Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevacitsumab Plus Modifioitu FOLFIRINOX munasarja-, munanjohtimien tai primaarisessa vatsaontelon limakalvosyövässä, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus

sunnuntai 25. joulukuuta 2022 päivittänyt: Yonsei University

Bevacitsumab Plus Modifioitu FOLFIRINOX-kemoterapia munasarja-, munanjohtimien tai primaarisessa vatsakalvon limakarsinoomassa

Tämä tutkimustutkimus arvioi modifioitua FOLFIRINOX- ja bevasitsumabihoitoa limakalvosyövän, munanjohtimen syövän ja primaarisen vatsakalvon syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunnattu uusiutuville/metastaattisille/resekoitaville potilaille, jotka ovat saaneet systeemistä 2. rivin tai vähemmän kemoterapiaa. Ei sisällä aiemmin diagnosoituja maha-suolikanavan limakalvokasvaimia ylemmän ja alemman endoskopian ja patologisen immunohistokemiallisen värjäyksen kautta.

Bevasitsumabi ja modifioitu FOLFIRINOX-lääke annetaan 2 viikon välein. Neutropeniakuumeen estämiseksi kemoterapian aikana pegteograstiimi annetaan 24 tuntia kemoterapian jälkeen.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on objektiivinen vastausprosentti (ORR). Toissijaisia ​​tavoitteita ovat etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja taudin hallintaaste 6 kuukauden kuluttua annosta, sairauden hallintaaste (DCR), kokonaiseloonjääminen (OS), lääketurvallisuus ja elämänlaadun parantaminen potilaskyselylomakkeilla arvioituna.

Lisäksi tutkijat aikovat tutkia biomarkkereita, jotka voivat ennustaa bevasitsumabi + mFOLFIRINOX -yhdistelmähoidon vaikutusta keräämällä kasvainnäytteitä ja verinäytteitä tutkimustarkoituksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on uusiutuva, metastaattinen tai ei-leikkattava munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joka on diagnosoitu sytologisesti tai histologisesti limakalvosyöväksi.

    *Koehenkilöille, joilla on metastaattinen (vaihe IV) tai limakalvosyöpä, jota ei voida leikata leikkauksella diagnoosin yhteydessä, on saatettu tehdä sytoreduktiivinen leikkaus ennen systeemistä kemoterapiaa. On tarkoituksenmukaista osallistua tähän tutkimukseen, jos leikkauksen jälkeen on jäljellä leesioita ja muut valintakriteerit täyttyvät.

  2. Ruoansulatuskanavan limakalvokasvaimet tulee sulkea pois aiemmalla ylemmän ja alemman suoliston endoskopialla ja patologisella immunohistokemiallisella värjäyksellä (CEA, SATB2 jne.).

  3. Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä solunsalpaajahoitoa uusiutuvan, metastasoituneen tai ei-leikkaukseen kelpaavan munasarja-, munanjohdin- tai primaarisen vatsakalvon syövän vuoksi tai joille toisen linjan tai vähemmän systeeminen kemoterapia on epäonnistunut. Pelkkä immunoterapia (esim. anti-PD-1- tai anti-PD-L1-immunoterapia) ei kuitenkaan sisälly aikaisempaan kemoterapiaan.

    *Platinaherkkyys ei vaikuta tämän kokeen valinta-/poissulkemiskriteereihin.

  4. Tietoinen suostumus
  5. Ikä yli 19 vuotta
  6. Potilaat, joilla on mitattavissa olevia vaurioita RECIST v1.1:n mukaan.
  7. ECOG Performance -pisteet 0-2
  8. Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti virtsa- tai serologisella testillä tai suostumus sopivan ehkäisymenetelmän käyttöön.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet systeemistä kemoterapiaa, mukaan lukien oksaliplatiinia tai irinotekaania. *Aiempi bevasitsumabihoito hyväksytään.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, kohdennettuja pienimolekyylisiä aineita tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen päivää 1 tai jotka eivät ole vielä toipuneet (aste 1 tai alempi tai lähtötaso) aiemmin annetusta lääkkeen aiheuttamasta haittatapahtumasta.
  4. Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinoomameningiitti.
  5. Potilaat, joiden tiedetään pahenevan viimeisten 3 vuoden aikana tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat aggressiivista hoitoa.
  6. Potilaat, joilla on kohtalainen akuutti tai krooninen sairaus tai tutkimuksessa havaitut epänormaalit löydökset, joiden katsotaan vaikuttavan tämän tutkimuksen tuloksiin
  7. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) (HIV-1/2-vasta-aine) infektio tai aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-positiivinen ja HBV DNA ≥100 kopiota/ml) tai hepatiitti C (anti-HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA havaittu)
  8. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi + modifioitu FOLFIRINOX
Bevasitsumabi 5 mg/kg D1, oksaliplatiini 85 mg/m2 D1 + leukovoriini 400 mg/m2 D1 + irinotekaani 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2 400 mg/m2 46 tunnin jatkuva infuusio, joka toinen viikko
Lääke: Bevasitsumabi + modifioitu FOLFIRINOX
Bevasitsumabi 5 mg/kg D1, oksaliplatiini 85 mg/m2 D1 + leukovoriini 400 mg/m2 D1 + irinotekaani 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2 400 mg/m2 46 tunnin jatkuva infuusio, joka toinen viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Objektiivinen vasteprosentti on arvioitu käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) hoitoaikeiden ryhmässä
jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Etenemisvapaa eloonjääminen arvioitiin vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) ja Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysillä
jopa 1 vuosi
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Taudin hallintaaste arvioitiin vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) hoitoaikomusryhmässä
6 kuukauden iässä
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen arvioitiin Kaplan-Meier Survival -analyysillä hoitoaikeiden ryhmän eloonjäämistulosten tarkistamiseksi
jopa 1 vuosi
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä (CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: alusta 30 päivän kuluessa viimeisestä kemoterapiasta
Turvallisuusprofiilit, jotka on arvioitu käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologiaehtoja v5.0 (CTCAE v5.0)
alusta 30 päivän kuluessa viimeisestä kemoterapiasta
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: hoidon alussa ja joka 4. jakso (jokainen sykli on 14 päivää), enintään 1 vuosi
Potilas raportoi tulokset, jotka on arvioitu käyttämällä EQ-5D:tä
hoidon alussa ja joka 4. jakso (jokainen sykli on 14 päivää), enintään 1 vuosi
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: hoidon alussa ja joka 4. jakso (jokainen sykli on 14 päivää), enintään 1 vuosi
Potilaan raportoimat tulokset arvioitiin käyttämällä EORTC QLQ-CIPN20:ta
hoidon alussa ja joka 4. jakso (jokainen sykli on 14 päivää), enintään 1 vuosi
Pegteograstimin tehokkuus ja turvallisuusprofiilit kuumeisen neutropenian ehkäisyssä
Aikaikkuna: alusta 30 päivän kuluessa viimeisestä kemoterapiasta
Pegteograstiimin teho- ja turvallisuusprofiilit arvioitu käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0:a (CTCAE v5.0)
alusta 30 päivän kuluessa viimeisestä kemoterapiasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: Min Hwan Kim, Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2021-1776

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munajohtimien syöpä

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi + modifioitu FOLFIRINOX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa