Bevacizumab Plus FOLFIRINOX modificato nel carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o del carcinoma mucinoso peritoneale primario, studio di fase II a braccio singolo

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con carcinoma ovarico ricorrente, metastatico o non resecabile, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario diagnosticato citologicamente o istologicamente come carcinoma mucinoso.

   *I soggetti con carcinoma ovarico metastatico (stadio IV) o mucinoso che non possono essere resecati chirurgicamente alla diagnosi possono essere stati sottoposti a chirurgia citoriduttiva prima della chemioterapia sistemica. È appropriato per la partecipazione a questo studio se ci sono lesioni residue dopo l'intervento chirurgico e sono soddisfatti altri criteri di selezione.

2. I tumori mucosi di origine gastrointestinale devono essere esclusi mediante precedente endoscopia intestinale superiore e inferiore e colorazione immunoistochimica patologica (CEA, SATB2, ecc.).

3. Pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia sistemica per carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario ricorrente, metastatico o non resecabile o che hanno fallito la chemioterapia di seconda linea o meno sistemica. Tuttavia, l'immunoterapia da sola (p. es., immunoterapia anti-PD-1 o anti-PD-L1) non è inclusa nella precedente chemioterapia.

   *La sensibilità al platino non influisce sui criteri di selezione/esclusione per questo studio.

4. Consenso informato
5. Età superiore a 19 anni
6. Pazienti con lesioni misurabili secondo RECIST v1.1.
7. Punteggio delle prestazioni ECOG 0-2
8. Pazienti con funzionalità d'organo adeguata
9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo su un test delle urine o sierologico o acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo appropriato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia sistemica, inclusi oxaliplatino o irinotecan. *Il precedente trattamento con bevacizumab è accettabile.
2. Donne incinte o che allattano
3. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia, agenti mirati a piccole molecole o radioterapia entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si sono ancora ripresi (grado 1 o inferiore o livello basale) da un evento avverso indotto da farmaci precedentemente somministrato.
4. Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite da carcinoma.
5. Pazienti con peggioramento noto negli ultimi 3 anni o altri tumori maligni che richiedono un trattamento aggressivo.
6. Pazienti con condizioni mediche acute o croniche moderate o risultati anormali all'esame, che si ritiene influenzino i risultati di questo studio
7. Infetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpo HIV-1/2) o epatite B attiva (HBsAg positivo e HBV DNA ≥100 copie/ml) o epatite C (anticorpo anti-HCV positivo e HCV RNA rilevato) essendo)
8. Malattie cardiache clinicamente significative.