ПИЛОТНОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИСПЫТАНИЕ ParicAlcitol для лечения хронического панкреатита (ALLIANCE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучить возможность исследования влияния парикальцитола на качество жизни, связанное со здоровьем, визуализацию и анализ биомаркеров у пациентов с хроническим панкреатитом (ХП). В исследовании надеются, что предлагаемое вмешательство улучшит симптомы, основываясь на доклинических данных о том, что аналоги витамина D оказывают значительное и благотворное влияние на рак панкреатита, блокируя определенные сигнальные белки для уменьшения боли.
Медицинский анамнез, сопутствующие лекарства и результаты лабораторных анализов будут проверяться во время всех посещений одним из врачей-исследователей. Кроме того, в начале и в конце периода исследования пациенты будут проходить МРТ для оценки состояния и сканирование DEXA для измерения минеральной плотности костей, чтобы сравнить и определить, есть ли у получающих парикальцитол клинически значимое снижение минеральной плотности костей по сравнению с теми, кто принимает парикальцитол. получение плацебо для безопасности. В дополнение к сканированию будут проведены обычные лабораторные исследования для оценки любых нежелательных явлений или проблем с безопасностью. Механические образцы для исследовательских целей будут собираться при каждом из следующих личных посещений: скрининг/рандомизация, месяц 6, месяц 12.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marissa Podell
- Номер телефона: 310-967-1109
- Электронная почта: marissa.podell@cshs.org
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Marissa Podell
-
Главный следователь:
- Stephen Pandol, MD
-
Контакт:
- Marissa Podell
- Номер телефона: 310-967-1109
- Электронная почта: marissa.podell@cshs.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет на момент регистрации
- Диагноз эпизода хронического панкреатита не связан с камнями в желчном пузыре (т. подозреваемая или определенная билиарная этиология), лекарства, травма или аутоиммунный панкреатит.
- Способность принимать пероральные препараты и готовность придерживаться режима дозирования
- Нормальный уровень кальция — от 8,5 до 10,2 мг/дл.
- Нормальный уровень фосфатов — от 2,8 до 4,5 мг/дл.
- Нормальный уровень паратиреоидного гормона — от 10 до 65 пг/мл.
- Для женщин с репродуктивным потенциалом: использование высокоэффективных средств контрацепции в течение не менее 1 месяца до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании и дополнительно в течение 1 недели после окончания приема исследуемого продукта.
- Для мужчин репродуктивного возраста: использование презервативов или других методов для обеспечения эффективной контрацепции с партнером.
- Отсутствие предшествующей операции на поджелудочной железе
- Панкреонекроз, если он есть,
- Отсутствие участия в каких-либо интервенционных исследованиях в настоящее время или в течение 6 месяцев после регистрации
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Аутоиммунный или травматический панкреатит в анамнезе или дозорный приступ острого некротического панкреатита, который приводит к подозрению на синдром отключенного протока
- Первичные опухоли поджелудочной железы - аденокарцинома протока поджелудочной железы, подозрение на кистозное новообразование (размер > 1 см или вовлечение главного протока), нейроэндокринные опухоли и другие редкие опухоли.
- метастазы в поджелудочную железу от других злокачественных новообразований
- История трансплантации паренхиматозных органов, ВИЧ/СПИД.
- Аномальные лабораторные значения: кальций, фосфат или паратиреоидный гормон
- Известная изолированная экзокринная недостаточность поджелудочной железы (например, при отсутствии каких-либо подходящих критериев включения)
- У участников не должно быть медицинских или психических заболеваний или постоянного злоупотребления психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу их способность переносить исследовательские вмешательства или участвовать в длительном последующем наблюдении.
- Пациенты с известным аномальным уровнем креатинина (СКФ < 30) или почечной недостаточностью (относится к пациентам с хронической болью в верхней части живота с подозрением на поджелудочную железу и подозрением на ХП.
- Известная беременность. Все участники детородного возраста, за исключением тех, кто находится в постменопаузе [т.е. отсутствие менструаций в течение ≥2 лет] или перенесшую гистерэктомию, двустороннюю перевязку/клипирование маточных труб (хирургическая стерилизация) или хирургическое удаление обоих яичников), должны иметь документально подтвержденный отрицательный результат теста на беременность B-HCG в моче или сыворотке в течение 2 дней до любой эндоскопической или радиологические процедуры, проводимые в исследовательских целях. Любой стандартный тест на медицинское обслуживание будет следовать институциональной политике в отношении теста на беременность.
- В настоящее время находится в заключении
- Непереносимость МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Парикальцитол
Участники получают парикальцитол в капсулах по 2 мкг один раз в день в течение 12 месяцев.
|
2 оральные капсулы МКГ
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают парикальцитол плацебо в капсулах, соответствующих парикальцитолу, один раз в день в течение 12 месяцев.
|
Капсула, соответствующая 2 мкг парикальцитола, пероральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить возможность тестирования влияния парикальцитола на качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с хроническим панкреатитом.
Временное ограничение: Окончание обучения (12 месяцев)
|
В предлагаемом исследовании будет изучена возможность тестирования влияния аналога витамина D, называемого парикальцитолом (также известного как Земплар), на связанное со здоровьем качество жизни, визуализацию и биомаркеры у пациентов с хроническим панкреатитом (ХП). Измерения качества жизни, связанные со здоровьем, будут собираться с помощью анкет для оценки общего состояния здоровья, качества жизни и боли. Форма приемлемости будет предоставлена во время последнего визита, чтобы оценить общую приемлемость вмешательства. Осуществимость будет достигнута, если ≥75% включенных пациентов завершат 12-месячное исследование. Будет 21-месячный период набора и один год лечения. |
Окончание обучения (12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните среднее изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем в моменты времени 6 и 12 месяцев между группой лечения и группой плацебо.
Временное ограничение: Окончание обучения (12 месяцев)
|
В рамках исследования будут отслеживаться показатели качества жизни, визуализация и биомаркеры, связанные со здоровьем, для определения потенциальных показателей ответа на лечение с целью разработки более крупных испытаний, ориентированных на эффективность.
|
Окончание обучения (12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001982
- 1R01DK132631-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .