Viabilidade do Treinamento Muscular Inspiratório Pré-operatório para Pacientes com Metástases Peritoneais
16 de dezembro de 2022 atualizado por: Uppsala University
Treinamento muscular inspiratório pré-operatório para pacientes submetidos à cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica - um estudo de viabilidade
O objetivo deste estudo de viabilidade randomizado e controlado foi avaliar a viabilidade do treinamento muscular inspiratório pré-operatório em pacientes submetidos à cirurgia devido a metástases peritoneais.
As principais questões que visava responder eram a viabilidade da intervenção em relação ao processo e à viabilidade científica, conforme definido por Thabane et al 2010.
Os participantes do grupo de intervenção estavam usando um dispositivo portátil para aumentar a força muscular inspiratória antes da cirurgia e os pesquisadores compararam esse grupo a um grupo de controle que recebeu um tratamento simulado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
Critério de exclusão:
- Cirurgia marcada para menos de duas semanas a partir da data de inclusão
- Incapacidade de falar e entender sueco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento muscular inspiratório
Os participantes do grupo de intervenção estavam usando um dispositivo portátil, Powerbreathe K3, com o objetivo de aumentar a força muscular inspiratória por meio da aplicação de uma resistência inspiratória.
Eles foram instruídos a usá-lo duas vezes ao dia por pelo menos 14 dias.
A carga inicial foi baseada na avaliação inicial da força muscular inspiratória do participante e aumentada durante o período de intervenção.
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Comparador Falso: Mini-PEP
Os participantes no braço de controle foram instruídos a usar um dispositivo PEP portátil tradicionalmente usado para facilitar a respiração profunda.
O dispositivo PEP não fornece nenhuma resistência inspiratória e, portanto, foi considerado um tratamento simulado.
O grupo controle também foi instruído a usar o dispositivo duas vezes ao dia por pelo menos duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do treinamento muscular inspiratório pré-operatório
Prazo: As diferentes medidas de resultado são avaliadas continuamente durante um período desde a inclusão até a alta do hospital. Este período variou em duração (3 semanas a 3 meses), dependendo de quando os participantes foram agendados para a cirurgia.
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A viabilidade será avaliada usando dois domínios: processo e viabilidade científica.
Esses domínios incluem várias partes, como taxas de recrutamento, tempo disponível para treinamento, adesão à intervenção, aceitabilidade do paciente, avaliações pré e pós-operatórias dos músculos respiratórios e da função pulmonar, reprodutibilidade das avaliações, efeito preliminar do tratamento, incidência de CPPs e eventos adversos.
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As diferentes medidas de resultado são avaliadas continuamente durante um período desde a inclusão até a alta do hospital. Este período variou em duração (3 semanas a 3 meses), dependendo de quando os participantes foram agendados para a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mikael Andersson, PhD, Department of Medical Sciences, Respiratory, Allergy and Sleep Research, Uppsala University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
26 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ethical approval no 2016/338
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão compartilhados mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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