Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie kliniczne ParicAlcitolu w przewlekłym zapaleniu trzustki (ALLIANCE)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Celem tego badania pilotażowego było zbadanie wykonalności i akceptacji parykalcytolu u osób dorosłych z przewlekłym zapaleniem trzustki (CP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie wykonalności próby przetestowania wpływu parykalcytolu poprzez jakość życia związaną ze zdrowiem, obrazowanie i analizę biomarkerów u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki (CP). Naukowcy mają nadzieję, że proponowana interwencja poprawi objawy w oparciu o przedkliniczne dowody, że analogi witaminy D mają znaczący i korzystny wpływ na raka trzustki poprzez blokowanie niektórych białek sygnałowych w celu zmniejszenia bólu.

Podczas wszystkich wizyt jeden z lekarzy biorących udział w badaniu będzie weryfikował historię medyczną, stosowane jednocześnie leki i wyniki badań laboratoryjnych. Ponadto na początku i na końcu okresu badania u pacjentów zostanie wykonany rezonans magnetyczny w celu oceny stanu oraz badanie DEXA w celu zmierzenia gęstości mineralnej kości w celu porównania i ustalenia, czy u pacjentów otrzymujących parykalcytol występuje klinicznie istotne zmniejszenie gęstości mineralnej kości w porównaniu z pacjentami otrzymującymi parykalcytol. otrzymywanie placebo dla bezpieczeństwa. Oprócz skanów zostaną przeprowadzone rutynowe badania laboratoryjne w celu oceny wszelkich zdarzeń niepożądanych lub obaw związanych z bezpieczeństwem. Próbki mechanistyczne do celów badawczych będą pobierane podczas każdej z następujących wizyt osobistych: badanie przesiewowe/randomizacja, miesiąc 6, miesiąc 12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Marissa Podell
        • Główny śledczy:
          • Stephen Pandol, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-75 lat w momencie rejestracji
  • Rozpoznanie epizodu przewlekłego zapalenia trzustki nie jest związane z kamieniami żółciowymi (tj. podejrzenie lub ustalona etiologia dróg żółciowych), leki, uraz lub autoimmunologiczne zapalenie trzustki.
  • Zdolność do przyjmowania leków doustnie i gotowość do przestrzegania schematu dawkowania
  • Normalny poziom wapnia – 8,5 do 10,2 mg/dl
  • Normalny poziom fosforanów – 2,8 do 4,5 mg/dL
  • Normalne poziomy parathormonu - 10 do 65 pg/ml
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu i dodatkowo przez 1 tydzień po zakończeniu podawania Badanego Produktu
  • Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem
  • Brak wcześniejszej operacji trzustki
  • Martwica trzustki, jeśli występuje, jest
  • Brak udziału w jakichkolwiek badaniach interwencyjnych obecnie lub w ciągu 6 miesięcy od rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Autoimmunologiczne lub pourazowe zapalenie trzustki w wywiadzie lub napad wartowniczy ostrego martwiczego zapalenia trzustki, którego wynikiem jest podejrzenie zespołu rozłączonego przewodu
  • Pierwotne guzy trzustki – gruczolakorak przewodowy trzustki, podejrzenie nowotworu torbielowatego (>1 cm lub zajęcie przewodu głównego), guzy neuroendokrynne i inne rzadkie guzy.
  • Przerzuty do trzustki z innych nowotworów złośliwych
  • Historia transplantacji narządów miąższowych, HIV/AIDS.
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne: wapń, fosforan lub parathormon
  • Znana izolowana zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki (np. przy braku jakichkolwiek kwalifikujących kryteriów włączenia)
  • Uczestnicy nie mogą cierpieć na choroby medyczne lub psychiatryczne ani nie mogą nadużywać substancji psychoaktywnych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić ich zdolności do tolerowania interwencji badawczych lub uczestniczenia w obserwacjach długoterminowych
  • Pacjenci ze stwierdzonym nieprawidłowym stężeniem kreatyniny (GFR < 30) lub niewydolnością nerek (dotyczy pacjentów z przewlekłym bólem nadbrzusza o podejrzeniu pochodzenia trzustkowego i podejrzeniu PZT.
  • Znana ciąża. Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym, z wyjątkiem kobiet po menopauzie [tj. brak miesiączki przez ≥2 lata] lub przeszła histerektomię, obustronne podwiązanie/zaciśnięcie jajowodów (sterylizacja chirurgiczna) lub chirurgiczne usunięcie obu jajników), musi mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego B-HCG z moczu lub surowicy w ciągu 2 dni przed jakimkolwiek zabiegiem endoskopowym lub procedury radiologiczne wykonywane w celach badawczych. Wszelkie standardowe testy opieki będą zgodne z polityką instytucji dotyczącą testu ciążowego
  • Obecnie uwięziony
  • Niezdolność do tolerowania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Parykalcitol
Uczestnicy otrzymują kapsułkę Paricalcitol 2mcg raz dziennie przez 12 miesięcy.
Lek: Parykalcitol
2 kapsułki doustne MCG
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują kapsułkę Paricalcitol Placebo odpowiadającą Paricalcitolowi raz dziennie przez 12 miesięcy.
Lek: Placebo
Kapsułka pasująca do kapsułki doustnej 2 MCG Paricalcitol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie możliwości zbadania wpływu parykalcytolu na jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki
Ramy czasowe: Koniec studiów (12 miesięcy)

Proponowane badanie zbada możliwość przetestowania wpływu analogu witaminy D o nazwie parykalcitol (znanego również jako Zemplar) na związaną ze zdrowiem jakość życia, obrazowanie i biomarkery u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki (CP).

Pomiary jakości życia związanej ze zdrowiem będą zbierane za pomocą kwestionariuszy w celu oceny ogólnego stanu zdrowia, jakości życia i bólu. Formularz akceptacji zostanie dostarczony podczas ostatniej wizyty w celu oceny ogólnej akceptacji interwencji.

Wykonalność zostanie spełniona, jeśli ≥75% włączonych pacjentów ukończy 12-miesięczne badanie. Przewidywany będzie 21-miesięczny okres rekrutacji i roczny okres leczenia.
Koniec studiów (12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj średnią zmianę jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości początkowej w punktach czasowych 6 i 12 miesięcy między grupą leczoną a grupą placebo
Ramy czasowe: Koniec studiów (12 miesięcy)
Badanie będzie monitorować pomiary jakości życia związane ze zdrowiem, obrazowanie i biomarkery w celu zidentyfikowania potencjalnych mierników odpowiedzi na leczenie z zamiarem opracowania większych prób skoncentrowanych na skuteczności.
Koniec studiów (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001982
  • 1R01DK132631-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Parykalcitol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj