UN ESSAI CLINIQUE PILOTE DU PARICALCITOL POUR LA PANCRÉATITE CHRONIQUE (ALLIANCE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Examiner la faisabilité d'un essai pour tester l'effet du paricalcitol par la qualité de vie liée à la santé, l'imagerie et l'analyse des biomarqueurs chez les patients atteints de pancréatite chronique (PC). L'étude espère que l'intervention proposée améliorera les symptômes sur la base de preuves précliniques que les analogues de la vitamine D ont des effets significatifs et bénéfiques sur le cancer de la pancréatite en bloquant certaines protéines de signalisation pour réduire la douleur.
Les antécédents médicaux, les médicaments concomitants et les résultats des tests de laboratoire seront examinés à toutes les visites par l'un des médecins de l'étude. De plus, au début et à la fin de la période d'étude, les patients subiront une IRM pour évaluer leur état et un scanner DEXA pour mesurer la densité minérale osseuse, pour comparer et déterminer si ceux qui reçoivent du paricalcitol présentent une diminution cliniquement significative de la densité minérale osseuse par rapport à ceux recevant un placebo pour des raisons de sécurité. En plus des analyses, des laboratoires de routine seront obtenus pour évaluer tout événement indésirable ou problème de sécurité. Des spécimens mécanistes à des fins de recherche seront recueillis lors de chacune des visites en personne suivantes : dépistage/randomisation, mois 6, mois 12.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans au moment de l'inscription
- Le diagnostic d'épisode de pancréatite chronique n'est pas attribuable aux calculs biliaires (c.-à-d. étiologie biliaire suspectée ou avérée), médicaments, traumatisme ou pancréatite auto-immune.
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être disposé à respecter le schéma posologique
- Niveaux normaux de calcium - 8,5 à 10,2 mg/dL
- Niveaux normaux de phosphate - 2,8 à 4,5 mg/dL
- Niveaux normaux d'hormone parathyroïdienne - 10 à 65 pg/mL
- Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude et pendant 1 semaine supplémentaire après la fin de l'administration du produit expérimental
- Pour les hommes en âge de procréer : utilisation de préservatifs ou d'autres méthodes pour assurer une contraception efficace avec le partenaire
- Pas de chirurgie pancréatique antérieure
- La nécrose pancréatique, si elle est présente, est
- Aucune implication dans des essais interventionnels actuellement ou dans les 6 mois suivant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents de pancréatite auto-immune ou traumatique, ou crise sentinelle de pancréatite aiguë nécrosante entraînant un syndrome du canal déconnecté suspecté
- Tumeurs pancréatiques primaires - adénocarcinome canalaire pancréatique, suspicion de tumeur kystique (> 1 cm de taille ou atteinte du canal principal), tumeurs neuroendocrines et autres tumeurs rares.
- Métastases pancréatiques d'autres tumeurs malignes
- Antécédents de greffe d'organe solide, VIH/SIDA.
- Valeurs de laboratoire anormales : calcium, phosphate ou hormone parathyroïdienne
- Insuffisance pancréatique exocrine isolée connue (par exemple en l'absence de tout critère d'inclusion éligible)
- Les participants ne doivent pas avoir de maladies médicales ou psychiatriques ou de toxicomanie en cours qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient leur capacité à tolérer les interventions de l'étude ou à participer à un suivi longitudinal
- Patients présentant une créatinine anormale connue (GFR < 30) ou une insuffisance rénale (s'applique aux patients souffrant de douleurs abdominales hautes chroniques d'origine pancréatique suspectée et de PC suspectée.
- Grossesse connue. Toutes les participantes en âge de procréer, sauf si elles sont ménopausées [c.-à-d. pas de règles depuis ≥ 2 ans] ou a subi une hystérectomie, une ligature bilatérale des trompes / un clip (stérilisation chirurgicale) ou une ablation chirurgicale des deux ovaires), doit avoir un test de grossesse B-HCG urinaire ou sérique négatif documenté dans les 2 jours précédant toute endoscopie ou des procédures radiologiques effectuées à des fins de recherche. Tout test standard de soins suivra les politiques institutionnelles concernant le test de grossesse
- Actuellement incarcéré
- Incapacité à tolérer l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Paricalcitol
Les participants reçoivent une capsule de Paricalcitol 2mcg une fois par jour pendant 12 mois.
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Capsule orale de 2 MCG
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent une capsule Paricalcitol Placebo correspondant au Paricalcitol une fois par jour pendant 12 mois.
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Capsule assortie à la capsule orale de 2 MCG Paricalcitol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examiner la faisabilité de tester l'effet du paricalcitol sur la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de pancréatite chronique
Délai: Fin d'étude (12 Mois)
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L'essai proposé examinera la faisabilité de tester l'effet de l'analogue de la vitamine D appelé paricalcitol (également connu sous le nom de Zemplar), sur la qualité de vie liée à la santé, l'imagerie et les biomarqueurs chez les patients atteints de pancréatite chronique (PC). Des mesures de la qualité de vie liée à la santé seront recueillies au moyen de questionnaires pour évaluer la santé globale, la qualité de vie et la douleur. Un formulaire d'acceptabilité sera fourni lors de la dernière visite pour évaluer l'acceptabilité générale de l'intervention. La faisabilité sera satisfaite si ≥ 75 % des patients inscrits terminent l'étude de 12 mois. Il y aura une période de recrutement de 21 mois et une période de traitement d'un an. |
Fin d'étude (12 Mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer le changement moyen de la qualité de vie liée à la santé par rapport au départ sur les points de temps 6 et 12 mois entre le groupe de traitement et le placebo
Délai: Fin d'étude (12 Mois)
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L'étude surveillera les mesures de la qualité de vie liées à la santé, l'imagerie et les biomarqueurs pour identifier les mesures potentielles de la réponse au traitement dans le but de développer des essais plus larges axés sur l'efficacité.
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Fin d'étude (12 Mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001982
- 1R01DK132631-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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