Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб плюс модифицированный FOLFIRINOX при раке яичников, фаллопиевых труб или первичной перитонеальной муцинозной карциноме, одногрупповое исследование, фаза II

25 декабря 2022 г. обновлено: Yonsei University

Бевацизумаб плюс модифицированный химиотерапевтический препарат FOLFIRINOX при раке яичников, фаллопиевых труб или первичной перитонеальной муцинозной карциноме

В этом научном исследовании проводится оценка модифицированной терапии FOLFIRINOX плюс бевацизумаб при муцинозном раке яичников, раке фаллопиевых труб и первичном раке брюшины.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование нацелено на рецидивирующих/метастатических/резектабельных пациентов, которые получали системную химиотерапию 2-й линии или меньше. Исключает ранее диагностированные муцинозные опухоли желудочно-кишечного происхождения с помощью верхней и нижней эндоскопии и патологического иммуногистохимического окрашивания.

Бевацизумаб плюс модифицированный препарат FOLFIRINOX вводят каждые 2 недели. Для предотвращения лихорадки нейтропении во время химиотерапии пегтеограстим вводят через 24 часа после химиотерапии.

Основной целью этого исследования является частота объективных ответов (ЧОО). Второстепенными целями являются выживаемость без прогрессирования (ВБП) и уровень контроля заболевания через 6 месяцев после введения, уровень контроля заболевания (DCR), общая выживаемость (ОВ), безопасность препарата и улучшение качества жизни по оценке пациентов.

Кроме того, исследователи намерены изучить биомаркеры, которые могут предсказать эффект комбинированной терапии бевацизумаб + mFOLFIRINOX, посредством сбора образцов опухоли и образцов крови для исследовательских целей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Min Hwan Kim
  • Номер телефона: +82-2-2228-8133
  • Электронная почта: gemgoon3691@yuhs.ac

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Контакт:
          • Min Hwan Kim
          • Номер телефона: +82-2-2228-8133
          • Электронная почта: gemgoon3691@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с рецидивирующим, метастатическим или нерезектабельным раком яичников, раком маточной трубы или первичным раком брюшины, цитологически или гистологически диагностированным как муцинозный рак.

    * Субъекты с метастатическим (стадия IV) или муцинозным раком яичников, которые не могут быть удалены хирургическим путем при постановке диагноза, могли подвергнуться циторедуктивной хирургии до системной химиотерапии. Участие в этом исследовании целесообразно при наличии остаточных поражений после операции и соблюдении других критериев отбора.

  2. Слизистые опухоли желудочно-кишечного происхождения должны быть исключены путем предварительной эндоскопии верхних и нижних отделов кишечника и патологического иммуногистохимического окрашивания (СЕА, SATB2 и др.).

  3. Пациенты, которые ранее не получали системную химиотерапию по поводу рецидивирующего, метастатического или нерезектабельного рака яичников, фаллопиевой трубы или первичного рака брюшины, или которым была неэффективна вторая линия или менее системная химиотерапия. Однако только иммунотерапия (например, иммунотерапия анти-PD-1 или анти-PD-L1) не включена в предыдущую химиотерапию.

    *Чувствительность к платине не влияет на критерии отбора/исключения для этого исследования.

  4. Информированное согласие
  5. Возраст старше 19 лет
  6. Пациенты с измеримыми поражениями в соответствии с RECIST v1.1.
  7. Оценка эффективности ECOG 0-2
  8. Пациенты с адекватной функцией органов
  9. Женщины детородного возраста должны либо иметь отрицательный тест на беременность в моче или серологический тест, либо дать согласие на использование соответствующего метода контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, ранее получавшие системную химиотерапию, включая оксалиплатин или иринотекан. * Предыдущее лечение бевацизумабом допустимо.
  2. Беременные или кормящие женщины
  3. Пациенты, которые получали химиотерапию, таргетные низкомолекулярные агенты или лучевую терапию в течение 2 недель до 1-го дня исследования или которые еще не восстановились (степень 1 или ниже или исходный уровень) после ранее назначенного лекарственного нежелательного явления.
  4. Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или менингит карциномы.
  5. Пациенты с известным обострением в течение последних 3 лет или другими злокачественными опухолями, требующими агрессивного лечения.
  6. Пациенты с умеренными острыми или хроническими заболеваниями или аномальными результатами обследования, которые, как считается, влияют на результаты этого исследования.
  7. Инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ-1/2) или активным гепатитом В (HBsAg положительный и ДНК ВГВ ≥100 копий/мл) или гепатитом С (положительный результат на антитела к ВГС и обнаружена РНК ВГС)
  8. Клинически значимое заболевание сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бевацизумаб + модифицированный FOLFIRINOX
Бевацизумаб 5 мг/кг D1, оксалиплатин 85 мг/м2 D1 + лейковорин 400 мг/м2 D1 + иринотекан 150 мг/м2 D1 + 5-ФУ 2400 мг/м2 46-часовая непрерывная инфузия, каждые две недели
Лекарство: Бевацизумаб + модифицированный FOLFIRINOX
Бевацизумаб 5 мг/кг D1, оксалиплатин 85 мг/м2 D1 + лейковорин 400 мг/м2 D1 + иринотекан 150 мг/м2 D1 + 5-ФУ 2400 мг/м2 46-часовая непрерывная инфузия, каждые две недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: до 1 года
Частота объективного ответа, оцененная с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях v1.1 (RECIST v1.1) для группы, начавшей лечение
до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 1 года
Выживаемость без прогрессирования, оцененная с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях v1.1 (RECIST v1.1) и анализа выживаемости Каплана-Мейера
до 1 года
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: в 6 месяцев
Уровень контроля заболевания, оцененный с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях v1.1 (RECIST v1.1) для группы, начавшей лечение
в 6 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 1 года
Общая выживаемость, оцененная с использованием анализа выживаемости Каплана-Мейера для проверки результатов выживаемости в группе от намерения до лечения
до 1 года
Количество участников с нежелательными явлениями (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: от начала до 30 дней после последней химиотерапии
Профили безопасности, оцененные с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений v5.0 (CTCAE v5.0)
от начала до 30 дней после последней химиотерапии
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: в начале и каждые 4 цикла лечения (каждый цикл 14 дней), до 1 года
Сообщенные пациентом результаты, оцененные с помощью EQ-5D
в начале и каждые 4 цикла лечения (каждый цикл 14 дней), до 1 года
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: в начале и каждые 4 цикла лечения (каждый цикл 14 дней), до 1 года
Результаты, о которых сообщают пациенты, оценены с использованием EORTC QLQ-CIPN20.
в начале и каждые 4 цикла лечения (каждый цикл 14 дней), до 1 года
Эффективность профилактики фебрильной нейтропении и профили безопасности пегтеограстима
Временное ограничение: от начала до 30 дней после последней химиотерапии
Профили эффективности и безопасности пегтеограстима, оцененные с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений v5.0 (CTCAE v5.0)
от начала до 30 дней после последней химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Главный следователь: Min Hwan Kim, Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2021-1776

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться