ParicAlcitolin kliininen koekoe krooniseen haimatulehdukseen (ALLIANCE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutki mahdollisuutta testata parikalsitolin vaikutusta terveyteen liittyvän elämänlaadun, kuvantamisen ja biomarkkerianalyysin avulla potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus (CP). Tutkimus toivoo ehdotetun toimenpiteen parantavan oireita prekliinisten todisteiden perusteella, että D-vitamiinianalogeilla on merkittäviä ja edullisia vaikutuksia haimasyöpään estämällä tiettyjä signaaliproteiineja kivun vähentämiseksi.
Joku tutkimuslääkäreistä tarkastaa sairaushistorian, samanaikaiset lääkkeet ja laboratoriotestien tulokset kaikilla käynneillä. Lisäksi potilaille tehdään tutkimusjakson alussa ja lopussa magneettikuvaus kunnon arvioimiseksi ja DEXA-skannaus luun mineraalitiheyden mittaamiseksi, jotta voidaan verrata ja määrittää, onko parikalsitolia saavilla potilailla kliinisesti merkitsevä luun mineraalitiheyden lasku verrattuna potilaisiin. saada lumelääkettä turvallisuuden vuoksi. Skannausten lisäksi hankitaan rutiinilaboratorioita mahdollisten haittatapahtumien tai turvallisuusongelmien arvioimiseksi. Mekaanisia näytteitä tutkimustarkoituksiin kerätään jokaisella seuraavista henkilökohtaisista vierailuista: seulonta/satunnaistaminen, kuukausi 6, kuukausi 12.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, ilmoittautumishetkellä 18-75-vuotias
- Kroonisen haimatulehduksen diagnoosi ei johdu sappikivistä (esim. epäilty tai selvä sappien etiologia), lääkkeet, trauma tai autoimmuuninen haimatulehdus.
- Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan annostusohjelmaa
- Normaali kalsiumtaso - 8,5-10,2 mg/dl
- Normaalit fosfaattitasot - 2,8-4,5 mg/dl
- Normaali lisäkilpirauhashormonitaso - 10-65 pg/ml
- Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 1 viikko tutkimustuotteen annon päättymisen jälkeen
- Lisääntymiskykyiset miehet: Kondomin tai muiden menetelmien käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa
- Ei aikaisempaa haimaleikkausta
- Haimanekroosi, jos se on olemassa, on
- Ei osallistumista interventiotutkimuksiin tällä hetkellä tai 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Aiemmin autoimmuuninen tai traumaattinen haimatulehdus tai akuutin nekrotisoivan haimatulehduksen vartijakohtaus, joka johtaa epäiltyyn kanavan katkeamisen oireyhtymään
- Primaariset haiman kasvaimet - haiman tiehyen adenokarsinooma, epäilty kystinen kasvain (koko > 1 cm tai päätiehyen osallistuminen), neuroendokriiniset kasvaimet ja muut harvinaiset kasvaimet.
- Haiman etäpesäkkeet muista pahanlaatuisista kasvaimista
- Kiinteiden elinsiirtojen historia, HIV/AIDS.
- Epänormaalit laboratorioarvot: kalsium, fosfaatti tai lisäkilpirauhashormoni
- Tunnettu eristetty haiman eksokriininen vajaatoiminta (esim. kelvollisten sisällyttämiskriteerien puuttuessa)
- Osallistujilla ei saa olla lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia tai jatkuvaa päihteiden väärinkäyttöä, joka tutkijan mielestä vaarantaisi heidän kykynsä sietää tutkimusinterventioita tai osallistua pitkittäiseen seurantaan.
- Potilaat, joilla on tiedossa epänormaali kreatiniini (GFR < 30) tai munuaisten vajaatoiminta (koskee potilaita, joilla on krooninen ylävatsakipu, jonka epäillään olevan haimaperäinen ja joilla epäillään CP:tä.
- Tunnettu raskaus. Kaikki hedelmällisessä iässä olevat osallistujat, paitsi jos ne ovat postmenopausaalisia [ts. ei kuukautisia ≥ 2 vuoteen] tai jolle on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta/klipsi (kirurginen sterilointi) tai molempien munasarjojen kirurginen poisto), virtsan tai seerumin B-HCG-raskaustestin on oltava negatiivinen 2 päivän sisällä ennen endoskooppista tutkimusta. tai tutkimustarkoituksiin tehdyt radiologiset toimenpiteet. Kaikki hoitotestit noudattavat laitosten raskaustestiä koskevia sääntöjä
- Tällä hetkellä vangittuna
- Kyvyttömyys sietää MRI:tä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paricalcitol
Osallistujat saavat Paricalcitol 2 mikrogramman kapselin kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
|
2 MCG oraalikapseli
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat Paricalcitol Placebo -kapselia, joka vastaa Paricalcitolia, kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
|
Yhteensopiva kapseli 2 MCG Paricalcitol -oraalikapseliin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia mahdollisuutta testata parikalsitolin vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (12 kuukautta)
|
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan mahdollisuutta testata D-vitamiinianalogin, parikalsitoli (tunnetaan myös nimellä Zemplar) vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun, kuvantamiseen ja biomarkkereihin potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus (CP). Terveyteen liittyviä elämänlaatumittauksia kerätään kyselylomakkeilla, joilla arvioidaan yleistä terveyttä, elämänlaatua ja kipua. Hyväksymislomake toimitetaan viimeisen käynnin aikana toimenpiteen yleisen hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Toteutettavuus saavutetaan, jos ≥ 75 % osallistuneista potilaista suorittaa 12 kuukauden tutkimuksen. Tulee 21 kuukauden rekrytointijakso ja yhden vuoden hoitojakso. |
Opiskelun päättyminen (12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa terveyteen liittyvän elämänlaadun keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta ajankohtina 6 ja 12 kuukautta hoitoryhmän ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (12 kuukautta)
|
Tutkimuksessa seurataan terveyteen liittyviä elämänlaatumittauksia, kuvantamista ja biomarkkereita, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset hoitovasteen mittarit. Tarkoituksena on kehittää suurempia tehokkuuteen keskittyviä tutkimuksia.
|
Opiskelun päättyminen (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001982
- 1R01DK132631-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .