En klinisk pilotforsøk med ParicAlcitol for kronisk pankreatitt (ALLIANCE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøk muligheten for en studie for å teste effekten av paricalcitol gjennom helserelatert livskvalitet, bildediagnostikk og biomarkøranalyse hos pasienter med kronisk pankreatitt (CP). Studien håper den foreslåtte intervensjonen vil forbedre symptomene basert på prekliniske bevis på at vitamin D-analoger har betydelige og gunstige effekter på kreft i pankreatitt ved å blokkere visse signalproteiner for å redusere smerte.
Sykehistorie, samtidige medisiner og laboratorietestresultater vil bli gjennomgått ved alle besøk av en av studielegene. I tillegg, i begynnelsen og slutten av studieperioden, vil pasienter ha en MR for å vurdere tilstanden og DEXA-skanning for å måle beinmineraltetthet, for å sammenligne og bestemme om de som får paricalcitol har en klinisk signifikant reduksjon i beinmineraltetthet sammenlignet med de får placebo for sikkerhets skyld. I tillegg til skanninger, vil rutinelaboratorier bli innhentet for å vurdere eventuelle uønskede hendelser eller sikkerhetsproblemer. Mekanistiske prøver for forskningsformål vil bli samlet inn ved hvert av følgende personlige besøk: Screening/Randomisering, måned 6, måned 12.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Mann eller kvinne, i alderen 18-75 år ved påmelding
- Diagnose av kronisk pankreatitt kan ikke tilskrives gallestein (dvs. mistenkt eller sikker biliær etiologi), medisiner, traumer eller autoimmun pankreatitt.
- Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge doseringsregimet
- Normale kalsiumnivåer - 8,5 til 10,2 mg/dL
- Normale fosfatnivåer - 2,8 til 4,5 mg/dL
- Normale nivåer av biskjoldbruskkjertelhormon - 10 til 65 pg/ml
- For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelsen og i ytterligere 1 uke etter avsluttet administrasjon av undersøkelsesproduktet
- For menn med reproduksjonspotensial: bruk av kondomer eller andre metoder for å sikre effektiv prevensjon med partner
- Ingen tidligere bukspyttkjerteloperasjon
- Pankreatisk nekrose, hvis tilstede, er
- Ingen involvering i noen intervensjonsforsøk for øyeblikket eller innen 6 måneder etter påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Anamnese med autoimmun eller traumatisk pankreatitt, eller sentinel angrep av akutt nekrotiserende pankreatitt som resulterer i mistenkt frakoblet kanalsyndrom
- Primære svulster i bukspyttkjertelen - duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen, mistenkt cystisk neoplasma (>1 cm i størrelse eller hovedkanalinvolvering), nevroendokrine svulster og andre uvanlige svulster.
- Bukspyttkjertelmetastaser fra andre maligniteter
- Historie om solid organtransplantasjon, HIV/AIDS.
- Unormale laboratorieverdier: kalsium, fosfat eller parathyreoideahormon
- Kjent isolert eksokrin insuffisiens i bukspyttkjertelen (f.eks. i fravær av kvalifiserte inklusjonskriterier)
- Deltakere må ikke ha medisinske eller psykiatriske sykdommer eller pågående rusmisbruk som etter etterforskerens mening vil kompromittere deres evne til å tolerere studieintervensjoner eller delta i langsgående oppfølging
- Pasienter med kjent unormal kreatinin (GFR < 30) eller nyresvikt (gjelder pasienter med kroniske øvre abdominalsmerter av mistenkt pankreasopprinnelse og mistenkt CP.
- Kjent graviditet. Alle deltakere i fertil alder, bortsett fra dersom postmenopausale [dvs. ingen menstruasjon i ≥2 år] eller hadde en hysterektomi, bilateral tubal ligering/klipp (kirurgisk sterilisering) eller kirurgisk fjerning av begge eggstokkene), må ha en negativ urin- eller serum B-HCG graviditetstest dokumentert innen 2 dager før endoskopisk eller radiologiske prosedyrer utført for forskningsformål. Alle standarder for omsorgstester vil følge institusjonens retningslinjer angående graviditetstest
- For tiden fengslet
- Manglende evne til å tolerere MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paricalcitol
Deltakerne får Paricalcitol 2mcg kapsel en gang daglig i 12 måneder.
|
2 MCG oral kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får Paricalcitol Placebo-kapselmatchende Paricalcitol én gang daglig i 12 måneder.
|
Matchende kapsel til 2 MCG Paricalcitol Oral Capsule
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøke muligheten for å teste effekten av paricalcitol på helserelatert livskvalitet hos pasienter med kronisk pankreatitt
Tidsramme: Slutt på studiet (12 måneder)
|
Den foreslåtte studien vil undersøke muligheten for å teste effekten av vitamin D-analogen kalt paricalcitol (også kjent som Zemplar), på helserelatert livskvalitet, bildediagnostikk og biomarkører hos pasienter med kronisk pankreatitt (CP). Helserelaterte livskvalitetsmålinger vil bli samlet inn via spørreskjemaer for å vurdere generell helse, livskvalitet og smerte. Et aksepterbarhetsskjema vil bli gitt under det siste besøket for å vurdere om intervensjonen generelt er akseptabel. Gjennomførbarhet vil bli oppfylt hvis ≥75 % av de registrerte pasientene fullfører den 12-måneders studien. Det vil være 21 måneders rekrutteringsperiode og ett års behandlingsperiode. |
Slutt på studiet (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign den gjennomsnittlige endringen i helserelatert livskvalitet fra baseline over tidene 6 og 12 måneder mellom behandlingsgruppen og placebo
Tidsramme: Slutt på studiet (12 måneder)
|
Studien vil overvåke helserelaterte livskvalitetsmål, bildediagnostikk og biomarkører for å identifisere potensielle mål for respons på behandling med den hensikt å utvikle større effektfokuserte studier.
|
Slutt på studiet (12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001982
- 1R01DK132631-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .