Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk pilotforsøg med ParicAlcitol for kronisk pancreatitis (ALLIANCE)

13. november 2025 opdateret af: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​paricalcitol hos voksne med kronisk pancreatitis (CP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøg gennemførligheden af ​​et forsøg for at teste effekten af ​​paricalcitol gennem sundhedsrelateret livskvalitet, billeddannelse og biomarkøranalyse hos patienter med kronisk pancreatitis (CP). Undersøgelsen håber, at den foreslåede intervention vil forbedre symptomer baseret på prækliniske beviser for, at D-vitaminanaloger har betydelige og gavnlige virkninger på pancreatitiskræft ved at blokere visse signalproteiner for at reducere smerte.

Sygehistorie, samtidig medicin og laboratorietestresultater vil blive gennemgået ved alle besøg af en af ​​undersøgelsens læger. Derudover vil patienterne i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsesperioden have en MR for at vurdere tilstanden og DEXA-scanning for at måle knoglemineraltæthed, for at sammenligne og bestemme, om de, der får paricalcitol, har et klinisk signifikant fald i knoglemineraltætheden sammenlignet med de får placebo for en sikkerheds skyld. Ud over scanninger vil der blive indhentet rutinelaboratorier for at vurdere eventuelle uønskede hændelser eller sikkerhedsproblemer. Mekanistiske prøver til forskningsformål vil blive indsamlet ved hvert af følgende personlige besøg: Screening/Randomisering, måned 6, måned 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Pandol, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde, i alderen 18-75 på tidspunktet for tilmelding
  • Diagnose af kronisk pancreatitis episode kan ikke tilskrives galdesten (dvs. mistænkt eller bestemt galde-ætiologi), medicin, traumer eller autoimmun pancreatitis.
  • Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde doseringsregimet
  • Normale calciumniveauer - 8,5 til 10,2 mg/dL
  • Normale fosfatniveauer - 2,8 til 4,5 mg/dL
  • Normale niveauer af parathyreoideahormon - 10 til 65 pg/ml
  • For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 1 uge efter afslutningen af ​​undersøgelsesproduktadministrationen
  • For mænd med reproduktionspotentiale: brug af kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partneren
  • Ingen tidligere operation i bugspytkirtlen
  • Pancreasnekrose, hvis tilstede, er
  • Ingen involvering i nogen interventionelle forsøg i øjeblikket eller inden for 6 måneder efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med autoimmun eller traumatisk pancreatitis eller sentinel angreb af akut nekrotiserende pancreatitis, som resulterer i mistanke om disconnected duct syndrom
  • Primære bugspytkirteltumorer - duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen, formodet cystisk neoplasma (>1 cm i størrelse eller involvering af hovedkanalen), neuroendokrine tumorer og andre ualmindelige tumorer.
  • Pancreasmetastaser fra andre maligne sygdomme
  • Historie om solid organtransplantation, HIV/AIDS.
  • Unormale laboratorieværdier: calcium, fosfat eller parathyreoideahormon
  • Kendt isoleret pancreas eksokrin insufficiens (f.eks. i mangel af kvalificerede inklusionskriterier)
  • Deltagerne må ikke have medicinske eller psykiatriske sygdomme eller igangværende stofmisbrug, der efter investigators mening ville kompromittere deres evne til at tolerere undersøgelsesinterventioner eller deltage i longitudinel opfølgning
  • Patienter med kendt abnorm kreatinin (GFR < 30) eller nyresvigt (gælder patienter med kroniske øvre abdominale smerter af formodet pancreas-oprindelse og mistænkt CP.
  • Kendt graviditet. Alle deltagere i den fødedygtige alder, undtagen hvis postmenopausale [dvs. ingen menstruation i ≥2 år] eller havde en hysterektomi, bilateral tubal ligering/clips (kirurgisk sterilisering) eller kirurgisk fjernelse af begge æggestokke), skal have en negativ urin- eller serum B-HCG-graviditetstest dokumenteret inden for 2 dage før enhver endoskopisk eller radiologiske procedurer udført til forskningsformål. Enhver standard for plejetest vil følge institutionelle politikker vedrørende graviditetstest
  • I øjeblikket fængslet
  • Manglende evne til at tolerere MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paricalcitol
Deltagerne modtager Paricalcitol 2mcg kapsel én gang dagligt i 12 måneder.
Medicin: Paricalcitol
2 MCG oral kapsel
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager Paricalcitol Placebo-kapsel, der matcher Paricalcitol én gang dagligt i 12 måneder.
Medicin: Placebo
Matchende kapsel til 2 MCG Paricalcitol Oral Capsule

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg muligheden for at teste effekten af ​​paricalcitol på sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med kronisk pancreatitis
Tidsramme: Slut på studiet (12 måneder)

Det foreslåede forsøg vil undersøge muligheden for at teste effekten af ​​vitamin D-analogen kaldet paricalcitol (også kendt som Zemplar), på sundhedsrelateret livskvalitet, billeddannelse og biomarkører hos patienter med kronisk pancreatitis (CP).

Sundhedsrelaterede livskvalitetsmålinger vil blive indsamlet via spørgeskemaer for at vurdere det overordnede helbred, livskvalitet og smerte. En acceptformular vil blive udleveret under det sidste besøg for at vurdere den generelle accept af interventionen.

Gennemførligheden vil blive opfyldt, hvis ≥75 % af de tilmeldte patienter gennemfører det 12-måneders studie. Der vil være en ansættelsesperiode på 21 måneder og en behandlingsperiode på et år.
Slut på studiet (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den gennemsnitlige ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline på tværs af tidspunkterne 6 og 12 måneder mellem behandlingsgruppen og placebo
Tidsramme: Slut på studiet (12 måneder)
Undersøgelsen vil overvåge sundhedsrelaterede livskvalitetsmål, billeddannelse og biomarkører for at identificere potentielle mål for respons på behandling med det formål at udvikle større effektivitetsfokuserede forsøg.
Slut på studiet (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001982
  • 1R01DK132631-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis

Kliniske forsøg med Paricalcitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner