Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab Plus Modified FOLFIRINOX u ovariálního, vejcovodového nebo primárního peritoneálního mucinózního karcinomu, jednoramenná studie fáze II

25. prosince 2022 aktualizováno: Yonsei University

Chemoterapie FOLFIRINOX modifikovaná bevacizumabem u ovariálního, vejcovodu nebo primárního peritoneálního mucinózního karcinomu

Tato výzkumná studie hodnotí modifikovanou terapii FOLFIRINOX plus bevacizumab pro mucinózní rakovinu vaječníků, rakovinu vejcovodů a primární peritoneální rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je zaměřena na recidivující/metastatické/resekovatelné pacienty, kteří podstoupili systémovou chemoterapii 2. linie nebo nižší. Nezahrnuje dříve diagnostikované mucinózní nádory gastrointestinálního původu pomocí horní a dolní endoskopie a patologického imunohistochemického barvení.

Bevacizumab plus modifikovaný lék FOLFIRINOX se podává každé 2 týdny. K prevenci horečky neutropenie během chemoterapie se pegteograstim podává 24 hodin po chemoterapii.

Primárním cílem této studie je míra objektivní odpovědi (ORR). Sekundárními cíli jsou přežití bez progrese (PFS) a míra kontroly onemocnění 6 měsíců po podání, míra kontroly onemocnění (DCR), celkové přežití (OS), bezpečnost léčiva a zlepšení kvality života, jak bylo hodnoceno dotazníky pacientů.

Kromě toho mají výzkumníci v úmyslu prozkoumat biomarkery, které mohou předpovídat účinek kombinované terapie bevacizumab + mFOLFIRINOX prostřednictvím odběru vzorků nádorů a vzorků krve pro explorativní účely.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s recidivujícím, metastatickým nebo neresekabilním karcinomem vaječníků, karcinomem vejcovodu nebo primárním karcinomem peritonea diagnostikovaným cytologicky nebo histologicky jako mucinózní karcinom.

    *Jedinci, kteří jsou metastazující (stadium IV) nebo mucinózní rakovina vaječníků, která nemůže být chirurgicky resekována při diagnóze, mohou podstoupit cytoredukční operaci před systémovou chemoterapií. Účast v této studii je vhodná, pokud po operaci existují reziduální léze a jsou splněna další kritéria výběru.

  2. Slizniční tumory gastrointestinálního původu by měly být vyloučeny předchozí endoskopií horního a dolního střeva a patologickým imunohistochemickým barvením (CEA, SATB2 atd.).

  3. Pacientky, které dříve nepodstoupily systémovou chemoterapii pro recidivující, metastatický nebo neresekovatelný karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu, nebo u kterých selhala druhá nebo méně systémová chemoterapie. Samotná imunoterapie (např. imunoterapie anti-PD-1 nebo anti-PD-L1) však není zahrnuta do předchozí chemoterapie.

    *Citlivost na platinu neovlivňuje výběrová/vylučovací kritéria pro tuto studii.

  4. Informovaný souhlas
  5. Věk více než 19 let
  6. Pacienti s měřitelnými lézemi podle RECIST v1.1.
  7. Skóre výkonu ECOG 0-2
  8. Pacienti s adekvátní funkcí orgánů
  9. Ženy ve fertilním věku musí mít buď negativní těhotenský test na moč nebo sérologický test, nebo musí souhlasit s použitím vhodné antikoncepční metody.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dříve dostávali systémovou chemoterapii, včetně oxaliplatiny nebo irinotekanu. *Předchozí léčba bevacizumabem je přijatelná.
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Pacienti, kteří dostávali chemoterapii, cílená činidla s malými molekulami nebo radioterapii během 2 týdnů před 1. dnem studie, nebo kteří se ještě nezotabili (1. stupeň nebo nižší nebo výchozí úroveň) z dříve podané nežádoucí příhody vyvolané léčivem.
  4. Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinom meningitida.
  5. Pacienti se známým zhoršením během posledních 3 let nebo jinými maligními nádory vyžadujícími agresivní léčbu.
  6. Pacienti se středně závažnými akutními nebo chronickými zdravotními stavy nebo abnormálními nálezy při vyšetření, u nichž se předpokládá, že ovlivňují výsledky této studie
  7. Infikovaný virem lidské imunodeficience (HIV) (protilátka HIV-1/2) nebo aktivní hepatitidou B (HBsAg pozitivní a HBV DNA ≥ 100 kopií/ml) nebo hepatitidou C (pozitivní anti-HCV protilátka a zjištěna HCV RNA)
  8. Klinicky významné onemocnění srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab + modifikovaný FOLFIRINOX
Bevacizumab 5 mg/kg D1, oxaliplatina 85 mg/m2 D1 + leukovorin 400 mg/m2 D1 + irinotekan 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2 400 mg/m2 46h kontinuální infuze, každý druhý týden
Lék: Bevacizumab + modifikovaný FOLFIRINOX
Bevacizumab 5 mg/kg D1, oxaliplatina 85 mg/m2 D1 + leukovorin 400 mg/m2 D1 + irinotekan 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2 400 mg/m2 46h kontinuální infuze, každý druhý týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: do 1 roku
Míra objektivní odpovědi hodnocená pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1 (RECIST v1.1) pro skupinu se záměrem léčby
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: do 1 roku
Přežití bez progrese hodnocené pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1 (RECIST v1.1) a Kaplan-Meierovy analýzy přežití
do 1 roku
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: v 6 měsících
Míra kontroly onemocnění hodnocená pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1 (RECIST v1.1) pro skupinu se záměrem léčby
v 6 měsících
Celkové přežití
Časové okno: do 1 roku
Celkové přežití hodnocené pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití ke kontrole výsledků přežití u skupiny se záměrem léčby
do 1 roku
Počet účastníků s nežádoucími účinky (CTCAE v5.0)
Časové okno: od začátku do 30 dnů od poslední chemoterapie
Bezpečnostní profily hodnocené pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (CTCAE v5.0)
od začátku do 30 dnů od poslední chemoterapie
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: na začátku a každé 4 cykly léčby (každý cyklus je 14 dní), až do 1 roku
Pacientem hlášené výsledky hodnocené pomocí EQ-5D
na začátku a každé 4 cykly léčby (každý cyklus je 14 dní), až do 1 roku
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: na začátku a každé 4 cykly léčby (každý cyklus je 14 dní), až do 1 roku
Výsledky hlášené pacientem hodnocené pomocí EORTC QLQ-CIPN20
na začátku a každé 4 cykly léčby (každý cyklus je 14 dní), až do 1 roku
Profily účinnosti a bezpečnosti prevence febrilní neutropenie Pegteograstimu
Časové okno: od začátku do 30 dnů od poslední chemoterapie
Profily účinnosti a bezpečnosti Pegteograstimu hodnocené pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (CTCAE v5.0)
od začátku do 30 dnů od poslední chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Hwan Kim, Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2021-1776

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit