만성 췌장염에 대한 ParicAlcitol의 파일럿 임상 시험 (ALLIANCE)
연구 개요
상세 설명
만성 췌장염(CP) 환자의 건강 관련 삶의 질, 영상 및 바이오마커 분석을 통해 파리칼시톨의 효과를 테스트하기 위한 시험의 타당성을 조사합니다. 이 연구는 제안된 개입이 비타민 D 유사체가 통증을 줄이기 위해 특정 신호 단백질을 차단함으로써 췌장염 암에 중요하고 유익한 효과가 있다는 전임상 증거를 기반으로 증상을 개선하기를 희망합니다.
병력, 병용 약물 및 실험실 테스트 결과는 연구 의사 중 한 명이 모든 방문에서 검토할 것입니다. 또한, 연구 기간의 시작과 종료 시점에 환자는 상태를 평가하기 위한 MRI와 골밀도를 측정하기 위한 DEXA 스캔을 통해 파리칼시톨을 투여받은 사람들이 골밀도가 임상적으로 유의미하게 감소했는지 비교 및 판단합니다. 안전을 위해 위약을 받고 있습니다. 스캔 외에도 부작용이나 안전 문제를 평가하기 위해 일상적인 실험실을 확보합니다. 연구 목적을 위한 기계적 표본은 다음 각각의 직접 방문에서 수집됩니다: 스크리닝/무작위화, 6개월, 12개월.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 등록 당시 18-75세인 남성 또는 여성
- 만성 췌장염 에피소드의 진단은 담석(즉, 의심되거나 명확한 담도 병인), 약물, 외상 또는 자가면역 췌장염.
- 경구 약물을 복용하고 투약 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력
- 정상 칼슘 수치 - 8.5~10.2mg/dL
- 정상 인산염 수치 - 2.8~4.5mg/dL
- 정상 부갑상선 호르몬 수치 - 10~65pg/mL
- 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 및 시험 제품 투여 종료 후 추가 1주 동안 그러한 방법을 사용하기로 동의
- 가임 남성의 경우: 파트너와 함께 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용합니다.
- 이전 췌장 수술 없음
- 존재하는 경우 췌장 괴사는 다음과 같습니다.
- 현재 또는 등록 후 6개월 이내에 중재적 임상시험에 참여하지 않음
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 자가면역 또는 외상성 췌장염의 병력, 또는 의심되는 담관 분리 증후군을 초래하는 급성 괴사성 췌장염의 전초 공격
- 원발성 췌장 종양 - 췌장관 선암종, 의심되는 낭성 신생물(크기 >1 cms 또는 주관 침범), 신경내분비종양 및 기타 흔하지 않은 종양.
- 다른 악성 종양으로 인한 췌장 전이
- 고형 장기 이식의 병력, HIV/AIDS.
- 비정상적인 실험실 값: 칼슘, 인산염 또는 부갑상선 호르몬
- 알려진 고립성 췌장 외분비 기능 부전(예: 적격한 포함 기준이 없는 경우)
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 연구 개입을 견디거나 종적 후속 조치에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 또는 정신 질환 또는 진행 중인 약물 남용이 없어야 합니다.
- 비정상적인 크레아티닌(GFR < 30) 또는 신부전이 알려진 환자(췌장 기원이 의심되고 CP가 의심되는 만성 상복부 통증이 있는 환자에게 적용됩니다.
- 알려진 임신. 폐경기[즉, ≥2년 동안 월경 없음] 또는 자궁절제술, 양측 난관 결찰/클립(외과적 불임술) 또는 양쪽 난소의 외과적 제거), 내시경 검사 전 2일 이내에 기록된 음성 소변 또는 혈청 B-HCG 임신 검사가 있어야 합니다. 또는 연구 목적으로 수행되는 방사선 절차. 관리 검사의 모든 표준은 임신 검사에 관한 제도적 정책을 따릅니다.
- 현재 수감 중
- MRI를 견딜 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파리칼시톨
참가자는 12개월 동안 매일 1회 Paricalcitol 2mcg 캡슐을 받습니다.
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2 MCG 구강 캡슐
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위약 비교기: 위약
참가자는 12개월 동안 매일 1회 Paricalcitol과 일치하는 Paricalcitol 위약 캡슐을 받습니다.
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MCG 파리칼시톨 경구 캡슐 2개에 맞는 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 췌장염 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 파리칼시톨의 효과를 시험하는 타당성 검토
기간: 연구 종료(12개월)
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제안된 시험은 만성 췌장염(CP) 환자의 건강 관련 삶의 질, 영상 및 바이오마커에 대한 paricalcitol(Zemplar라고도 함)이라는 비타민 D 유사체의 효과를 테스트하는 타당성을 조사할 것입니다. 건강 관련 삶의 질 측정은 전반적인 건강, 삶의 질 및 통증을 평가하기 위해 설문지를 통해 수집됩니다. 개입의 일반적인 수용 가능성을 측정하기 위해 마지막 방문 중에 수용 가능성 양식이 제공됩니다. 등록된 환자의 ≥75%가 12개월 연구를 완료하면 타당성이 충족될 것입니다. 21개월의 채용 기간과 1년의 치료 기간이 있습니다. |
연구 종료(12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군과 위약 사이의 6개월 및 12개월 시점에 걸쳐 기준선으로부터 건강 관련 삶의 질의 평균 변화를 비교합니다.
기간: 연구 종료(12개월)
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이 연구는 건강 관련 삶의 질 측정, 이미징 및 바이오마커를 모니터링하여 더 큰 효능에 초점을 맞춘 임상시험을 개발할 의도로 치료에 대한 잠재적인 반응 측정을 식별할 것입니다.
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연구 종료(12개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001982
- 1R01DK132631-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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