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贝伐珠单抗加改良 FOLFIRINOX 治疗卵巢、输卵管或原发性腹膜粘液癌的单组 II 期研究

2022年12月25日 更新者:Yonsei University

贝伐珠单抗加改良 FOLFIRINOX 化疗治疗卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜粘液癌

这项研究正在评估一种改良的 FOLFIRINOX 加贝伐珠单抗治疗粘液性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的方法。

研究概览

详细说明

本研究针对已接受二线或以下全身化疗的复发/转移/可切除患者。 排除先前通过上、下内窥镜检查和病理免疫组织化学染色诊断的胃肠道起源的粘液性肿瘤。

贝伐单抗加改良的 FOLFIRINOX 药物每 2 周给药一次。 为预防化疗期间的中性粒细胞减少症发热,化疗后 24 小时给予 pegteograstim。

本研究的主要目标是客观缓解率 (ORR)。 次要目标是无进展生存期(PFS)和给药后 6 个月的疾病控制率、疾病控制率(DCR)、总生存期(OS)、药物安全性和通过患者问卷评估的生活质量改善。

此外,研究人员还打算通过收集肿瘤样本和血液样本来探索可以预测贝伐珠单抗+mFOLFIRINOX联合治疗效果的生物标志物,用于探索性目的。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

37

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 经细胞学或组织学诊断为粘液癌的复发性、转移性或不可切除的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

    *在诊断时无法通过手术切除的转移性(IV 期)或粘液性卵巢癌的受试者可能在全身化疗之前接受了细胞减灭术。 术后有残留病灶且符合其他选择标准的患者适合参加本研究。

  2. 胃肠道来源的粘液性肿瘤应通过先前的上下肠内镜检查和病理免疫组织化学染色(CEA、SATB2 等)排除。
  3. 既往未因复发性、转移性或不可切除的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌接受过全身化疗,或二线或较少全身化疗失败的患者。 然而,单独的免疫治疗(例如,抗 PD-1 或​​抗 PD-L1 免疫治疗)不包括在先前的化疗中。

    *铂敏感性不影响本试验的选择/排除标准。

  4. 知情同意
  5. 年龄超过19岁
  6. 根据 RECIST v1.1 具有可测量病变的患者。
  7. ECOG 成绩评分 0-2
  8. 具有足够器官功能的患者
  9. 有生育能力的妇女必须在尿液或血清学测试中进行阴性妊娠测试,或者同意使用适当的避孕方法。

排除标准:

  1. 既往接受过全身化疗的患者,包括奥沙利铂或伊立替康。 *既往接受过贝伐珠单抗治疗。
  2. 孕妇或哺乳期妇女
  3. 在研究第 1 天之前的 2 周内接受过化疗、靶向小分子药物或放疗的患者,或尚未从先前给药的药物引起的不良事件中恢复(1 级或更低或基线水平)的患者。
  4. 活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
  5. 过去3年内已知病情加重或需要积极治疗的其他恶性肿瘤患者。
  6. 患有中度急性或慢性疾病或检查结果异常的患者,这些情况被判断为会影响本研究的结果
  7. 感染人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV-1/2抗体)感染或活动性乙型肝炎(HBsAg阳性且HBV DNA≥100拷贝/毫升)或丙型肝炎(抗HCV抗体阳性且检测到HCV RNA)正在)
  8. 有临床意义的心脏病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:贝伐珠单抗 + 改良 FOLFIRINOX
贝伐单抗 5mg/kg D1,奥沙利铂 85 mg/m2 D1 + 亚叶酸 400mg/m2 D1 + 伊立替康 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2,400 mg/m2 46 小时连续输注,每隔一周
贝伐单抗 5mg/kg D1,奥沙利铂 85 mg/m2 D1 + 亚叶酸 400mg/m2 D1 + 伊立替康 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2,400 mg/m2 46 小时连续输注,每隔一周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间:长达 1 年
意向治疗组使用实体瘤反应评估标准 v1.1 (RECIST v1.1) 评估的客观反应率
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:长达 1 年
使用实体瘤反应评估标准 v1.1 (RECIST v1.1) 和 Kaplan-Meier 生存分析评估无进展生存期
长达 1 年
疾病控制率
大体时间:6个月
意向治疗组使用实体瘤反应评估标准 v1.1 (RECIST v1.1) 评估疾病控制率
6个月
总生存期
大体时间:长达 1 年
使用 Kaplan-Meier 生存分析评估总体生存,以检查意向治疗组的生存结果
长达 1 年
发生不良事件的参与者人数 (CTCAE v5.0)
大体时间:从开始到最后一次化疗后 30 天内
使用不良事件通用术语标准 v5.0 (CTCAE v5.0) 评估的安全概况
从开始到最后一次化疗后 30 天内
患者报告的结果
大体时间:在开始时和每 4 个治疗周期(每个周期为 14 天),最长 1 年
使用 EQ-5D 评估患者报告的结果
在开始时和每 4 个治疗周期(每个周期为 14 天),最长 1 年
患者报告的结果
大体时间:在开始时和每 4 个治疗周期(每个周期为 14 天),最长 1 年
使用 EORTC QLQ-CIPN20 评估患者报告的结果
在开始时和每 4 个治疗周期(每个周期为 14 天),最长 1 年
Pegteograstim 预防发热性中性粒细胞减少症的疗效和安全性概况
大体时间:从开始到最后一次化疗后 30 天内
使用不良事件通用术语标准 v5.0 (CTCAE v5.0) 评估的 Pegteograstim 疗效和安全性概况
从开始到最后一次化疗后 30 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Min Hwan Kim、Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月28日

初级完成 (预期的)

2024年2月1日

研究完成 (预期的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月23日

首次发布 (实际的)

2022年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月25日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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