Bevacizumab plus modifiziertes FOLFIRINOX bei Eierstock-, Eileiter- oder primärem muzinösem Peritonealkarzinom, einarmige Phase-II-Studie

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit rezidivierendem, metastasiertem oder inoperablem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs, der zytologisch oder histologisch als muzinöser Krebs diagnostiziert wurde.

   *Probandinnen mit metastasiertem (Stadium IV) oder muzinösem Ovarialkarzinom, das zum Zeitpunkt der Diagnose nicht chirurgisch reseziert werden kann, haben sich möglicherweise vor der systemischen Chemotherapie einer zytoreduktiven Operation unterzogen. Die Teilnahme an dieser Studie ist angemessen, wenn nach der Operation Restläsionen bestehen und andere Auswahlkriterien erfüllt sind.

2. Schleimhauttumoren gastrointestinalen Ursprungs sollten durch vorherige obere und untere Darmendoskopie und pathologische immunhistochemische Färbung (CEA, SATB2 usw.) ausgeschlossen werden.

3. Patienten, die keine vorherige systemische Chemotherapie wegen rezidivierendem, metastasiertem oder inoperablem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs erhalten haben oder bei denen eine Zweitlinien- oder weniger systemische Chemotherapie fehlgeschlagen ist. Eine Immuntherapie allein (z. B. Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Immuntherapie) ist jedoch nicht Teil einer vorangegangenen Chemotherapie.

   *Die Platin-Empfindlichkeit hat keinen Einfluss auf die Auswahl-/Ausschlusskriterien für diese Studie.

4. Einverständniserklärung
5. Alter über 19 Jahre
6. Patienten mit messbaren Läsionen gemäß RECIST v1.1.
7. ECOG-Leistungsbewertung 0-2
8. Patienten mit ausreichender Organfunktion
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen entweder einen negativen Schwangerschaftstest im Urin oder einen serologischen Test haben oder der Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die zuvor eine systemische Chemotherapie erhalten haben, einschließlich Oxaliplatin oder Irinotecan. *Vorherige Behandlung mit Bevacizumab ist akzeptabel.
2. Schwangere oder stillende Frauen
3. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 der Studie eine Chemotherapie, zielgerichtete niedermolekulare Wirkstoffe oder Strahlentherapie erhalten haben oder die sich noch nicht von einem zuvor verabreichten arzneimittelinduzierten unerwünschten Ereignis erholt haben (Grad 1 oder niedriger oder Ausgangswert).
4. Aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder Meningitiskarzinom.
5. Patienten mit bekannter Verschlimmerung in den letzten 3 Jahren oder anderen bösartigen Tumoren, die eine aggressive Behandlung erfordern.
6. Patienten mit mittelschweren akuten oder chronischen Erkrankungen oder anormalen Untersuchungsbefunden, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen dürften
7. Infiziert mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) (HIV-1/2-Antikörper) oder aktiver Hepatitis B (HBsAg-positiv und HBV-DNA ≥100 Kopien/ml) oder Hepatitis C (Anti-HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA nachgewiesen)
8. Klinisch signifikante Herzerkrankung.