Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEN Klinische pilotproef met ParicAlcitol voor chronische pancreatitis (ALLIANCE)

28 november 2023 bijgewerkt door: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van paricalcitol bij volwassenen met chronische pancreatitis (CP) te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek de haalbaarheid van een proef om het effect van paricalcitol te testen door middel van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beeldvorming en biomarkeranalyse bij patiënten met chronische pancreatitis (CP). De studie hoopt dat de voorgestelde interventie de symptomen zal verbeteren op basis van preklinisch bewijs dat vitamine D-analogen significante en gunstige effecten hebben op pancreatitiskanker door bepaalde signaaleiwitten te blokkeren om pijn te verminderen.

Medische geschiedenis, gelijktijdige medicatie en laboratoriumtestresultaten zullen bij alle bezoeken door een van de onderzoeksartsen worden beoordeeld. Bovendien zullen patiënten aan het begin en einde van de onderzoeksperiode een MRI ondergaan om de conditie te beoordelen en een DEXA-scan om de botmineraaldichtheid te meten, om te vergelijken en te bepalen of degenen die paricalcitol krijgen een klinisch significante afname van de botmineraaldichtheid hebben in vergelijking met degenen die paricalcitol krijgen. placebo krijgen voor de veiligheid. Naast scans zullen routinematige laboratoria worden verkregen om te beoordelen op eventuele bijwerkingen of veiligheidsproblemen. Mechanistische exemplaren voor onderzoeksdoeleinden zullen worden verzameld bij elk van de volgende persoonlijke bezoeken: Screening/randomisatie, maand 6, maand 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Marissa Podell
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Pandol, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Man of vrouw, 18-75 jaar oud op het moment van inschrijving
  • Diagnose van chronische pancreatitis-episode is niet toe te schrijven aan galstenen (d.w.z. vermoedelijke of duidelijke galetiologie), medicijnen, trauma of auto-immuun pancreatitis.
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid zijn zich aan het doseringsregime te houden
  • Normale calciumwaarden - 8,5 tot 10,2 mg/dL
  • Normale fosfaatgehaltes - 2,8 tot 4,5 mg/dL
  • Normale bijschildklierhormoonspiegels - 10 tot 65 pg / ml
  • Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en instemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende nog eens 1 week na het einde van de toediening van het onderzoeksproduct
  • Voor mannen die zich kunnen voortplanten: gebruik van condooms of andere methoden om effectieve anticonceptie met partner te garanderen
  • Geen voorafgaande alvleesklieroperatie
  • Pancreasnecrose, indien aanwezig, is dat wel
  • Geen betrokkenheid bij interventieonderzoeken momenteel of binnen 6 maanden na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van auto-immuun of traumatische pancreatitis, of schildwachtaanval van acute necrotiserende pancreatitis die resulteert in vermoedelijk losgekoppeld kanaalsyndroom
  • Primaire pancreastumoren - ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier, vermoedelijk cystisch neoplasma (> 1 cm groot of betrokkenheid van het hoofdkanaal), neuro-endocriene tumoren en andere ongebruikelijke tumoren.
  • Alvleeskliermetastasen van andere maligniteiten
  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie, HIV / AIDS.
  • Abnormale laboratoriumwaarden: calcium, fosfaat of bijschildklierhormoon
  • Bekende geïsoleerde exocriene pancreasinsufficiëntie (bijv. bij afwezigheid van in aanmerking komende inclusiecriteria)
  • Deelnemers mogen geen medische of psychiatrische aandoeningen hebben of aanhoudend middelenmisbruik die naar de mening van de onderzoeker hun vermogen om studie-interventies te tolereren of om deel te nemen aan langdurige follow-up in gevaar zouden brengen
  • Patiënten met een bekend abnormaal creatinine (GFR < 30) of nierfalen (geldt voor patiënten met chronische pijn in de bovenbuik met vermoedelijke pancreasoorsprong en vermoedelijke CP.
  • bekende zwangerschap. Alle deelnemers die zwanger kunnen worden, behalve als ze postmenopauzaal zijn [d.w.z. geen menstruatie gedurende ≥2 jaar] of een hysterectomie, bilaterale afbinding/clip van de eileiders (chirurgische sterilisatie) of chirurgische verwijdering van beide eierstokken heeft ondergaan), moet een negatieve urine- of serum-B-HCG-zwangerschapstest hebben gedocumenteerd binnen 2 dagen voorafgaand aan een endoscopische of radiologische procedures die worden uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden. Alle zorgstandaardtests volgen het institutionele beleid met betrekking tot zwangerschapstests
  • Momenteel opgesloten
  • Onvermogen om MRI te verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paricalcitol
Deelnemers krijgen Paricalcitol 2mcg capsule eenmaal daags gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Paricalcitol
2 MCG orale capsules
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen Paricalcitol Placebo-capsule passend bij Paricalcitol eenmaal daags gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende capsule bij 2 MCG Paricalcitol Capsules voor oraal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de haalbaarheid van het testen van het effect van paricalcitol op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met chronische pancreatitis
Tijdsspanne: Einde studie (12 maanden)

De voorgestelde proef zal de haalbaarheid onderzoeken van het testen van het effect van de vitamine D-analoog genaamd paricalcitol (ook bekend als Zemplar), op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beeldvorming en biomarkers bij patiënten met chronische pancreatitis (CP).

Gezondheidsgerelateerde metingen van de kwaliteit van leven zullen worden verzameld via vragenlijsten om de algehele gezondheid, kwaliteit van leven en pijn te beoordelen. Tijdens het laatste bezoek zal een Aanvaardbaarheidsformulier worden verstrekt om de algemene aanvaardbaarheid van de interventie te peilen.

Aan de haalbaarheid zal worden voldaan als ≥75% van de ingeschreven patiënten de studie van 12 maanden voltooit. Er komt een wervingsperiode van 21 maanden en een behandelingsperiode van een jaar.
Einde studie (12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de gemiddelde verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf de uitgangswaarde over de tijdspunten 6 en 12 maanden tussen de behandelingsgroep en placebo
Tijdsspanne: Einde studie (12 maanden)
De studie zal gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-metingen, beeldvorming en biomarkers monitoren om mogelijke metingen van respons op behandeling te identificeren met de bedoeling om grotere op werkzaamheid gerichte onderzoeken te ontwikkelen.
Einde studie (12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001982
  • 1R01DK132631-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pancreatitis

Klinische onderzoeken op Paricalcitol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren