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Die BLAST-1-Studie – Cephalexin+Amoxicillin-Clavulanat für Tuberkulose (BLAST)

22. Juni 2023 aktualisiert von: Jan-Willem Alffenaar, Western Sydney Local Health District

Frühe bakterizide Aktivität von Cephalexin und Amoxicillin-Clavulanat bei anfälliger Tuberkulose – BLAST 1-Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Untersuchung der frühen bakteriziden Aktivität bei erwachsenen Patienten mit im Abstrich positiver Lungentuberkulose.

Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet, ob Cephalexin in Kombination mit Amoxicillin-Clavulanat bei der Behandlung von Tuberkulose wirksam ist.

Teilnehmer mit Abstrich-positiver Tuberkulose werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Interventionsgruppe: Cephalexin und Amoxicillin-Clavulanat. Kontrollgruppe: Standardbehandlung der Tuberkulose. Die Studiendauer beträgt 2 Wochen und die Teilnehmer werden gebeten, mehrere Sputumproben einzureichen, um die bakterielle Sputumbelastung zu messen. Sie werden auch Speichelproben zur Abschätzung der Drogenkonzentrationen im Körper einreichen.

Die Forscher werden die Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob die Studienmedikamente zu einer reduzierten bakteriellen Sputumbelastung führen

Gesamtziel: Untersuchung der frühen bakteriziden Aktivität von Cephalexin in Kombination mit Amoxicillin-Clavulanat im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit aktiver Lungentuberkulose während der ersten 2 Behandlungswochen.

Hauptziel:

  1. Bewertung der frühen bakteriziden Aktivität (gemessen als „Zeit bis zur Kulturpositivität“) von Cephalexin-Clavulanat im Vergleich zur Standard-TB-Behandlung (Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid und Ethambutol).

    Nebenziel:

  2. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cephalexin zusammen mit Amoxicillin-Clavulanat.
  3. Bestimmung der wichtigsten pharmakokinetischen (PK) Parameter von Cephalexin, insbesondere der Halbwertszeit und der Arzneimittelexposition (maximale Konzentration; Cmax und Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, AUC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts des Bedarfs an alternativen und gut verträglichen Behandlungsoptionen für Tuberkulose (TB) besteht Spielraum für eine Neubewertung des potenziellen Werts bereits zugelassener Medikamente, die als sicher, billig und allgemein verfügbar bekannt sind. Cephalexin hat in Kombination mit Amoxicillin-Clavulanat eine hohe In-vitro-Wirksamkeit gegen TB-Bakterien gezeigt. Sowohl Cephalexin als auch Amoxicillin-Clavulanat sind von der Therapeutic Goods Administration (TGA) zugelassen und werden in Australien häufig bei häufigen Infektionen eingesetzt.

Um die bakterientötende Wirkung von Cephalexin in Kombination mit Amoxicillin-Clavulanat mit der derzeitigen Standardtherapie der TB-Behandlung zu vergleichen, werden wir eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen.

Geeignete und zustimmende Studienteilnehmer mit bakteriologisch bestätigter Sputum-Abstrich-positiver Lungentuberkulose werden für die zweiwöchige Dauer der Studie im Verhältnis 1:1 (15 Patienten in jedem Arm) einem Interventions- oder Kontrollarm zugeteilt.

  • Interventionsarm: Cephalexin 1 g dreimal täglich + Amoxicillin-Clavulanat 500/125 mg dreimal täglich.
  • Kontrollarm: Standardbehandlung für TB (Rifampicin, Isoniazid, Ethambutol und Pyrazinamid) Das primäre Ergebnis ist der Rückgang der Bakterienlast, gemessen anhand der „Zeit bis zur positiven Kultur“ unter Verwendung des BACTEC MGIT-Systems mit automatischem Nachweis. Während der ersten 2 Wochen der TB-Behandlung werden mehrere Sputumproben (insgesamt 10) entnommen. Nach 4 Behandlungstagen werden sechs Speichelproben entnommen, um die Wirkstoffkonzentrationen von Cephalexin im Körper abzuschätzen (nur Interventionsarm).

