Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BLAST-1 -tutkimus - kefaleksiini + amoksisilliini-klavulanaatti tuberkuloosiin (BLAST)

torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Jan-Willem Alffenaar, Western Sydney Local Health District

Kefaleksiinin ja amoksisilliini-klavulanaatin varhainen bakteereja tappava vaikutus herkälle tuberkuloosille - BLAST 1 -tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia varhaista bakterisidistä aktiivisuutta aikuisilla potilailla, joilla on smear-positiivinen keuhkotuberkuloosi.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, onko kefaleksiini yhdessä amoksisilliini-klavulanaatin kanssa tehokas tuberkuloosin hoidossa.

Osallistujat, joilla on smear-positiivinen tuberkuloosi, satunnaistetaan kahteen ryhmään:

Interventioryhmä: kefaleksiini ja amoksisilliini-klavulanaatti. Kontrolliryhmä: TB-hoidon standardihoito. Tutkimusjakso on 2 viikkoa ja osallistujia pyydetään toimittamaan useita yskösnäytteitä bakteerien ysköskuormituksen mittaamiseksi. He toimittavat myös sylkinäytteitä lääkeainepitoisuuksien arvioimiseksi kehossa.

Tutkijat vertaavat interventioryhmää kontrolliryhmään nähdäkseen, vähentävätkö koelääkkeet bakteerien ysköskuormaa

Kokonaistavoite: Tutkia kefaleksiinin varhaista bakteereja tappavaa vaikutusta yhdistelmänä amoksisilliini-klavulanaatin kanssa verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.

Ensisijainen tavoite:

  1. Kefaleksiiniklavulanaatin varhaisen bakterisidisen aktiivisuuden (mitattu viljelypositiivisuutena) arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen tuberkuloosin hoitoon (rifampisiini, isoniatsidi, pyratsiiniamidi ja etambutoli).

    Toissijainen tavoite:

  2. Arvioida kefaleksiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä amoksisilliini-klavulanaatin kanssa.
  3. Kefaleksiinin tärkeimpien farmakokineettisten (PK) parametrien, erityisesti puoliintumisajan ja lääkealtistuksen (maksimaalinen pitoisuus; Cmax ja pitoisuuden funktiona aikakäyrän alle jäävä pinta-ala, AUC) määrittäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska tarvitaan vaihtoehtoisia ja hyvin siedettyjä tuberkuloosin (TB) hoitovaihtoehtoja, on mahdollista arvioida uudelleen sellaisten jo hyväksyttyjen lääkkeiden potentiaalinen arvo, joiden tiedetään olevan turvallisia, halpoja ja laajalti saatavilla. Kefaleksiini yhdessä amoksisilliini-klavulanaatin kanssa on osoittanut korkean in vitro -tehokkuuden tuberkuloosibakteereja vastaan. Sekä kefaleksiini että amoksisilliini-klavulanaatti ovat Therapeutic Goods Administrationin (TGA) hyväksymiä, ja niitä käytetään laajalti Australiassa yleisiin infektioihin.

Vertaaksemme kefaleksiinin bakteereja tappavaa vaikutusta yhdessä amoksisilliini-klavulanaatin kanssa nykyiseen hoitoon TB-hoitoon, suoritamme avoimen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen.

Kelpoiset ja suostuvat tutkimukseen osallistujat, joilla on bakteriologisesti vahvistettu yskösnäytepositiivinen keuhkotuberkuloosi, satunnaistetaan interventio- tai kontrollihaaraan suhteessa 1:1 (15 potilasta kummassakin haarassa) kahden viikon ajaksi tutkimuksen ajaksi.

  • Interventiohaara: kefaleksiini 1 g kolmesti päivässä + amoksisilliini-klavulanaatti 500/125 mg kolmesti päivässä.
  • Kontrolliryhmä: TB:n hoidon standardi (rifampisiini, isoniatsidi, etambutoli ja pyratsiiniamidi) Ensisijainen tulos on bakteerikuorman lasku mitattuna "ajalla positiiviseen viljelyyn" käyttämällä BACTEC MGIT -järjestelmää, jossa on automaattinen havaitseminen. Useita yskösnäytteitä (yhteensä 10) otetaan TB-hoidon kahden ensimmäisen viikon aikana. Kuusi sylkinäytettä kerätään 4 päivän hoidon jälkeen, jotta voidaan arvioida kefaleksiinin lääkepitoisuudet kehossa (vain interventiohaara).

