BLAST- 1 시험 - 결핵에 대한 Cephalexin+Amoxicillin-clavulanate (BLAST)
감수성 결핵에 대한 Cephalexin 및 Amoxicillin-clavulanate의 조기 살균 활성 - BLAST 1 시험
이 무작위 통제 시험의 목표는 도말 양성 폐결핵을 가진 성인 환자의 초기 살균 활동을 연구하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 아목시실린-클라불라네이트와 함께 세팔렉신이 결핵 치료에 효과적인지 여부입니다.
스미어 양성 결핵이 있는 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
중재군: 세팔렉신 및 아목시실린-클라불라네이트. 대조군: 치료 표준 결핵 치료. 연구 기간은 2주이며 참가자는 세균성 가래 양을 측정하기 위해 여러 개의 가래 샘플을 제출해야 합니다. 그들은 또한 신체의 약물 농도를 추정하기 위해 타액 샘플을 제출할 것입니다.
연구자들은 개입 그룹과 대조군을 비교하여 시험 약물이 세균성 가래 부하를 감소시키는지 확인할 것입니다.
전반적인 목표: 치료 첫 2주 동안 활동성 폐결핵 환자의 표준 치료와 비교하여 아목시실린-클라불라네이트와 조합하여 세팔렉신의 초기 살균 활성을 연구합니다.
기본 목표:
표준 TB 치료(리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드 및 에탐부톨)와 비교하여 세팔렉신-클라불라네이트의 초기 살균 활성('배양 양성까지의 시간'으로 측정됨)을 평가합니다.
보조 목표:
- 아목시실린-클라불라네이트와 함께 세팔렉신의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- 세팔렉신의 주요 약동학(PK) 매개변수, 특히 반감기 및 약물 노출(최대 농도; Cmax 및 농도 대 시간 곡선 아래 면적, AUC)을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
내약성이 좋은 대체 결핵(TB) 치료 옵션에 대한 필요성을 고려할 때 안전하고 저렴하며 널리 사용 가능한 것으로 알려진 이미 승인된 약물의 잠재적 가치를 재평가할 수 있는 범위가 있습니다. amoxicillin-clavulanate와 결합된 Cephalexin은 TB 박테리아에 대해 높은 체외 효능을 보여주었습니다. cephalexin과 amoxicillin-clavulanate는 모두 TGA(Therapeutic Goods Administration) 승인을 받았으며 호주에서 일반적인 감염에 널리 사용됩니다.
아목시실린-클라불라네이트와 병용한 세팔렉신의 박테리아 사멸 효과를 현재 표준 치료 결핵 치료와 비교하기 위해 공개 라벨 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
세균학적으로 확인된 가래 도말 양성 폐결핵을 가진 적격하고 동의한 연구 참가자는 2주 동안 시험 기간 동안 1:1 비율(각 팔에 15명의 환자)로 개입 또는 대조군에 무작위 배정됩니다.
- 개입군: cephalexin 1g 1일 3회 + amoxicillin-clavulanate 500/125 mg 1일 3회.
- 대조군: TB(리팜피신, 이소니아지드, 에탐부톨 및 피라진아미드)에 대한 치료 표준 치료 주요 결과는 자동 감지 기능이 있는 BACTEC MGIT 시스템을 사용하여 '양성 배양까지의 시간'으로 측정한 세균 부하의 감소입니다. 다수의 객담 샘플(총 10개)은 결핵 치료 첫 2주 동안 수집됩니다. 체내 세팔렉신의 약물 농도를 추정하기 위해 치료 4일 후에 6개의 타액 샘플을 수집합니다(중재군만 해당).
세팔렉신(n=5)을 받는 환자의 작은 하위 집합의 경우, 타액 샘플에서 혈장 약물 농도의 추정을 용이하게 하기 위해 타액:혈장 비율을 계산하기 위해 보다 집중적인 동시 혈액 및 타액 샘플링이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jan-Willem Alffenaar, Professor
- 전화번호: +61 (0)286270019
- 이메일: johannes.alffenaar@nsw.health.gov.au
연구 연락처 백업
- 이름: Lina Davies Forsman, MD, PhD
- 전화번호: +61 (0)478384977
연구 장소
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Sydney, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Royal Prince Alfred Hospital
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연락하다:
- Gregory Fox, Professor
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Sydney, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Blacktown Hospital
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연락하다:
- Tasnim Hasan, MD
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Sydney, 호주
- 모병
- Western Sydney Health District
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연락하다:
- Jin-Gun Cho, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의한 성인(≥18세)
- ≥40kg
- 가래 도말, TB PCR 및/또는 GeneXpert로 확인된 활동성 결핵이 있는 도말 양성 환자.
제외 기준:
- 1일 이상 결핵 치료 중
- 정보에 입각한 동의 능력에 영향을 미치는 조건(즉, 치매, 섬망 등).
- 임신 또는 모유 수유
- 에이즈
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 약물 내성 결핵(리팜피신 및/또는 이소니아지드에 대한 내성)
- 열악한 전신 상태 또는 중증 감염으로 스크리닝 시 조사관의 의견에 따라 결정적 TB 치료 개시의 지연을 용인할 수 없습니다.
- 중추신경계 및/또는 심장 침범이 동반된 결핵.
- 신체 검사, 병력, 검사실 데이터 또는 흉부 X-레이에 의해 결정된 것으로 조사자의 의견으로는 연구의 안전성 또는 종점 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.
- 메트포르민, 프로베네시드 또는 알로푸리놀 사용
- 대장염의 위험으로 인해 이전에 알려진 클로스트리디움 디피실 감염. (의료기록이 없는 경우, 항생제 투여와 관련하여 중증의 위장관염을 호소하는 고령자에서 의심해야 함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 표준 결핵
TB에 대한 치료 표준 치료(WHO에 따른 리팜피신, 이소니아지드, 에탐부톨 및 피라진아미드)
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대조군에는 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드 및 에탐부톨로 구성된 결핵 치료 표준 치료가 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 세팔렉신 + 아목시실린-클라불라네이트
개입군: cephalexin 1g 1일 3회 + amoxicillin-clavulanate 500/125 mg 1일 3회.
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개입 그룹의 참가자는 결핵 치료의 첫 2주 동안 세팔렉신과 아목시실린-클라블라네이트의 조합을 받게 됩니다.
다른 이름들:
개입 그룹의 참가자는 결핵 치료의 첫 2주 동안 세팔렉신과 아목시실린-클라불라네이트의 조합을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정의 시간(TTP)
기간: 이주
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TTP(양성 시간 감소)로 측정된 초기 살균 활동 1. 1차 결과는 객담 배양 양성 시간(TTP)의 변화율로 측정되는 객담의 세균 부하 감소입니다. TTP는 M. tuberculosis의 자동 검출을 위해 객담 샘플을 BACTEC MGIT에서 배양할 때 양성 배양까지 걸리는 시간입니다. 박테리아 부하의 감소를 측정하는 것은 TB 박테리아에 대한 약물의 효과(사멸)를 평가하는 연구 결과의 표준 선택입니다. |
이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 이주
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내약성 - CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따른 부작용의 빈도, 분류 및 등급
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이주
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세팔렉신의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 이주
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타액 내 세팔렉신의 농도 대 시간 곡선(AUC) 하에서 약동학 매개변수 영역의 추정.
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이주
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세팔렉신의 Cmax
기간: 이주
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세팔렉신 타액의 약동학 매개변수 최대 농도(Cmax) 추정.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan-Willem Alffenaar, Professor, WSLHD, Department of Pharmacy, Westmead hospital, NSW, Australia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022/PID01942
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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