Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BLAST-1 próba – Cephalexin+Amoxicillin-klavulanát tuberkulózisra (BLAST)

2023. június 22. frissítette: Jan-Willem Alffenaar, Western Sydney Local Health District

A cefalexin és az amoxicillin-klavulanát korai baktericid hatása fogékony tuberkulózisra – BLAST 1 próba

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja a korai baktericid hatás vizsgálata kenet-pozitív tüdőtuberkulózisban szenvedő felnőtt betegeknél.

A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy a cefalexin amoxicillin-klavulanáttal kombinálva hatékony-e a tuberkulózis kezelésében.

A kenet-pozitív tuberkulózisban szenvedő résztvevőket véletlenszerűen két csoportba sorolják:

Beavatkozási csoport: cefalexin és amoxicillin-klavulanát. Kontroll csoport: Standard ellátási TB kezelés. A vizsgálati időszak 2 hét, és a résztvevőket arra kérik, hogy nyújtsanak be több köpetmintát a bakteriális köpetterhelés mérésére. Nyálmintákat is benyújtanak a szervezetben lévő gyógyszerkoncentráció becsléséhez.

A kutatók összehasonlítják az intervenciós csoportot a kontrollcsoporttal, hogy megnézzék, a kísérleti gyógyszerek csökkentik-e a bakteriális köpet mennyiségét.

Általános cél: A cefalexin amoxicillin-klavulanáttal kombinált korai baktericid hatásának vizsgálata a standard kezeléssel összehasonlítva aktív tüdőtuberculosisban szenvedő betegeknél a kezelés első 2 hetében.

Elsődleges cél:

  1. A cefalexin-klavulanát korai baktericid hatásának értékelése (a tenyésztési pozitivitásként mérve) a standard TBC-kezeléshez (rifampicin, izoniazid, pirazinamid és etambutol) képest.

    Másodlagos cél:

  2. A cefalexin amoxicillin-klavulanáttal együtt történő biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
  3. A cefalexin kulcsfontosságú farmakokinetikai (PK) paramétereinek meghatározása, különösen a felezési idő és a gyógyszerexpozíció (maximális koncentráció; Cmax és a koncentráció-idő görbe alatti terület, AUC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tekintettel arra, hogy alternatív és jól tolerálható tuberkulózis-kezelési lehetőségekre van szükség, lehetőség nyílik a már jóváhagyott, biztonságosnak, olcsónak és széles körben hozzáférhetőnek minősülő gyógyszerek potenciális értékének újraértékelésére. A cefalexin amoxicillin-klavulanáttal kombinálva magas in vitro hatékonyságot mutatott a TB baktériumok ellen. Mind a cefalexint, mind az amoxicillin-klavulanátot a Therapeutic Goods Administration (TGA) jóváhagyta, és Ausztráliában széles körben használják gyakori fertőzésekre.

Az amoxicillin-klavulanáttal kombinált cefalexin baktériumölő hatásának összehasonlítása a jelenlegi standard TB kezeléssel, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálatot végzünk.

A bakteriológiailag megerősített köpetkenet-pozitív tüdő-tbc-vel rendelkező, jogosult és beleegyező vizsgálati résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy intervenciós vagy kontroll karba 1:1 arányban (15 beteg mindkét karon) a vizsgálat kéthetes időtartamára.

  • Beavatkozó kar: cefalexin 1 g naponta háromszor + amoxicillin-klavulanát 500/125 mg naponta háromszor.
  • Kontroll kar: a tuberkulózis kezelésének standardja (rifampicin, izoniazid, etambutol és pirazinamid) Az elsődleges eredmény a bakteriális terhelés csökkenése, amelyet a BACTEC MGIT automatizált detektáló rendszerrel mérve a „pozitív tenyészetig eltelt idő” alapján mérnek. A TB-kezelés első 2 hetében több köpetmintát (összesen 10-et) vesznek. Hat nyálmintát vesznek 4 napos kezelés után, hogy megbecsüljék a cefalexin gyógyszerkoncentrációját a szervezetben (csak a beavatkozási kar).