Pienelle kefaleksiinia saavien potilaiden osajoukolle (n=5) tehdään tehokkaampi samanaikainen veri- ja sylkinäytteenotto sylki:plasma-suhteen laskemiseksi, jotta plasman lääkeainepitoisuuksien arviointi sylkinäytteistä olisi helpompaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lina Davies Forsman, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +61 (0)478384977

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gregory Fox, Professor
      • Sydney, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Blacktown Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tasnim Hasan, MD
      • Sydney, Australia
        • Rekrytointi
        • Western Sydney Health District
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin-Gun Cho, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostuva aikuiset (≥18 vuotta)
  • ≥40 kg
  • Kokeilupositiiviset potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, varmistettu yskösnäytteellä, TB PCR:llä ja/tai GeneXpertillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tuberkuloosihoidossa > 1 päivä
  • Ehto, joka vaikuttaa kykyyn antaa tietoinen suostumus (esim. dementia, delirium jne).
  • Raskaus tai imetys
  • HIV
  • Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Lääkeresistentti tuberkuloosi (resistenssi rifampisiinille ja/tai isoniatsidille)
  • Huono yleiskunto tai vakava infektio niin, että seulonnan yhteydessä tutkijan mielestä viivästystä lopullisen tuberkuloosihoidon aloittamisessa ei voida sietää
  • Tuberkuloosi, johon liittyy samanaikainen keskushermosto- ja/tai sydänhäiriö.
  • Mikä tahansa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, laboratoriotietojen tai rintakehän röntgenkuvauksen perusteella määritetty tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen turvallisuus- tai päätepistearviointia.
  • Metformiinin, probenesidin tai allopurinolin käyttö
  • Tunnettu aiempi Clostridium difficile -infektio koliittiriskin vuoksi. (Jos lääketieteellisiä tietoja ei ole saatavilla, sitä tulee epäillä iäkkäillä potilailla, jotka raportoivat vakavista maha-suolikanavan infektioista antibioottikuurien yhteydessä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi TB
Tuberkuloosin hoitostandardi (rifampisiini, isoniatsidi, etambutoli ja pyratsiiniamidi WHO:n mukaan)
Muut: Tuberkuloosin hoidon standardi
Kontrolliryhmälle annetaan tuberkuloosin standardihoito, joka koostuu rifampisiinista, isoniatsidista, pyratsiiniamidista ja etambutolista
Muut nimet:
  • HREZ
Kokeellinen: Kefaleksiini + amoksisilliini-klavulanaatti
Interventiohaara: kefaleksiini 1 g kolmesti päivässä + amoksisilliini-klavulanaatti 500/125 mg kolmesti päivässä.
Lääke: Kefaleksiini
Interventioryhmän osallistujat saavat kefaleksiinin ja amoksisilliini-klavulanaatin yhdistelmän tuberkuloosin hoidon kahden ensimmäisen viikon ajan
Muut nimet:
  • Keflex
Lääke: Amoksisilliini-klavulanaatti 500 Mg-125 Mg Suun kautta otettava tabletti
Interventioryhmän osallistujat saavat kefaleksiinin ja amoksisilliini-klavulanaatin yhdistelmän tuberkuloosin hoidon kahden ensimmäisen viikon ajan
Muut nimet:
  • Augmentin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika positiivisuuteen (TTP)
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Varhainen bakterisidinen aktiivisuus mitattuna ajassa positiivisuuteen (TTP)

1. Ensisijainen tulos on ysköksen bakteerikuorman lasku, joka mitataan yskösviljelypositiivisuuden (TTP) muutosnopeudella. TTP on aika positiiviseen viljelmään, kun yskösnäytteitä inkuboidaan BACTEC MGIT:ssä M. tuberculosiksen automaattista havaitsemista varten. Bakteerikuorman laskun mittaaminen on vakiotulosten valinta tutkimuksissa, joissa arvioidaan lääkkeen vaikutusta (tappaa) tuberkuloosibakteereihin.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Siedettävyys – haittatapahtumien esiintymistiheys, luokittelu ja aste CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaan
2 viikkoa
Kefaleksiinin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Syljen kefaleksiinin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alapuolella olevan farmakokineettisen parametrin alueen arviointi.
2 viikkoa
Kefaleksiinin Cmax
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kefaleksiinin syljen farmakokineettisen parametrin maksimipitoisuuden (Cmax) arviointi.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Western Sydney Local Health District

Yhteistyökumppanit

Centre Of Research Excellence in Tuberculosis Control

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan-Willem Alffenaar, Professor, WSLHD, Department of Pharmacy, Westmead hospital, NSW, Australia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022/PID01942

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi, keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosin hoidon standardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa