UM ESTUDO CLÍNICO PILOTO DE PARICOLCITOL PARA PANCREATITE CRÔNICA (ALLIANCE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Examine a viabilidade de um estudo para testar o efeito do paricalcitol por meio da qualidade de vida relacionada à saúde, imagens e análise de biomarcadores em pacientes com pancreatite crônica (PC). O estudo espera que a intervenção proposta melhore os sintomas com base em evidências pré-clínicas de que os análogos da vitamina D têm efeitos significativos e benéficos no câncer de pancreatite, bloqueando certas proteínas de sinalização para reduzir a dor.
O histórico médico, medicações concomitantes e resultados de exames laboratoriais serão revisados em todas as visitas por um dos médicos do estudo. Além disso, no início e no final do período do estudo, os pacientes farão uma ressonância magnética para avaliar a condição e varredura DEXA para medir a densidade mineral óssea, para comparar e determinar se aqueles que recebem paricalcitol têm uma diminuição clinicamente significativa na densidade mineral óssea em comparação com aqueles recebendo placebo por segurança. Além dos exames, exames laboratoriais de rotina serão obtidos para avaliar quaisquer eventos adversos ou questões de segurança. Amostras mecanísticas para fins de pesquisa serão coletadas em cada uma das seguintes visitas pessoais: Triagem/Randomização, Mês 6, Mês 12.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 75 anos no momento da inscrição
- O diagnóstico do episódio de pancreatite crônica não é atribuível a cálculos biliares (ou seja, etiologia biliar suspeita ou definida), medicamentos, trauma ou pancreatite autoimune.
- Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime de dosagem
- Níveis normais de cálcio - 8,5 a 10,2 mg/dL
- Níveis normais de fosfato - 2,8 a 4,5 mg/dL
- Níveis normais de hormônio da paratireoide - 10 a 65 pg/mL
- Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo e por mais 1 semana após o término da administração do Produto Investigacional
- Para homens com potencial reprodutivo: uso de preservativos ou outros métodos para garantir contracepção eficaz com o parceiro
- Sem cirurgia pancreática prévia
- A necrose pancreática, se presente, é
- Nenhum envolvimento em nenhum estudo intervencionista atualmente ou dentro de 6 meses após a inscrição
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- História de pancreatite autoimune ou traumática, ou ataque sentinela de pancreatite necrosante aguda que resulta em suspeita de síndrome do ducto desconectado
- Tumores pancreáticos primários - adenocarcinoma ductal pancreático, suspeita de neoplasia cística (>1 cm de tamanho ou envolvimento do ducto principal), tumores neuroendócrinos e outros tumores incomuns.
- Metástase pancreática de outras neoplasias
- Histórico de transplante de órgãos sólidos, HIV/AIDS.
- Valores laboratoriais anormais: cálcio, fosfato ou hormônio da paratireoide
- Insuficiência exócrina pancreática isolada conhecida (por exemplo, na ausência de qualquer critério de inclusão elegível)
- Os participantes não devem ter doenças médicas ou psiquiátricas ou abuso contínuo de substâncias que, na opinião do investigador, comprometam sua capacidade de tolerar as intervenções do estudo ou participar do acompanhamento longitudinal
- Pacientes com creatinina anormal conhecida (GFR < 30) ou insuficiência renal (aplica-se a pacientes com dor abdominal superior crônica com suspeita de origem pancreática e suspeita de PC.
- Gravidez Conhecida. Todas as participantes com potencial para engravidar, exceto se pós-menopáusicas [i.e. sem menstruação por ≥2 anos] ou teve uma histerectomia, laqueadura/clip bilateral (esterilização cirúrgica) ou remoção cirúrgica de ambos os ovários), deve ter um teste de gravidez B-HCG de urina ou soro negativo documentado dentro de 2 dias antes de qualquer endoscopia ou procedimentos radiológicos feitos para fins de pesquisa. Qualquer teste padrão de atendimento seguirá as políticas institucionais relativas ao teste de gravidez
- Atualmente preso
- Incapacidade de tolerar ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paricalcitol
Os participantes recebem uma cápsula de Paricalcitol 2mcg uma vez ao dia durante 12 meses.
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2 MCG Cápsula Oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem uma cápsula de Paricalcitol Placebo correspondente ao Paricalcitol uma vez ao dia durante 12 meses.
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Cápsula correspondente a 2 MCG Paricalcitol Oral Capsule
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examinar a viabilidade de testar o efeito do paricalcitol na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com pancreatite crônica
Prazo: Fim do estudo (12 meses)
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O estudo proposto examinará a viabilidade de testar o efeito do análogo da vitamina D chamado paricalcitol (também conhecido como Zemplar), na qualidade de vida relacionada à saúde, imagens e biomarcadores em pacientes com pancreatite crônica (PC). As medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde serão coletadas por meio de questionários para avaliar a saúde geral, a qualidade de vida e a dor. Um Formulário de Aceitabilidade será fornecido durante a última visita para avaliar a aceitabilidade geral da intervenção. A viabilidade será atendida se ≥75% dos pacientes inscritos concluírem o estudo de 12 meses. Haverá um período de recrutamento de 21 meses e um período de tratamento de um ano. |
Fim do estudo (12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a mudança média na qualidade de vida relacionada à saúde desde a linha de base nos pontos de tempo 6 e 12 meses entre o grupo de tratamento e o placebo
Prazo: Fim do estudo (12 meses)
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O estudo monitorará medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde, imagens e biomarcadores para identificar possíveis medidas de resposta ao tratamento com a intenção de desenvolver estudos maiores focados na eficácia.
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Fim do estudo (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001982
- 1R01DK132631-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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