帕立骨化醇治疗慢性胰腺炎的临床试验 (ALLIANCE)
2023年11月28日 更新者：Stephen Pandol, MD、Cedars-Sinai Medical Center
这项初步研究的目的是检查帕立骨化醇在患有慢性胰腺炎 (CP) 的成人中的可行性和可接受性。
研究概览
详细说明
通过慢性胰腺炎 (CP) 患者的健康相关生活质量、成像和生物标志物分析，检验帕立骨化醇效果试验的可行性。 该研究希望拟议的干预措施能够根据临床前证据改善症状，即维生素 D 类似物通过阻断某些信号蛋白来减轻疼痛，从而对胰腺癌产生显着和有益的影响。
一位研究医师将在所有就诊时审查病史、合并用药和实验室检查结果。 此外，在研究期的开始和结束时，患者将进行 MRI 评估状况，并进行 DEXA 扫描以测量骨密度，以比较和确定接受帕立骨化醇的患者与接受帕立骨化醇的患者相比骨密度是否有临床显着降低为了安全接受安慰剂。 除了扫描之外，还将获得常规实验室以评估任何不良事件或安全问题。 将在以下每次亲自访问时收集用于研究目的的机械标本：筛选/随机化、第 6 个月、第 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marissa Podell
- 电话号码：310-967-1109
- 邮箱：marissa.podell@cshs.org
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Marissa Podell
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首席研究员：
- Stephen Pandol, MD
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接触：
- Marissa Podell
- 电话号码：310-967-1109
- 邮箱：marissa.podell@cshs.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 入学时年龄在 18-75 岁之间的男性或女性
- 慢性胰腺炎发作的诊断不能归因于胆结石（即 怀疑或明确的胆道病因）、药物、外伤或自身免疫性胰腺炎。
- 能够口服药物并愿意坚持给药方案
- 正常钙水平 - 8.5 至 10.2 mg/dL
- 正常磷酸盐水平 - 2.8 至 4.5 mg/dL
- 正常甲状旁腺激素水平 - 10 至 65 pg/mL
- 对于具有生殖潜力的女性：在筛选前至少 1 个月使用高效避孕，并同意在参与研究期间使用这种方法，并在研究产品给药结束后再使用 1 周
- 对于具有生育潜力的男性：使用避孕套或其他方法确保与伴侣的有效避孕
- 之前没有做过胰腺手术
- 胰腺坏死，如果存在，是
- 当前或入组后 6 个月内未参与任何干预试验
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 自身免疫性或外伤性胰腺炎病史，或急性坏死性胰腺炎的前哨发作导致疑似导管断开综合征
- 原发性胰腺肿瘤 - 胰腺导管腺癌、疑似囊性肿瘤（大小 >1 厘米或主导管受累）、神经内分泌肿瘤和其他罕见肿瘤。
- 其他恶性肿瘤的胰腺转移
- 实体器官移植史、HIV/AIDS。
- 异常实验室值：钙、磷酸盐或甲状旁腺激素
- 已知的孤立性胰腺外分泌功能不全（例如，在没有任何符合条件的纳入标准的情况下）
- 参与者不得患有研究者认为会损害他们耐受研究干预或参与纵向随访的能力的医学或精神疾病或持续的药物滥用
- 已知肌酐异常 (GFR < 30) 或肾功能衰竭的患者（适用于疑似胰腺源性慢性上腹痛和疑似 CP 的患者。
- 已知怀孕。 所有有生育能力的参与者，绝经后除外[即 ≥2 年无月经] 或进行了子宫切除术、双侧输卵管结扎/夹闭（手术绝育）或手术切除双侧卵巢），必须在任何内窥镜检查前 2 天内记录尿液或血清 B-HCG 妊娠试验阴性或为研究目的而进行的放射学程序。 任何护理测试标准都将遵循有关妊娠测试的机构政策
- 目前被监禁
- 无法忍受 MRI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕立骨化醇
参与者每天服用一次 Paricalcitol 2mcg 胶囊，持续 12 个月。
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2 MCG 口服胶囊
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安慰剂比较：安慰剂
参与者每天一次接受与帕立骨化醇相匹配的帕立骨化醇安慰剂胶囊，持续 12 个月。
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与 2 MCG Paricalcitol 口服胶囊匹配的胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检查帕立骨化醇对慢性胰腺炎患者健康相关生活质量影响的可行性
大体时间：研究结束（12 个月）
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拟议的试验将检验维生素 D 类似物帕立骨化醇（也称为 Zemplar）对慢性胰腺炎 (CP) 患者健康相关生活质量、影像学和生物标志物影响的可行性。 将通过问卷收集与健康相关的生活质量测量值，以评估整体健康、生活质量和疼痛。 在最后一次访问期间将提供一份可接受性表格，以衡量干预的普遍可接受性。 如果 ≥75% 的入组患者完成了为期 12 个月的研究，则符合可行性。 将有21个月的招聘期和一年的治疗期。 |
研究结束（12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较治疗组和安慰剂组在 6 个月和 12 个月时间点上与基线的健康相关生活质量的平均变化
大体时间：研究结束（12 个月）
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该研究将监测与健康相关的生活质量指标、影像学和生物标志物，以确定对治疗有反应的潜在指标，目的是开发更大规模的以疗效为重点的试验。
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研究结束（12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Pandol, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月16日
首次发布 (实际的)
2022年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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