A cefalexint kapó betegek egy kis részében (n=5) intenzívebb egyidejű vér- és nyálmintavételt végeznek a nyál:plazma arány kiszámítása érdekében, hogy megkönnyítsék a plazma gyógyszerkoncentrációjának nyálmintákból történő becslését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Lina Davies Forsman, MD, PhD
  • Telefonszám: +61 (0)478384977

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Sydney, Ausztrália
        • Még nincs toborzás
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gregory Fox, Professor
      • Sydney, Ausztrália
        • Még nincs toborzás
        • Blacktown Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tasnim Hasan, MD
      • Sydney, Ausztrália
        • Toborzás
        • Western Sydney Health District
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jin-Gun Cho, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beleegyező felnőttek (≥18 év)
  • ≥40 kg
  • Aktív tuberkulózisban szenvedő kenet-pozitív betegek, akiket köpetkenet, TB PCR és/vagy GeneXpert igazol.

Kizárási kritériumok:

  • TBC kezelésben >1 napig
  • A tájékozott beleegyezés képességét befolyásoló feltétel (pl. demencia, delírium stb.).
  • Terhesség vagy szoptatás
  • HIV
  • Ismert allergia vagy érzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
  • Gyógyszerrezisztens tuberkulózis (rifampicinnel és/vagy izoniaziddal szembeni rezisztencia)
  • Rossz általános állapot vagy súlyos fertőzés, ami miatt a szűrővizsgálat során a vizsgáló véleménye szerint a végleges TB-kezelés megkezdésének késedelme nem tolerálható.
  • TBC egyidejű központi idegrendszeri és/vagy szívbetegséggel.
  • Minden olyan állapot, amelyet fizikális vizsgálat, kórelőzmény, laboratóriumi adatok vagy mellkasröntgen állapítottak meg, és amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat biztonságának vagy végpontjának értékelését.
  • Metformin, probenecid vagy allopurinol alkalmazása
  • Ismert korábbi Clostridium difficile fertőzés a vastagbélgyulladás veszélye miatt. (Amennyiben nem állnak rendelkezésre orvosi feljegyzések, akkor gyanítható, hogy idős betegeknél súlyos gyomor-bélrendszeri fertőzésről számoltak be az antibiotikum-kúrákkal kapcsolatban.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard ellátás TB
A tuberkulózis kezelésének standardja (rifampicin, izoniazid, etambutol és pirazinamid a WHO szerint)
Egyéb: A tuberkulózis kezelésének standardja
A kontrollcsoport a tuberkulózis standard kezelését kapja, amely rifampicint, izoniazidot, pirazinamidot és etambutolt tartalmaz.
Más nevek:
  • HREZ
Kísérleti: Cefalexin + amoxicillin-klavulanát
Beavatkozó kar: cefalexin 1 g naponta háromszor + amoxicillin-klavulanát 500/125 mg naponta háromszor.
Drog: Cefalexin
Az intervenciós csoport résztvevői cefalexint és amoxicillin-klavulanátot kapnak a TB-kezelés első 2 hetében
Más nevek:
  • Keflex
Drog: Amoxicillin-Clavulanate 500 Mg-125 Mg Orális tabletta
Az intervenciós csoport résztvevői cefalexin és amoxicillin-klavulanát kombinációt kapnak a TB-kezelés első 2 hetében
Más nevek:
  • Augmentin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a pozitivitáshoz (TTP)
Időkeret: 2 hét

A korai baktericid aktivitás a pozitivitásig eltelt időben (TTP) mérve

1. Az elsődleges eredmény a köpetben lévő baktériumok mennyiségének csökkenése, amelyet a köpettenyészet-pozitivitás (TTP) változásának sebességeként mérnek. A TTP a pozitív tenyészet eléréséig eltelt idő, amikor a köpetmintákat BACTEC MGIT-ben inkubálják az M. tuberculosis automatikus kimutatása érdekében. A bakteriális terhelés csökkenésének mérése a standard kimenetel a gyógyszernek a TB-baktériumokra gyakorolt ​​​​hatását (elölését) értékelő vizsgálatokhoz.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 2 hét
Tolerálhatóság – a nemkívánatos események gyakorisága, kategorizálása és fokozata a CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) szerint
2 hét
A cefalexin koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: 2 hét
A nyálban lévő cefalexin koncentráció-idő görbe (AUC) alatti farmakokinetikai paraméterek területének becslése.
2 hét
A cefalexin Cmax
Időkeret: 2 hét
A cefalexin nyál maximális koncentrációjának (Cmax) farmakokinetikai paraméterének becslése.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Western Sydney Local Health District

Együttműködők

Centre Of Research Excellence in Tuberculosis Control

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan-Willem Alffenaar, Professor, WSLHD, Department of Pharmacy, Westmead hospital, NSW, Australia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022/PID01942

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis, tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a A tuberkulózis kezelésének standardja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel