卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜粘液癌における Bevacizumab と Modified FOLFIRINOX の併用、単群、第 II 相試験
卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜粘液癌におけるベバシズマブ + 修飾 FOLFIRINOX 化学療法
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2ndライン以下の全身化学療法を受けた再発/転移性/切除可能な患者を対象としています。 上部および下部内視鏡検査および病理学的免疫組織化学染色により、以前に診断された消化管由来の粘液性腫瘍を除外します。
ベバシズマブと修飾 FOLFIRINOX 薬を 2 週間ごとに投与します。 化学療法中の好中球減少症を予防するために、ペグテオグラスチムは化学療法の 24 時間後に投与されます。
この研究の主な目的は、客観的奏効率 (ORR) です。 二次的な目的は、投与後 6 か月の無増悪生存期間 (PFS) と疾患制御率、疾患制御率 (DCR)、全生存期間 (OS)、薬物の安全性、および患者アンケートによって評価される生活の質の改善です。
さらに、研究者らは、探索目的で腫瘍サンプルと血液サンプルを収集することにより、ベバシズマブ + mFOLFIRINOX 併用療法の効果を予測できるバイオマーカーを探索する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Min Hwan Kim
- 電話番号：+82-2-2228-8133
- メール：gemgoon3691@yuhs.ac
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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コンタクト：
- Min Hwan Kim
- 電話番号：+82-2-2228-8133
- メール：gemgoon3691@yuhs.ac
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
再発性、転移性、または切除不能な卵巣がん、卵管がん、または細胞学的または組織学的に粘液がんと診断された原発性腹膜がんの患者。
*診断時に外科的に切除できない転移性（ステージ IV）または粘液性卵巣がんの被験者は、全身化学療法の前に細胞減少手術を受けている可能性があります。 手術後に残存病変があり、その他の選択基準を満たしていれば、本研究への参加は適切である。
- 消化管由来の粘液性腫瘍は、事前の上部および下部腸内視鏡検査および病理学的免疫組織化学染色 (CEA、SATB2 など) によって除外する必要があります。
再発性、転移性、または切除不能な卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんに対する以前の全身化学療法を受けていない患者、または二次またはそれ以下の全身化学療法に失敗した患者。 ただし、免疫療法単独（例、抗 PD-1 または抗 PD-L1 免疫療法）は、以前の化学療法には含まれていません。
*プラチナ感受性は、この試験の選択/除外基準には影響しません。
- インフォームドコンセント
- 年齢 19歳以上
- -RECIST v1.1に従って測定可能な病変を有する患者。
- ECOGパフォーマンススコア0-2
- 臓器機能が十分な患者
- 出産の可能性のある女性は、尿または血清学的検査で陰性の妊娠検査を受けるか、適切な避妊方法の使用に同意する必要があります。
除外基準:
- -以前にオキサリプラチンまたはイリノテカンを含む全身化学療法を受けた患者。 *ベバシズマブによる前治療は許容されます。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -化学療法、標的化された低分子薬、または放射線療法を受けた患者 研究の1日目前の2週間以内、または以前に投与された薬物誘発性有害事象からまだ回復していない（グレード1以下またはベースラインレベル）。
- -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。
- -過去3年以内に悪化が知られている患者、または積極的な治療を必要とする他の悪性腫瘍。
- 中等度の急性又は慢性の病状又は検査上の異常所見を有し、本研究の結果に影響を与えると判断される患者
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している（HIV-1 / 2抗体）感染または活動性のB型肝炎（HBsAg陽性およびHBV DNA≧100コピー/ ml）またはC型肝炎（抗HCV抗体陽性およびHCV RNAが検出されている）
- 臨床的に重要な心臓病。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ＋改変FOLFIRINOX
ベバシズマブ 5mg/kg D1、オキサリプラチン 85mg/m2 D1 + ロイコボリン 400mg/m2 D1 + イリノテカン 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2,400 mg/m2 46 時間持続注入、隔週
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ベバシズマブ 5mg/kg D1、オキサリプラチン 85mg/m2 D1 + ロイコボリン 400mg/m2 D1 + イリノテカン 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2,400 mg/m2 46 時間持続注入、隔週
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：最長1年
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治療目的群の固形腫瘍における反応評価基準 v1.1 (RECIST v1.1) を使用して評価された客観的反応率
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：最長1年
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固形腫瘍v1.1（RECIST v1.1）の応答評価基準およびカプラン・マイヤー生存分析を使用して評価された無増悪生存期間
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最長1年
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病勢制御率
時間枠：6ヶ月で
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治療目的群の固形腫瘍における反応評価基準 v1.1 (RECIST v1.1) を使用して評価された疾患制御率
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6ヶ月で
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全生存
時間枠：最長1年
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Kaplan-Meier Survival 分析を使用して評価された全生存期間は、Intention-to-治療群の生存転帰を確認します
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最長1年
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有害事象のある参加者の数 (CTCAE v5.0)
時間枠：開始から最後の化学療法の30日以内まで
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有害事象共通用語基準 v5.0 (CTCAE v5.0) を使用して評価された安全性プロファイル
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開始から最後の化学療法の30日以内まで
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患者報告アウトカム
時間枠：開始時および治療の4サイクルごと（各サイクルは14日）、最大1年
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EQ-5Dを使用して評価された患者報告アウトカム
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開始時および治療の4サイクルごと（各サイクルは14日）、最大1年
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患者報告アウトカム
時間枠：開始時および治療の4サイクルごと（各サイクルは14日）、最大1年
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EORTC QLQ-CIPN20を使用して評価された患者報告アウトカム
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開始時および治療の4サイクルごと（各サイクルは14日）、最大1年
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ペグテオグラスチムの発熱性好中球減少症予防効果と安全性プロファイル
時間枠：開始から最後の化学療法の30日以内まで
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有害事象共通用語基準 v5.0 (CTCAE v5.0) を使用して評価されたペグテオグラスチムの有効性と安全性プロファイル
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開始から最後の化学療法の30日以内まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Min Hwan Kim、Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2021-1776
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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