Bevacitsumab Plus Modifioitu FOLFIRINOX munasarja-, munanjohtimien tai primaarisessa vatsaontelon limakalvosyövässä, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus
Bevacitsumab Plus Modifioitu FOLFIRINOX-kemoterapia munasarja-, munanjohtimien tai primaarisessa vatsakalvon limakarsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunnattu uusiutuville/metastaattisille/resekoitaville potilaille, jotka ovat saaneet systeemistä 2. rivin tai vähemmän kemoterapiaa. Ei sisällä aiemmin diagnosoituja maha-suolikanavan limakalvokasvaimia ylemmän ja alemman endoskopian ja patologisen immunohistokemiallisen värjäyksen kautta.
Bevasitsumabi ja modifioitu FOLFIRINOX-lääke annetaan 2 viikon välein. Neutropeniakuumeen estämiseksi kemoterapian aikana pegteograstiimi annetaan 24 tuntia kemoterapian jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on objektiivinen vastausprosentti (ORR). Toissijaisia tavoitteita ovat etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja taudin hallintaaste 6 kuukauden kuluttua annosta, sairauden hallintaaste (DCR), kokonaiseloonjääminen (OS), lääketurvallisuus ja elämänlaadun parantaminen potilaskyselylomakkeilla arvioituna.
Lisäksi tutkijat aikovat tutkia biomarkkereita, jotka voivat ennustaa bevasitsumabi + mFOLFIRINOX -yhdistelmähoidon vaikutusta keräämällä kasvainnäytteitä ja verinäytteitä tutkimustarkoituksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Hwan Kim
- Puhelinnumero: +82-2-2228-8133
- Sähköposti: gemgoon3691@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Hwan Kim
- Puhelinnumero: +82-2-2228-8133
- Sähköposti: gemgoon3691@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on uusiutuva, metastaattinen tai ei-leikkattava munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joka on diagnosoitu sytologisesti tai histologisesti limakalvosyöväksi.
*Koehenkilöille, joilla on metastaattinen (vaihe IV) tai limakalvosyöpä, jota ei voida leikata leikkauksella diagnoosin yhteydessä, on saatettu tehdä sytoreduktiivinen leikkaus ennen systeemistä kemoterapiaa. On tarkoituksenmukaista osallistua tähän tutkimukseen, jos leikkauksen jälkeen on jäljellä leesioita ja muut valintakriteerit täyttyvät.
- Ruoansulatuskanavan limakalvokasvaimet tulee sulkea pois aiemmalla ylemmän ja alemman suoliston endoskopialla ja patologisella immunohistokemiallisella värjäyksellä (CEA, SATB2 jne.).
Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä solunsalpaajahoitoa uusiutuvan, metastasoituneen tai ei-leikkaukseen kelpaavan munasarja-, munanjohdin- tai primaarisen vatsakalvon syövän vuoksi tai joille toisen linjan tai vähemmän systeeminen kemoterapia on epäonnistunut. Pelkkä immunoterapia (esim. anti-PD-1- tai anti-PD-L1-immunoterapia) ei kuitenkaan sisälly aikaisempaan kemoterapiaan.
*Platinaherkkyys ei vaikuta tämän kokeen valinta-/poissulkemiskriteereihin.
- Tietoinen suostumus
- Ikä yli 19 vuotta
- Potilaat, joilla on mitattavissa olevia vaurioita RECIST v1.1:n mukaan.
- ECOG Performance -pisteet 0-2
- Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti virtsa- tai serologisella testillä tai suostumus sopivan ehkäisymenetelmän käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet systeemistä kemoterapiaa, mukaan lukien oksaliplatiinia tai irinotekaania. *Aiempi bevasitsumabihoito hyväksytään.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, kohdennettuja pienimolekyylisiä aineita tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen päivää 1 tai jotka eivät ole vielä toipuneet (aste 1 tai alempi tai lähtötaso) aiemmin annetusta lääkkeen aiheuttamasta haittatapahtumasta.
- Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinoomameningiitti.
- Potilaat, joiden tiedetään pahenevan viimeisten 3 vuoden aikana tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat aggressiivista hoitoa.
- Potilaat, joilla on kohtalainen akuutti tai krooninen sairaus tai tutkimuksessa havaitut epänormaalit löydökset, joiden katsotaan vaikuttavan tämän tutkimuksen tuloksiin
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) (HIV-1/2-vasta-aine) infektio tai aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-positiivinen ja HBV DNA ≥100 kopiota/ml) tai hepatiitti C (anti-HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA havaittu)
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bevasitsumabi + modifioitu FOLFIRINOX
Bevasitsumabi 5 mg/kg D1, oksaliplatiini 85 mg/m2 D1 + leukovoriini 400 mg/m2 D1 + irinotekaani 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2 400 mg/m2 46 tunnin jatkuva infuusio, joka toinen viikko
|
Bevasitsumabi 5 mg/kg D1, oksaliplatiini 85 mg/m2 D1 + leukovoriini 400 mg/m2 D1 + irinotekaani 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2 400 mg/m2 46 tunnin jatkuva infuusio, joka toinen viikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Objektiivinen vasteprosentti on arvioitu käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) hoitoaikeiden ryhmässä
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Etenemisvapaa eloonjääminen arvioitiin vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) ja Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysillä
|
jopa 1 vuosi
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Taudin hallintaaste arvioitiin vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) hoitoaikomusryhmässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Kokonaiseloonjääminen arvioitiin Kaplan-Meier Survival -analyysillä hoitoaikeiden ryhmän eloonjäämistulosten tarkistamiseksi
|
jopa 1 vuosi
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä (CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: alusta 30 päivän kuluessa viimeisestä kemoterapiasta
|
Turvallisuusprofiilit, jotka on arvioitu käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologiaehtoja v5.0 (CTCAE v5.0)
|
alusta 30 päivän kuluessa viimeisestä kemoterapiasta
|
|
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: hoidon alussa ja joka 4. jakso (jokainen sykli on 14 päivää), enintään 1 vuosi
|
Potilas raportoi tulokset, jotka on arvioitu käyttämällä EQ-5D:tä
|
hoidon alussa ja joka 4. jakso (jokainen sykli on 14 päivää), enintään 1 vuosi
|
|
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: hoidon alussa ja joka 4. jakso (jokainen sykli on 14 päivää), enintään 1 vuosi
|
Potilaan raportoimat tulokset arvioitiin käyttämällä EORTC QLQ-CIPN20:ta
|
hoidon alussa ja joka 4. jakso (jokainen sykli on 14 päivää), enintään 1 vuosi
|
|
Pegteograstimin tehokkuus ja turvallisuusprofiilit kuumeisen neutropenian ehkäisyssä
Aikaikkuna: alusta 30 päivän kuluessa viimeisestä kemoterapiasta
|
Pegteograstiimin teho- ja turvallisuusprofiilit arvioitu käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0:a (CTCAE v5.0)
|
alusta 30 päivän kuluessa viimeisestä kemoterapiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min Hwan Kim, Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Kasvaimet, kystiset, limakalvoiset ja seroosit
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Adenokarsinooma, limakalvo
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
- Folfirinox
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2021-1776
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .