Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost předoperačního tréninku inspiračních svalů u pacientů s peritoneálními metastázami

16. prosince 2022 aktualizováno: Uppsala University

Předoperační trénink inspiračních svalů pro pacienty podstupující cytoreduktivní chirurgii a hypertermickou intraperitoneální chemoterapii – studie proveditelnosti

Cílem této randomizované kontrolované studie proveditelnosti bylo zhodnotit proveditelnost předoperačního tréninku inspiračních svalů u pacientů podstupujících chirurgický zákrok kvůli peritoneálním metastázám.

Hlavními otázkami, na které se snažila odpovědět, bylo, jak proveditelná je intervence ohledně procesu a vědecké proveditelnosti, jak ji definovali Thabane et al 2010.

Účastníci intervenční skupiny používali ruční zařízení ke zvýšení síly inspiračních svalů před operací a výzkumníci tuto skupinu porovnávali s kontrolní skupinou, které byla nabídnuta falešná léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno pro cytoredukční chirurgii a hypertermickou intraperitoneální chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Operace naplánována méně než dva týdny od data zařazení
  • Neschopnost mluvit a rozumět švédštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inspirativní trénink svalů
Účastníci intervenční skupiny používali ruční zařízení Powerbreathe K3, jehož cílem bylo zvýšit nádechovou svalovou sílu aplikací nádechového odporu. Byli instruováni, aby jej používali dvakrát denně po dobu nejméně 14 dnů. Počáteční zátěž byla založena na základním hodnocení inspirační svalové síly účastníka a během období intervence se zvyšovala.
Přístroj: Inspirativní trénink svalů
Falešný srovnávač: Mini-PEP
Účastníci v kontrolním rameni byli instruováni, aby používali ruční zařízení PEP tradičně používané k usnadnění hlubokého dýchání. Zařízení PEP neposkytuje žádný inspirační odpor, a proto bylo považováno za falešnou léčbu. Kontrolní skupina byla také instruována, aby používala zařízení dvakrát denně po dobu alespoň dvou týdnů.
Přístroj: Mini-PEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost předoperačního tréninku inspiračních svalů
Časové okno: Různá výsledná opatření jsou vyhodnocována průběžně během období od zařazení do propuštění z nemocnice. Toto období se lišilo v délce (3 týdny-3 měsíce) v závislosti na tom, kdy byli účastníci naplánováni na operaci.
Proveditelnost bude posuzována pomocí dvou oblastí: procesní a vědecká proveditelnost. Tyto domény zahrnují několik částí, jako je míra náboru, čas dostupný pro trénink, dodržování intervence, přijatelnost pacienta, předoperační a pooperační hodnocení funkce dýchacích svalů a plic, reprodukovatelnost hodnocení, předběžný účinek léčby, výskyt PPC a nežádoucí účinky.
Různá výsledná opatření jsou vyhodnocována průběžně během období od zařazení do propuštění z nemocnice. Toto období se lišilo v délce (3 týdny-3 měsíce) v závislosti na tom, kdy byli účastníci naplánováni na operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikael Andersson, PhD, Department of Medical Sciences, Respiratory, Allergy and Sleep Research, Uppsala University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ethical approval no 2016/338

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje bez identifikace budou sdíleny na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inspirativní trénink svalů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit