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Bevacizumab Plus FOLFIRINOX modifié dans l'ovaire, la trompe de Fallope ou le carcinome mucineux péritonéal primitif, étude de phase II à un seul bras

25 décembre 2022 mis à jour par: Yonsei University

Bevacizumab Plus Chimiothérapie FOLFIRINOX modifiée dans le carcinome ovarien, des trompes de Fallope ou le carcinome mucineux péritonéal primitif

Cette étude de recherche évalue une thérapie FOLFIRINOX modifiée plus bevacizumab pour le cancer de l'ovaire mucineux, le cancer des trompes de Fallope et le cancer péritonéal primitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise les patients récurrents/métastatiques/résécables ayant reçu une chimiothérapie systémique de 2e ligne ou moins. Exclut les tumeurs mucineuses d'origine gastro-intestinale précédemment diagnostiquées par endoscopie haute et basse et coloration immunohistochimique pathologique.

Le bévacizumab plus le médicament FOLFIRINOX modifié est administré toutes les 2 semaines. Pour prévenir la fièvre neutropénie pendant la chimiothérapie, le pegteograstim est administré 24 heures après la chimiothérapie.

L'objectif principal de cette étude est le taux de réponse objective (ORR). Les objectifs secondaires sont la survie sans progression (PFS) et le taux de contrôle de la maladie à 6 mois après l'administration, le taux de contrôle de la maladie (DCR), la survie globale (OS), l'innocuité du médicament et l'amélioration de la qualité de vie telle qu'évaluée par les questionnaires des patients.

De plus, les chercheurs ont l'intention d'explorer des biomarqueurs qui peuvent prédire l'effet de la thérapie combinée bevacizumab + mFOLFIRINOX grâce à la collecte d'échantillons de tumeurs et d'échantillons de sang à des fins exploratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un cancer de l'ovaire récurrent, métastatique ou non résécable, d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif diagnostiqué cytologiquement ou histologiquement comme un cancer mucineux.

    * Les sujets atteints d'un cancer de l'ovaire métastatique (stade IV) ou mucineux qui ne peuvent pas être réséqués chirurgicalement au moment du diagnostic peuvent avoir subi une chirurgie de cytoréduction avant la chimiothérapie systémique. Il est approprié de participer à cette étude s'il existe des lésions résiduelles après la chirurgie et si d'autres critères de sélection sont remplis.

  2. Les tumeurs muqueuses d'origine gastro-intestinale doivent être exclues par une endoscopie intestinale haute et basse préalable et une coloration immunohistochimique pathologique (CEA, SATB2, etc.).

  3. Patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie systémique antérieure pour un cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif récurrent, métastatique ou non résécable, ou qui ont échoué à une chimiothérapie de deuxième intention ou moins systémique. Cependant, l'immunothérapie seule (p. ex., immunothérapie anti-PD-1 ou anti-PD-L1) n'est pas incluse dans la chimiothérapie antérieure.

    *La sensibilité au platine n'affecte pas les critères de sélection/exclusion pour cet essai.

  4. Consentement éclairé
  5. Âge supérieur à 19 ans
  6. Patients présentant des lésions mesurables selon RECIST v1.1.
  7. Score de performance ECOG 0-2
  8. Patients avec une fonction organique adéquate
  9. Les femmes en âge de procréer doivent soit avoir un test de grossesse négatif sur un test urinaire ou sérologique, soit consentir à l'utilisation d'une méthode contraceptive appropriée.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie systémique, y compris l'oxaliplatine ou l'irinotécan. * Un traitement antérieur par bevacizumab est acceptable.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes
  3. Patients ayant reçu une chimiothérapie, des agents à petites molécules ciblés ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant le jour 1 de l'étude, ou qui ne se sont pas encore rétablis (grade 1 ou inférieur ou niveau de référence) d'un événement indésirable induit par un médicament précédemment administré.
  4. Métastases actives du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinome.
  5. Patients présentant une aggravation connue au cours des 3 dernières années ou d'autres tumeurs malignes nécessitant un traitement agressif.
  6. Patients présentant des conditions médicales aiguës ou chroniques modérées ou des résultats anormaux à l'examen, qui sont jugés affecter les résultats de cette étude
  7. Infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps VIH-1/2) ou l'hépatite B active (AgHBs positif et ADN du VHB ≥ 100 copies/ml) ou l'hépatite C (anticorps anti-VHC positif et ARN du VHC détecté) étant)
  8. Maladie cardiaque cliniquement significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bévacizumab + FOLFIRINOX modifié
Bévacizumab 5 mg/kg J1, oxaliplatine 85 mg/m2 J1 + leucovorine 400 mg/m2 J1 + irinotécan 150 mg/m2 J1 + 5-FU 2 400 mg/m2 46 h en perfusion continue, une semaine sur deux
Médicament: Bévacizumab + FOLFIRINOX modifié
Bévacizumab 5 mg/kg J1, oxaliplatine 85 mg/m2 J1 + leucovorine 400 mg/m2 J1 + irinotécan 150 mg/m2 J1 + 5-FU 2 400 mg/m2 46 h en perfusion continue, une semaine sur deux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: jusqu'à 1 an
Taux de réponse objective évalué à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 (RECIST v1.1) pour le groupe en intention de traitement
jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 1 an
Survie sans progression évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 (RECIST v1.1) et de l'analyse de survie de Kaplan-Meier
jusqu'à 1 an
Taux de contrôle de la maladie
Délai: à 6 mois
Taux de contrôle de la maladie évalué à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 (RECIST v1.1) pour le groupe en intention de traitement
à 6 mois
La survie globale
Délai: jusqu'à 1 an
Survie globale évaluée à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan-Meier pour vérifier les résultats de survie du groupe en intention de traitement
jusqu'à 1 an
Nombre de participants présentant des événements indésirables (CTCAE v5.0)
Délai: du début jusqu'à 30 jours après la dernière chimiothérapie
Profils d'innocuité évalués à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables v5.0 (CTCAE v5.0)
du début jusqu'à 30 jours après la dernière chimiothérapie
Résultats rapportés par les patients
Délai: au début et tous les 4 cycles de traitement (chaque cycle dure 14 jours), jusqu'à 1 an
Résultats rapportés par les patients évalués à l'aide de l'EQ-5D
au début et tous les 4 cycles de traitement (chaque cycle dure 14 jours), jusqu'à 1 an
Résultats rapportés par les patients
Délai: au début et tous les 4 cycles de traitement (chaque cycle dure 14 jours), jusqu'à 1 an
Résultats rapportés par les patients évalués à l'aide de l'EORTC QLQ-CIPN20
au début et tous les 4 cycles de traitement (chaque cycle dure 14 jours), jusqu'à 1 an
Profils d'efficacité et d'innocuité de Pegteograstim dans la prévention de la neutropénie fébrile
Délai: du début jusqu'à 30 jours après la dernière chimiothérapie
Profils d'efficacité et d'innocuité du pegteograstim évalués à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v5.0 (CTCAE v5.0)
du début jusqu'à 30 jours après la dernière chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Min Hwan Kim, Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2022

Première publication (Réel)

27 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2021-1776

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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