Gjennomførbarhet av preoperativ inspiratorisk muskeltrening for pasienter med peritoneale metastaser
16. desember 2022 oppdatert av: Uppsala University
Preoperativ inspiratorisk muskeltrening for pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi – en mulighetsstudie
Målet med denne randomiserte kontrollerte gjennomførbarhetsstudien var å evaluere gjennomførbarheten av preoperativ inspiratorisk muskeltrening hos pasienter som gjennomgår kirurgi på grunn av peritoneale metastaser.
Hovedspørsmålene den hadde som mål å besvare var hvor gjennomførbar intervensjonen er angående prosess og vitenskapelig gjennomførbarhet som definert av Thabane et al 2010.
Deltakerne i intervensjonsgruppen brukte en håndholdt enhet for å øke sin inspiratoriske muskelstyrke før operasjonen, og forskere sammenlignet denne gruppen med en kontrollgruppe som ble tilbudt en falsk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi planlagt mindre enn to uker fra datoen for inkludering
- Manglende evne til å snakke og forstå svensk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inspirerende muskeltrening
Deltakerne i intervensjonsgruppen brukte en håndholdt enhet, Powerbreathe K3, med sikte på å øke inspiratorisk muskelstyrke ved å bruke en inspiratorisk motstand.
De ble bedt om å bruke den to ganger om dagen i minst 14 dager.
Startbelastning var basert på baseline-vurderingen av deltakerens inspiratoriske muskelstyrke og økte i løpet av intervensjonsperioden.
|
|
|
Sham-komparator: Mini-PEP
Deltakerne i kontrollarmen ble instruert til å bruke en håndholdt PEP-enhet som tradisjonelt ble brukt for å lette dyp pusting.
PEP-enheten gir ingen inspiratorisk motstand, og derfor ble den ansett som en falsk behandling.
Kontrollgruppen ble også bedt om å bruke enheten to ganger om dagen i minst to uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av preoperativ inspiratorisk muskeltrening
Tidsramme: De ulike utfallsmålene vurderes fortløpende i en periode fra inkludering til utskrivning fra sykehus. Denne perioden varierte i lengde (3 uker-3 måneder) avhengig av når deltakerne var planlagt for operasjon.
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å bruke to domener: prosess og vitenskapelig gjennomførbarhet.
Disse domenene inkluderer flere deler som rekrutteringsrater, tid tilgjengelig for trening, intervensjonsoverholdelse, pasientakseptabilitet, vurderinger av pre- og postoperative respirasjonsmuskel- og lungefunksjoner, reproduserbarhet av vurderinger, foreløpig behandlingseffekt, forekomst av PPC og uønskede hendelser.
|
De ulike utfallsmålene vurderes fortløpende i en periode fra inkludering til utskrivning fra sykehus. Denne perioden varierte i lengde (3 uker-3 måneder) avhengig av når deltakerne var planlagt for operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mikael Andersson, PhD, Department of Medical Sciences, Respiratory, Allergy and Sleep Research, Uppsala University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
26. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ethical approval no 2016/338
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli delt etter rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .