腹膜転移患者に対する術前吸気筋トレーニングの実現可能性
2022年12月16日 更新者：Uppsala University
細胞縮小手術および温熱腹腔内化学療法を受ける患者のための術前吸気筋トレーニング - 実現可能性研究
この無作為化制御実現可能性研究の目的は、腹膜転移のために手術を受ける患者における術前の吸気筋トレーニングの実現可能性を評価することでした。
それが答えようとした主な質問は、Thabane et al 2010 によって定義されたプロセスと科学的実現可能性に関して、介入がどの程度実現可能かということでした.
介入群の参加者は、ハンドヘルド デバイスを使用して手術前に吸気筋力を増強し、研究者はこの群を偽治療を受けた対照群と比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腫瘍縮小手術および腹腔内温熱化学療法の予定
除外基準:
- -包含日から2週間以内に手術が予定されている
- スウェーデン語を話し、理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸気筋トレーニング
介入群の参加者は、ハンドヘルド デバイス Powerbreath K3 を使用して、吸気抵抗を適用することで吸気筋力を増加させることを目指していました。
彼らは、少なくとも14日間、1日2回使用するように指示されました.
開始負荷は、参加者の吸気筋力のベースライン評価に基づいており、介入期間中に増加しました。
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偽コンパレータ：ミニPEP
対照群の参加者は、深呼吸を容易にするために伝統的に使用されているハンドヘルド PEP デバイスを使用するように指示されました。
PEP 装置は吸気抵抗を提供しないため、偽治療と見なされました。
対照群は、デバイスを 1 日 2 回、少なくとも 2 週間使用するようにも指示されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前吸気筋トレーニングの実現可能性
時間枠：入院から退院までの期間中、さまざまなアウトカム指標が継続的に評価されます。この期間の長さ (3 週間から 3 か月) は、参加者の手術予定時期によって異なります。
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実現可能性は、プロセスと科学的実現可能性の 2 つのドメインを使用して評価されます。
これらのドメインには、募集率、トレーニングに利用できる時間、介入のアドヒアランス、患者の受容性、術前および術後の呼吸筋および肺機能の評価、評価の再現性、予備治療効果、PPC の発生率、有害事象などのいくつかの部分が含まれます。
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入院から退院までの期間中、さまざまなアウトカム指標が継続的に評価されます。この期間の長さ (3 週間から 3 か月) は、参加者の手術予定時期によって異なります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mikael Andersson, PhD、Department of Medical Sciences, Respiratory, Allergy and Sleep Research, Uppsala University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月16日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。