UNA PROVA CLINICA PILOTA DI PARICALCITOL PER LA PANCREATITE CRONICA (ALLIANCE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esaminare la fattibilità di uno studio per testare l'effetto del paracalcitolo attraverso la qualità della vita correlata alla salute, l'imaging e l'analisi dei biomarcatori nei pazienti con pancreatite cronica (PC). Lo studio spera che l'intervento proposto migliorerà i sintomi sulla base dell'evidenza preclinica che gli analoghi della vitamina D hanno effetti significativi e benefici sul cancro della pancreatite bloccando alcune proteine di segnalazione per ridurre il dolore.
L'anamnesi, i farmaci concomitanti e i risultati dei test di laboratorio saranno esaminati a tutte le visite da uno dei medici dello studio. Inoltre, all'inizio e alla fine del periodo di studio, i pazienti verranno sottoposti a risonanza magnetica per valutare la condizione e scansione DEXA per misurare la densità minerale ossea, per confrontare e determinare se coloro che ricevono paracalcitolo hanno una diminuzione clinicamente significativa della densità minerale ossea rispetto a quelli ricevere placebo per sicurezza. Oltre alle scansioni, saranno ottenuti laboratori di routine per valutare eventuali eventi avversi o problemi di sicurezza. I campioni meccanicistici per scopi di ricerca saranno raccolti in ciascuna delle seguenti visite di persona: Screening/Randomizzazione, Mese 6, Mese 12.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marissa Podell
- Numero di telefono: 310-967-1109
- Email: marissa.podell@cshs.org
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Marissa Podell
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Investigatore principale:
- Stephen Pandol, MD
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Contatto:
- Marissa Podell
- Numero di telefono: 310-967-1109
- Email: marissa.podell@cshs.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni al momento dell'iscrizione
- La diagnosi di episodio di pancreatite cronica non è attribuibile a calcoli biliari (es. eziologia biliare sospetta o certa), farmaci, traumi o pancreatite autoimmune.
- Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime di dosaggio
- Livelli normali di calcio: da 8,5 a 10,2 mg/dL
- Livelli normali di fosfato: da 2,8 a 4,5 mg/dL
- Normali livelli di ormone paratiroideo: da 10 a 65 pg/mL
- Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio e per un'ulteriore settimana 1 dopo la fine della somministrazione del prodotto sperimentale
- Per i maschi in età riproduttiva: uso di preservativi o altri metodi per garantire un'efficace contraccezione con il partner
- Nessun precedente intervento chirurgico al pancreas
- La necrosi pancreatica, se presente, lo è
- Nessun coinvolgimento in studi interventistici attualmente o entro 6 mesi dall'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Storia di pancreatite autoimmune o traumatica, o attacco sentinella di pancreatite acuta necrotizzante che si traduce in sospetta sindrome del dotto disconnesso
- Tumori pancreatici primari - adenocarcinoma duttale pancreatico, sospetta neoplasia cistica (> 1 cm di dimensione o coinvolgimento del dotto principale), tumori neuroendocrini e altri tumori non comuni.
- Metastasi pancreatiche da altre neoplasie
- Storia di trapianto di organi solidi, HIV/AIDS.
- Valori di laboratorio anomali: calcio, fosfato o ormone paratiroideo
- Insufficienza pancreatica esocrina isolata nota (ad es. in assenza di criteri di inclusione ammissibili)
- I partecipanti non devono avere malattie mediche o psichiatriche o abuso di sostanze in corso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la loro capacità di tollerare gli interventi dello studio o di partecipare al follow-up longitudinale
- Pazienti con creatinina anormale nota (VFG < 30) o insufficienza renale (si applica a pazienti con dolore addominale superiore cronico di sospetta origine pancreatica e sospetta PC.
- Gravidanza nota. Tutti i partecipanti in età fertile, tranne se in post-menopausa [cioè assenza di mestruazioni per ≥2 anni] o ha avuto un'isterectomia, legatura/clip bilaterale delle tube (sterilizzazione chirurgica) o rimozione chirurgica di entrambe le ovaie), deve avere un test di gravidanza negativo su urina o siero B-HCG documentato entro 2 giorni prima di qualsiasi esame endoscopico o procedure radiologiche effettuate per scopi di ricerca. Qualsiasi standard di test di cura seguirà le politiche istituzionali in materia di test di gravidanza
- Attualmente detenuto
- Incapacità di tollerare la risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paracalcitolo
I partecipanti ricevono la capsula di Paracalcitol 2mcg una volta al giorno per 12 mesi.
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Capsula orale da 2 MCG
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono una capsula di paracalcitolo placebo corrispondente a paracalcitolo una volta al giorno per 12 mesi.
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Capsula corrispondente a 2 capsule orali di paracalcitolo MCG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esaminare la fattibilità di testare l'effetto del paracalcitolo sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con pancreatite cronica
Lasso di tempo: Fine dello studio (12 mesi)
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Lo studio proposto esaminerà la fattibilità di testare l'effetto dell'analogo della vitamina D chiamato paracalcitolo (noto anche come Zemplar), sulla qualità della vita correlata alla salute, sull'imaging e sui biomarcatori nei pazienti con pancreatite cronica (PC). Le misurazioni della qualità della vita relative alla salute saranno raccolte tramite questionari per valutare la salute generale, la qualità della vita e il dolore. Durante l'ultima visita verrà fornito un Modulo di Accettabilità per valutare l'accettabilità generale dell'intervento. La fattibilità sarà soddisfatta se ≥75% dei pazienti arruolati completerà lo studio di 12 mesi. Ci sarà un periodo di reclutamento di 21 mesi e un periodo di trattamento di un anno. |
Fine dello studio (12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare la variazione media della qualità della vita correlata alla salute rispetto al basale nei punti temporali 6 e 12 mesi tra il gruppo di trattamento e il placebo
Lasso di tempo: Fine dello studio (12 mesi)
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Lo studio monitorerà le misure relative alla qualità della vita, l'imaging e i biomarcatori relativi alla salute per identificare potenziali misure di risposta al trattamento con l'intento di sviluppare studi più mirati sull'efficacia.
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Fine dello studio (12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001982
- 1R01DK132631-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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