UN ENSAYO CLÍNICO PILOTO DE PARICALcitoL PARA LA PANCREATITIS CRÓNICA (ALLIANCE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Examinar la viabilidad de un ensayo para probar el efecto del paricalcitol a través de la calidad de vida relacionada con la salud, imágenes y análisis de biomarcadores en pacientes con pancreatitis crónica (PC). El estudio espera que la intervención propuesta mejore los síntomas basándose en la evidencia preclínica de que los análogos de la vitamina D tienen efectos significativos y beneficiosos sobre el cáncer de pancreatitis al bloquear ciertas proteínas señalizadoras para reducir el dolor.
El historial médico, los medicamentos concomitantes y los resultados de las pruebas de laboratorio serán revisados en todas las visitas por uno de los médicos del estudio. Además, al principio y al final del período de estudio, los pacientes se someterán a una resonancia magnética para evaluar el estado y una exploración DEXA para medir la densidad mineral ósea, para comparar y determinar si los que reciben paricalcitol tienen una disminución clínicamente significativa de la densidad mineral ósea en comparación con los que reciben paricalcitol. recibir placebo por seguridad. Además de las exploraciones, se obtendrán análisis de laboratorio de rutina para evaluar cualquier evento adverso o problemas de seguridad. Se recolectarán especímenes mecánicos con fines de investigación en cada una de las siguientes visitas en persona: Selección/Aleatorización, Mes 6, Mes 12.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años al momento de la inscripción
- El diagnóstico de un episodio de pancreatitis crónica no se puede atribuir a cálculos biliares (es decir, etiología biliar sospechada o definitiva), medicamentos, trauma o pancreatitis autoinmune.
- Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen de dosificación.
- Niveles normales de calcio: 8,5 a 10,2 mg/dL
- Niveles normales de fosfato: 2,8 a 4,5 mg/dL
- Niveles normales de hormona paratiroidea: 10 a 65 pg/mL
- Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio y durante 1 semana adicional después del final de la administración del Producto en Investigación
- Para hombres en edad reproductiva: uso de condones u otros métodos para asegurar una anticoncepción efectiva con la pareja
- Sin cirugía pancreática previa
- La necrosis pancreática, si está presente, es
- Sin participación en ningún ensayo de intervención actualmente o dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Historia de pancreatitis autoinmune o traumática, o ataque centinela de pancreatitis aguda necrosante que resulta en sospecha de síndrome de conducto desconectado
- Tumores pancreáticos primarios: adenocarcinoma ductal pancreático, sospecha de neoplasia quística (> 1 cm de tamaño o compromiso del conducto principal), tumores neuroendocrinos y otros tumores poco comunes.
- Metástasis pancreática de otras neoplasias
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido, VIH/SIDA.
- Valores de laboratorio anormales: calcio, fosfato u hormona paratiroidea
- Insuficiencia pancreática exocrina aislada conocida (p. ej., en ausencia de cualquier criterio de inclusión elegible)
- Los participantes no deben tener enfermedades médicas o psiquiátricas o abuso continuo de sustancias que, en opinión del investigador, comprometan su capacidad para tolerar las intervenciones del estudio o participar en el seguimiento longitudinal.
- Pacientes con creatinina anormal conocida (TFG < 30) o insuficiencia renal (se aplica a pacientes con dolor abdominal superior crónico con sospecha de origen pancreático y sospecha de PC.
- Embarazo conocido. Todas las participantes en edad fértil, excepto si son posmenopáusicas [es decir, sin menstruación durante ≥2 años] o tuvo una histerectomía, ligadura/clip de trompas bilateral (esterilización quirúrgica) o extirpación quirúrgica de ambos ovarios), debe tener una prueba de embarazo B-HCG negativa documentada dentro de los 2 días anteriores a cualquier endoscopia. o procedimientos radiológicos realizados con fines de investigación. Cualquier prueba estándar de atención seguirá las políticas institucionales con respecto a la prueba de embarazo.
- actualmente encarcelado
- Incapacidad para tolerar la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paricalcitol
Los participantes reciben una cápsula de Paricalcitol de 2 mcg una vez al día durante 12 meses.
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Cápsula oral de 2 MCG
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben una cápsula de Paricalcitol Placebo equivalente a Paricalcitol una vez al día durante 12 meses.
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Cápsula a juego con la cápsula oral de paricalcitol de 2 MCG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar la viabilidad de probar el efecto de paricalcitol en la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con pancreatitis crónica
Periodo de tiempo: Fin de estudios (12 Meses)
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El ensayo propuesto examinará la viabilidad de probar el efecto del análogo de la vitamina D llamado paricalcitol (también conocido como Zemplar), sobre la calidad de vida relacionada con la salud, las imágenes y los biomarcadores en pacientes con pancreatitis crónica (PC). Las mediciones de la calidad de vida relacionada con la salud se recopilarán a través de cuestionarios para evaluar la salud general, la calidad de vida y el dolor. Se proporcionará un formulario de aceptabilidad durante la última visita para evaluar la aceptabilidad general de la intervención. La viabilidad se cumplirá si ≥75 % de los pacientes inscritos completan el estudio de 12 meses. Habrá un período de reclutamiento de 21 meses y un período de tratamiento de un año. |
Fin de estudios (12 Meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare el cambio medio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio en los puntos de tiempo de 6 y 12 meses entre el grupo de tratamiento y el placebo
Periodo de tiempo: Fin de estudios (12 Meses)
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El estudio controlará las medidas de calidad de vida relacionadas con la salud, las imágenes y los biomarcadores para identificar posibles medidas de respuesta al tratamiento con la intención de desarrollar ensayos más amplios centrados en la eficacia.
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Fin de estudios (12 Meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001982
- 1R01DK132631-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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