Eine klinische Pilotstudie mit ParicAlcitol bei chronischer Pankreatitis (ALLIANCE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prüfung der Machbarkeit einer Studie zur Untersuchung der Wirkung von Paricalcitol durch gesundheitsbezogene Lebensqualität, Bildgebung und Biomarkeranalyse bei Patienten mit chronischer Pankreatitis (CP). Die Studie hofft, dass die vorgeschlagene Intervention die Symptome verbessern wird, basierend auf präklinischen Beweisen, dass Vitamin-D-Analoga signifikante und positive Auswirkungen auf Pankreatitis-Krebs haben, indem sie bestimmte Signalproteine blockieren, um Schmerzen zu lindern.
Anamnese, Begleitmedikation und Labortestergebnisse werden bei allen Besuchen von einem der Studienärzte überprüft. Darüber hinaus werden die Patienten zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums einer MRT unterzogen, um den Zustand zu beurteilen, und einem DEXA-Scan, um die Knochenmineraldichte zu messen, um zu vergleichen und festzustellen, ob diejenigen, die Paricalcitol erhalten, im Vergleich zu diesen eine klinisch signifikante Abnahme der Knochenmineraldichte aufweisen Placebo zur Sicherheit erhalten. Zusätzlich zu den Scans werden routinemäßige Laboruntersuchungen durchgeführt, um nach unerwünschten Ereignissen oder Sicherheitsbedenken zu suchen. Mechanistische Proben für Forschungszwecke werden bei jedem der folgenden persönlichen Besuche gesammelt: Screening/Randomisierung, Monat 6, Monat 12.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Die Diagnose einer chronischen Pankreatitis-Episode ist nicht auf Gallensteine (d. h. vermutete oder sichere biliäre Ätiologie), Medikamente, Trauma oder Autoimmunpankreatitis.
- Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Dosierungsschema zu halten
- Normaler Kalziumspiegel – 8,5 bis 10,2 mg/dL
- Normale Phosphatwerte – 2,8 bis 4,5 mg/dL
- Normale Parathormonspiegel – 10 bis 65 pg/ml
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und für eine weitere Woche nach dem Ende der Verabreichung des Prüfpräparats
- Für Männer im gebärfähigen Alter: Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden, um eine wirksame Empfängnisverhütung mit dem Partner zu gewährleisten
- Keine vorherige Bauchspeicheldrüsenoperation
- Pankreasnekrose, falls vorhanden, ist
- Keine Beteiligung an Interventionsstudien derzeit oder innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorgeschichte einer autoimmunen oder traumatischen Pankreatitis oder einer Sentinel-Attacke einer akuten nekrotisierenden Pankreatitis, die zu einem vermuteten Ductus-Disconnect-Syndrom führt
- Primäre Pankreastumoren – duktales Adenokarzinom des Pankreas, Verdacht auf zystische Neoplasie (> 1 cm groß oder Beteiligung des Hauptgangs), neuroendokrine Tumore und andere seltene Tumoren.
- Pankreasmetastasen von anderen bösartigen Erkrankungen
- Geschichte der Transplantation solider Organe, HIV/AIDS.
- Auffällige Laborwerte: Calcium, Phosphat oder Parathormon
- Bekannte isolierte exokrine Pankreasinsuffizienz (z. B. in Abwesenheit geeigneter Einschlusskriterien)
- Die Teilnehmer dürfen keine medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder anhaltenden Drogenmissbrauch haben, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, Studieninterventionen zu tolerieren oder an Längsschnitt-Follow-ups teilzunehmen
- Patienten mit bekanntem abnormalem Kreatinin (GFR < 30) oder Nierenversagen (gilt für Patienten mit chronischen Oberbauchschmerzen mit Verdacht auf pankreatischen Ursprung und Verdacht auf CP.
- Bekannte Schwangerschaft. Alle Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, außer nach der Menopause [d.h. keine Menstruation für ≥ 2 Jahre] oder eine Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur/-clip (chirurgische Sterilisation) oder chirurgische Entfernung beider Eierstöcke hatten), muss einen negativen Urin- oder Serum-B-HCG-Schwangerschaftstest haben, der innerhalb von 2 Tagen vor jeder endoskopischen Untersuchung dokumentiert wurde oder radiologische Verfahren, die zu Forschungszwecken durchgeführt werden. Alle Standard-Versorgungstests folgen den institutionellen Richtlinien in Bezug auf Schwangerschaftstests
- Derzeit inhaftiert
- Unfähigkeit, MRT zu tolerieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Paricalcitol
Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang einmal täglich Paricalcitol 2 mcg Kapsel.
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2 orale MCG-Kapsel
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang einmal täglich eine Paricalcitol-Placebo-Kapsel, die zu Paricalcitol passt.
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Passende Kapsel zu 2 MCG Paricalcitol Oral Capsule
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prüfung der Machbarkeit der Untersuchung der Wirkung von Paricalcitol auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Pankreatitis
Zeitfenster: Studienende (12 Monate)
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Die vorgeschlagene Studie wird prüfen, ob es möglich ist, die Wirkung des Vitamin-D-Analogons namens Paricalcitol (auch bekannt als Zemplar) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, Bildgebung und Biomarker bei Patienten mit chronischer Pankreatitis (CP) zu testen. Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessungen werden über Fragebögen erhoben, um den allgemeinen Gesundheitszustand, die Lebensqualität und Schmerzen zu beurteilen. Beim letzten Besuch wird ein Akzeptanzformular zur Verfügung gestellt, um die allgemeine Akzeptanz des Eingriffs zu beurteilen. Die Durchführbarkeit ist erfüllt, wenn ≥ 75 % der eingeschlossenen Patienten die 12-monatige Studie abschließen. Es wird einen 21-monatigen Rekrutierungszeitraum und einen einjährigen Behandlungszeitraum geben. |
Studienende (12 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die mittlere Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert über die Zeitpunkte 6 und 12 Monate zwischen der Behandlungsgruppe und Placebo
Zeitfenster: Studienende (12 Monate)
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Die Studie wird gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmaße, Bildgebung und Biomarker überwachen, um potenzielle Maße für das Ansprechen auf die Behandlung zu identifizieren, mit der Absicht, größere, auf die Wirksamkeit ausgerichtete Studien zu entwickeln.
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Studienende (12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001982
- 1R01DK132631-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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