Bei einer kleinen Untergruppe von Patienten, die Cephalexin erhalten (n = 5), wird eine intensivere gleichzeitige Blut- und Speichelprobenahme durchgeführt, um das Speichel:Plasma-Verhältnis zu berechnen, um die Abschätzung der Plasma-Medikamentenkonzentrationen aus Speichelproben zu erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lina Davies Forsman, MD, PhD
  • Telefonnummer: +61 (0)478384977

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Gregory Fox, Professor
      • Sydney, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Blacktown Hospital
        • Kontakt:
          • Tasnim Hasan, MD
      • Sydney, Australien
        • Rekrutierung
        • Western Sydney Health District
        • Kontakt:
          • Jin-Gun Cho, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmende Erwachsene (≥18 Jahre)
  • ≥40 kg
  • Abstrich-positive Patienten mit aktiver Tuberkulose, bestätigt durch Sputum-Abstrich, TB-PCR und/oder GeneXpert.

Ausschlusskriterien:

  • Bei TB-Behandlung für >1 Tag
  • Bedingung, die die Fähigkeit einer informierten Einwilligung beeinträchtigt (d. h. Demenz, Delirium etc.).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • HIV
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
  • Arzneimittelresistente TB (Resistenz gegen Rifampicin und/oder Isoniazid)
  • Schlechter Allgemeinzustand oder schwere Infektion, so dass nach Ansicht des Prüfers beim Screening eine Verzögerung des Beginns der endgültigen TB-Behandlung nicht toleriert werden kann
  • Tuberkulose mit gleichzeitiger Beteiligung des zentralen Nervensystems und/oder des Herzens.
  • Jeder Zustand, der durch körperliche Untersuchung, Anamnese, Labordaten oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs festgestellt wird und nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheits- oder Endpunktbewertungen in der Studie beeinträchtigen würde.
  • Verwendung von Metformin, Probenecid oder Allopurinol
  • Bekannte frühere Clostridium-difficile-Infektion aufgrund des Colitis-Risikos. (Falls keine medizinischen Aufzeichnungen verfügbar sind, sollte bei älteren Patienten, die über schwere Magen-Darm-Infektionen im Zusammenhang mit Antibiotika-Behandlungen berichten, davon ausgegangen werden.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard TB
Behandlungsstandard bei Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid, Ethambutol und Pyrazinamid nach WHO)
Sonstiges: Behandlungsstandard der Tuberkulose
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardbehandlung der Tuberkulose, bestehend aus Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid und Ethambutol
Andere Namen:
  • HREZ
Experimental: Cephalexin + Amoxicillin-Clavulanat
Interventionsarm: Cephalexin 1 g dreimal täglich + Amoxicillin-Clavulanat 500/125 mg dreimal täglich.
Arzneimittel: Cephalexin
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten in den ersten 2 Wochen der TB-Behandlung eine Kombination aus Cephalexin und Amoxicillin-Clavulanat
Andere Namen:
  • Keflex
Arzneimittel: Amoxicillin-Clavulanat 500 Mg-125 Mg Tablette zum Einnehmen
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten in den ersten 2 Wochen der TB-Behandlung eine Kombination aus Cephalexin und Amoxicillin-Clavulanat
Andere Namen:
  • Augmentin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Positivität (TTP)
Zeitfenster: 2 Wochen

Frühe bakterizide Aktivität, gemessen als Abfall der Zeit bis zur Positivität (TTP)

1. Das primäre Ergebnis ist die Abnahme der Bakterienlast im Sputum, gemessen als Änderungsrate der Zeit bis zur Positivität der Sputumkultur (TTP). TTP ist die Zeit bis zu einer positiven Kultur, wenn Sputumproben in BACTEC MGIT für den automatisierten Nachweis von M. tuberculosis inkubiert werden. Die Messung der Abnahme der Bakterienlast ist das Standardergebnis für Studien, die die Wirkung (Abtötung) eines Medikaments auf TB-Bakterien bewerten.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Verträglichkeit – Häufigkeit, Kategorisierung und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
2 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Cephalexin
Zeitfenster: 2 Wochen
Schätzung der pharmakokinetischen Parameterfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Cephalexin im Speichel.
2 Wochen
Cmax von Cephalexin
Zeitfenster: 2 Wochen
Schätzung des pharmakokinetischen Parameters Maximalkonzentration (Cmax) von Cephalexin-Speichel.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Mitarbeiter

Centre Of Research Excellence in Tuberculosis Control

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan-Willem Alffenaar, Professor, WSLHD, Department of Pharmacy, Westmead hospital, NSW, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/PID01942

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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