Wykonalność przedoperacyjnego treningu mięśni wdechowych u pacjentów z przerzutami do otrzewnej
16 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Uppsala University
Przedoperacyjny trening mięśni wdechowych u pacjentów poddawanych zabiegom cytoredukcyjnym i hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej — studium wykonalności
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego studium wykonalności była ocena wykonalności przedoperacyjnego treningu mięśni wdechowych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu przerzutów do otrzewnej.
Główne pytania, na które miał odpowiedzieć, dotyczyły wykonalności interwencji w odniesieniu do procesu i wykonalności naukowej, zgodnie z definicją Thabane i in. 2010.
Uczestnicy grupy interwencyjnej używali ręcznego urządzenia w celu zwiększenia siły mięśni wdechowych przed operacją, a badacze porównali tę grupę z grupą kontrolną, której zaproponowano pozorowane leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowany do operacji cytoredukcyjnej i chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii
Kryteria wyłączenia:
- Operacja zaplanowana na mniej niż dwa tygodnie od daty włączenia
- Niemożność mówienia i rozumienia języka szwedzkiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening mięśni wdechowych
Uczestnicy grupy interwencyjnej używali ręcznego urządzenia Powerbreathe K3, którego celem było zwiększenie siły mięśni wdechowych poprzez zastosowanie oporu wdechowego.
Zostali poinstruowani, aby używać go dwa razy dziennie przez co najmniej 14 dni.
Obciążenie początkowe opierało się na podstawowej ocenie siły mięśni wdechowych uczestnika i zwiększało się w okresie interwencji.
|
|
|
Pozorny komparator: Mini-PEP
Uczestnicy ramienia kontrolnego zostali poinstruowani, aby używali ręcznego urządzenia PEP, tradycyjnie używanego do ułatwienia głębokiego oddychania.
Urządzenie PEP nie zapewnia żadnego oporu wdechowego i dlatego uznano je za leczenie pozorowane.
Grupa kontrolna została również poinstruowana, aby używać urządzenia dwa razy dziennie przez co najmniej dwa tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość przedoperacyjnego treningu mięśni wdechowych
Ramy czasowe: Różne miary wyników są oceniane w sposób ciągły w okresie od włączenia do wypisu ze szpitala. Okres ten różnił się długością (od 3 tygodni do 3 miesięcy) w zależności od tego, kiedy uczestnicy mieli zaplanowaną operację.
|
Wykonalność zostanie oceniona przy użyciu dwóch dziedzin: wykonalności procesowej i naukowej.
Dziedziny te obejmują kilka części, takich jak wskaźniki rekrutacji, czas dostępny na szkolenie, przestrzeganie interwencji, akceptacja pacjenta, przed- i pooperacyjne oceny mięśni oddechowych i czynności płuc, powtarzalność ocen, wstępny efekt leczenia, częstość występowania PPC i zdarzenia niepożądane.
|
Różne miary wyników są oceniane w sposób ciągły w okresie od włączenia do wypisu ze szpitala. Okres ten różnił się długością (od 3 tygodni do 3 miesięcy) w zależności od tego, kiedy uczestnicy mieli zaplanowaną operację.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mikael Andersson, PhD, Department of Medical Sciences, Respiratory, Allergy and Sleep Research, Uppsala University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ethical approval no 2016/338
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .