Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bevacizumab Plus Modified FOLFIRINOX w leczeniu raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka śluzowego otrzewnej, jednoramienne, badanie fazy II

25 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Yonsei University

Bevacizumab Plus Modified FOLFIRINOX Chemioterapia w raku jajnika, jajowodu lub pierwotnym śluzowym raku otrzewnej

To badanie naukowe ocenia zmodyfikowaną terapię FOLFIRINOX plus bewacyzumab w leczeniu śluzowego raka jajnika, raka jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest skierowane do pacjentów z nawrotem/przerzutami/operacyjnymi, którzy otrzymali systemową chemioterapię drugiego rzutu lub mniej. Nie obejmuje wcześniej zdiagnozowanych guzów śluzowych pochodzenia żołądkowo-jelitowego za pomocą endoskopii górnej i dolnej oraz patologicznego barwienia immunohistochemicznego.

Bevacizumab plus zmodyfikowany lek FOLFIRINOX podaje się co 2 tygodnie. Aby zapobiec gorączce neutropenicznej podczas chemioterapii, pegteograstym podaje się 24 godziny po chemioterapii.

Głównym celem tego badania jest wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR). Drugorzędowymi celami są przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i wskaźnik kontroli choroby po 6 miesiącach od podania leku, wskaźnik kontroli choroby (DCR), całkowity czas przeżycia (OS), bezpieczeństwo leku i poprawa jakości życia oceniana za pomocą kwestionariuszy pacjentów.

Ponadto badacze zamierzają zbadać biomarkery, które mogą przewidywać wpływ terapii skojarzonej bewacizumabem + mFOLFIRINOX, poprzez pobranie próbek guza i próbek krwi do celów badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nawracającym, przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, zdiagnozowanym cytologicznie lub histologicznie jako rak śluzowy.

    *Osoby z rakiem jajnika z przerzutami (stadium IV) lub rakiem śluzowym, którego nie można usunąć chirurgicznie w chwili rozpoznania, mogły przejść operację cytoredukcyjną przed chemioterapią ogólnoustrojową. Uczestnictwo w tym badaniu jest właściwe, jeśli po operacji występują zmiany resztkowe i spełnione są inne kryteria selekcji.

  2. Nowotwory śluzowe pochodzenia żołądkowo-jelitowego należy wykluczyć na podstawie wcześniejszej endoskopii górnego i dolnego odcinka jelita oraz patologicznego barwienia immunohistochemicznego (CEA, SATB2 itp.).

  3. Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii ogólnoustrojowej z powodu nawracającego, przerzutowego lub nieoperacyjnego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, lub u których chemioterapia drugiego rzutu lub mniej systemowa okazała się nieskuteczna. Jednak sama immunoterapia (np. immunoterapia anty-PD-1 lub anty-PD-L1) nie jest uwzględniana we wcześniejszej chemioterapii.

    *Wrażliwość na platynę nie wpływa na kryteria selekcji/wykluczenia z tego badania.

  4. Świadoma zgoda
  5. Wiek powyżej 19 lat
  6. Pacjenci z mierzalnymi zmianami według RECIST v1.1.
  7. Ocena wydajności ECOG 0-2
  8. Pacjenci z prawidłową czynnością narządów
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub badania serologicznego albo wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię ogólnoustrojową, w tym oksaliplatynę lub irynotekan. *Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie bewacyzumabem.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię, celowane środki drobnocząsteczkowe lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem badania lub którzy jeszcze nie wyzdrowieli (stopień 1. lub niższy lub poziom wyjściowy) po wcześniej podanym indukowanym lekiem zdarzeniu niepożądanym.
  4. Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  5. Pacjenci ze stwierdzonym zaostrzeniem w ciągu ostatnich 3 lat lub innymi nowotworami złośliwymi wymagającymi agresywnego leczenia.
  6. Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi schorzeniami o umiarkowanym nasileniu lub nieprawidłowymi wynikami badań, co do których ocenia się, że mają wpływ na wyniki tego badania
  7. Zakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (przeciwciało HIV-1/2) lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg dodatnie i DNA HBV ≥100 kopii/ml) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatnie przeciwciała anty-HCV i wykryto HCV RNA)
  8. Klinicznie istotna choroba serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab + zmodyfikowany FOLFIRINOX
Bewacyzumab 5mg/kg D1, oksaliplatyna 85 mg/m2 D1 + leukoworyna 400mg/m2 D1 + irinotekan 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2400 mg/m2 46h ciągły wlew co drugi tydzień
Lek: Bewacyzumab + zmodyfikowany FOLFIRINOX
Bewacyzumab 5mg/kg D1, oksaliplatyna 85 mg/m2 D1 + leukoworyna 400mg/m2 D1 + irinotekan 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2400 mg/m2 46h ciągły wlew co drugi tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 1 roku
Odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wer. 1.1 (RECIST wer. 1.1) dla grupy zgodnej z zamiarem leczenia
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 1 roku
Czas przeżycia wolny od progresji oceniany za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wer. 1.1 (RECIST wer. 1.1) i analizy przeżycia Kaplana-Meiera
do 1 roku
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Odsetek kontroli choroby oceniany za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wer. 1.1 (RECIST wer. 1.1) dla grupy zgodnej z zamiarem leczenia
w wieku 6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 1 roku
Całkowite przeżycie oceniane za pomocą analizy przeżycia Kaplana-Meiera w celu sprawdzenia wyników przeżycia w grupie z zamiarem leczenia
do 1 roku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: od początku do 30 dni przed ostatnią chemioterapią
Profile bezpieczeństwa oceniane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (CTCAE v5.0)
od początku do 30 dni przed ostatnią chemioterapią
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: na początku i co 4 cykle kuracji (każdy cykl to 14 dni), do 1 roku
Wyniki zgłaszane przez pacjentów oceniane za pomocą EQ-5D
na początku i co 4 cykle kuracji (każdy cykl to 14 dni), do 1 roku
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: na początku i co 4 cykle kuracji (każdy cykl to 14 dni), do 1 roku
Wyniki zgłaszane przez pacjentów oceniane za pomocą EORTC QLQ-CIPN20
na początku i co 4 cykle kuracji (każdy cykl to 14 dni), do 1 roku
Skuteczność profilaktyki gorączki neutropenicznej i profile bezpieczeństwa pegteograstymu
Ramy czasowe: od początku do 30 dni przed ostatnią chemioterapią
Profile skuteczności i bezpieczeństwa pegteograstymu oceniane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (CTCAE v5.0)
od początku do 30 dni przed ostatnią chemioterapią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Hwan Kim, Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2021-1776

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj