラン酸 500/125 mg を 1 日 3 回。
- 対照群：結核の標準治療（リファンピシン、イソニアジド、エタンブトール、ピラジナミド） 主な結果は、自動検出機能を備えた BACTEC MGIT システムを使用して「培養陽性までの時間」によって測定された細菌負荷の減少です。 複数の喀痰サンプル (合計 10) は、TB 治療の最初の 2 週間の間に収集されます。 体内のセファレキシンの薬物濃度を推定するために、4日間の治療後に6つの唾液サンプルが収集されます（介入アームのみ）。
セファレキシンを投与されている患者の小さなサブセット (n=5) では、唾液サンプルからの血漿薬物濃度の推定を容易にするために、唾液: 血漿比を計算するために、より集中的な血液と唾液の同時サンプリングが行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jan-Willem Alffenaar, Professor
- 電話番号：+61 (0)286270019
- メール：johannes.alffenaar@nsw.health.gov.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lina Davies Forsman, MD, PhD
- 電話番号：+61 (0)478384977
研究場所
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Sydney、オーストラリア
- まだ募集していません
- Royal Prince Alfred Hospital
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コンタクト：
- Gregory Fox, Professor
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Sydney、オーストラリア
- まだ募集していません
- Blacktown Hospital
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コンタクト：
- Tasnim Hasan, MD
-
Sydney、オーストラリア
- 募集
- Western Sydney Health District
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コンタクト：
- Jin-Gun Cho, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意する成人（18歳以上）
- 40キロ以上
- -活動性結核を有する塗抹陽性患者は、喀痰塗抹標本、TB PCRおよび/またはGeneXpertによって確認されました。
除外基準:
- 1日を超える結核治療中
- インフォームドコンセントの能力に影響を与える状態（すなわち、 認知症、せん妄など）。
- 妊娠中または授乳中
- HIV
- -治験薬のいずれかに対する既知のアレルギーまたは感受性
- 薬剤耐性結核（リファンピシンおよび/またはイソニアジドに対する耐性）
- -スクリーニング時の研究者の意見では、決定的な結核治療の開始の遅れが許容できないような全身状態または重度の感染症
- -付随する中枢神経系および/または心臓の関与を伴う結核。
- -身体検査、病歴、検査データ、または胸部X線によって決定された状態 治験責任医師の意見では、研究の安全性またはエンドポイント評価を妨害します。
- メトホルミン、プロベネシドまたはアロプリノールの使用
- -大腸炎のリスクがあるため、既知の以前のクロストリジウム・ディフィシル感染。 （医療記録が入手できない場合は、抗生物質のコースに関連して重度の胃腸感染症を報告している高齢患者で疑われるべきです）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療結核
結核の標準治療（WHOによるリファンピシン、イソニアジド、エタンブトール、ピラジナミド）
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対照群には、リファンピシン、イソニアジド、ピラジナミド、およびエタンブトールからなる結核の標準治療が与えられます
他の名前：
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実験的：セファレキシン + アモキシシリン - クラブラン酸
介入群: セファレキシン 1g を 1 日 3 回 + アモキシシリン - クラブラン酸 500/125 mg を 1 日 3 回。
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介入グループの参加者は、結核治療の最初の2週間、セファレキシンとアモキシシリン-クラブラン酸の組み合わせを受け取ります
他の名前：
介入グループの参加者は、結核治療の最初の2週間、セファレキシンとアモキシシリン-クラブラン酸の組み合わせを受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブになるまでの時間 (TTP)
時間枠：2週間
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陽性までの時間の低下（TTP）として測定される初期の殺菌活性 1. 主な結果は、喀痰培養陽性 (TTP) までの時間の変化率として測定される、喀痰中の細菌負荷の低下です。 TTP は、結核菌の自動検出のために喀痰サンプルを BACTEC MGIT で培養したときの陽性培養までの時間です。 細菌負荷の低下を測定することは、結核菌に対する薬剤の効果 (死滅) を評価する研究の標準的な選択肢です。 |
2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：2週間
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忍容性 - CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) による有害事象の頻度、分類、グレード
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2週間
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セファレキシンの濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：2週間
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唾液中のセファレキシンの濃度対時間曲線（AUC）下の薬物動態パラメーター領域の推定。
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2週間
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セファレキシンのCmax
時間枠：2週間
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セファレキシン唾液の薬物動態パラメーター最大濃度 (Cmax) の推定。
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2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jan-Willem Alffenaar, Professor、WSLHD, Department of Pharmacy, Westmead hospital, NSW, Australia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022/PID01942
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。