慢性膵炎に対するパリカルシトールのパイロット臨床試験 (ALLIANCE)
調査の概要
詳細な説明
慢性膵炎 (CP) 患者の健康関連の生活の質、イメージング、およびバイオマーカー分析を通じて、パリカルシトールの効果をテストする試験の実現可能性を調べます。 この研究は、ビタミン D 類似体が特定のシグナル伝達タンパク質をブロックして痛みを軽減することにより、膵炎癌に有意かつ有益な効果をもたらすという前臨床的証拠に基づいて、提案された介入が症状を改善することを期待しています。
病歴、併用薬、および臨床検査結果は、すべての来院時に治験担当医師の 1 人によって審査されます。 さらに、研究期間の開始時と終了時に、患者は MRI で状態を評価し、DEXA スキャンで骨密度を測定し、パリカルシトールを投与された患者の骨密度が臨床的に有意に低下しているかどうかを比較および判断します。安全のためにプラセボを受け取っています。 スキャンに加えて、有害事象や安全性への懸念を評価するために定期検査室が取得されます。 研究目的の機械的標本は、次の各訪問時に収集されます：スクリーニング/無作為化、6か月目、12か月目。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 入学時の年齢が18～75歳の男女
- 慢性膵炎エピソードの診断は、胆石に起因するものではありません (すなわち、 疑わしいまたは明確な胆道の病因）、投薬、外傷または自己免疫性膵炎。
- -経口薬を服用し、投薬計画を喜んで順守する能力
- 正常なカルシウムレベル - 8.5 から 10.2 mg/dL
- 正常なリン酸レベル - 2.8 ～ 4.5 mg/dL
- 正常な副甲状腺ホルモンレベル - 10 ～ 65 pg/mL
- -生殖能力のある女性の場合：スクリーニングの少なくとも1か月前に非常に効果的な避妊薬を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意し、治験薬投与終了後さらに1週間
- 生殖能力のある男性の場合：パートナーとの効果的な避妊を確保するためのコンドームまたはその他の方法の使用
- 膵臓手術歴なし
- 膵臓の壊死があれば、
- -現在または登録後6か月以内の介入試験への関与なし
除外基準:
- 妊娠または授乳
- -自己免疫性または外傷性膵炎の病歴、または急性壊死性膵炎のセンチネル攻撃の病歴により、ダクト切断症候群が疑われる
- 原発性膵臓腫瘍 - 膵管腺癌、嚢胞性新生物の疑い (サイズが 1 cm を超えるか、主管への関与)、神経内分泌腫瘍、およびその他のまれな腫瘍。
- 他の悪性腫瘍からの膵臓転移
- 固形臓器移植、HIV/AIDSの病歴。
- 臨床検査値の異常：カルシウム、リン酸塩、または副甲状腺ホルモン
- -既知の孤立した膵臓外分泌機能不全（例えば、適格な選択基準がない場合）
- -参加者は、研究者の意見では、研究介入に耐える能力を損なう、または縦断的なフォローアップに参加する、医学的または精神医学的疾患または進行中の薬物乱用を持ってはなりません
- -既知の異常なクレアチニン（GFR <30）または腎不全（膵臓起源が疑われる慢性上腹部痛およびCPが疑われる患者に適用されます。
- 既知の妊娠。 閉経後を除き、出産の可能性のあるすべての参加者[すなわち 2年以上月経がない]または子宮摘出術、両側卵管結紮/クリップ（外科的滅菌）または両方の卵巣の外科的切除を受けた）、尿または血清B-HCG妊娠検査が陰性でなければならない 内視鏡検査の前の2日以内に文書化されたまたは研究目的で行われた放射線治療。 標準的なケア検査は、妊娠検査に関する施設のポリシーに従います
- 現在収監中
- MRIに耐えられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パリカルシトール
参加者は、パリカルシトール 2mcg カプセルを 1 日 1 回、12 か月間受け取ります。
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2 MCG 経口カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、パリカルシトールと一致するパリカルシトール プラセボ カプセルを 1 日 1 回、12 か月間受け取ります。
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2 MCG パリカルシトール オーラル カプセルに適合するカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性膵炎患者の健康関連の生活の質に対するパリカルシトールの効果を試験する可能性を検討する
時間枠：研究の終了 (12 ヶ月)
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提案された試験では、慢性膵炎（CP）患者の健康関連の生活の質、画像、およびバイオマーカーに対するパリカルシトール（Zemplarとしても知られる）と呼ばれるビタミンD類似体の効果をテストすることの実現可能性を調べます。 健康関連の生活の質の測定値は、アンケートを介して収集され、全体的な健康、生活の質、および痛みを評価します。 介入の一般的な受容性を評価するために、最後の訪問時に受容性フォームが提供されます。 登録患者の 75% 以上が 12 か月の試験を完了すると、実現可能性が満たされます。 21ヶ月の募集期間と1年間の治療期間があります。 |
研究の終了 (12 ヶ月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療グループとプラセボの間で、6 か月と 12 か月の時点でのベースラインからの健康関連の生活の質の平均変化を比較します。
時間枠：研究の終了 (12 ヶ月)
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この研究では、健康関連の生活の質の尺度、画像診断、バイオマーカーを監視して、より大規模な有効性に焦点を当てた試験を開発することを意図して、治療への反応の潜在的な尺度を特定します。
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研究の終了 (12 ヶ月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephen Pandol, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。