Leikkausta edeltävän sisäänhengityslihasharjoittelun toteutettavuus potilaille, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä
perjantai 16. joulukuuta 2022 päivittänyt: Uppsala University
Leikkausta edeltävä sisäänhengityslihasharjoittelu potilaille, joille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia – toteutettavuustutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun toteutettavuustutkimuksen tavoitteena oli arvioida leikkausta edeltävän sisäänhengityslihasten harjoittelun toteutettavuutta potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen peritoneaalisten etäpesäkkeiden vuoksi.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sillä pyrittiin vastaamaan, olivat se, kuinka toteuttamiskelpoinen interventio on prosessin ja tieteellisen toteutettavuuden suhteen Thabanen et al 2010 määrittelemällä tavalla.
Interventioryhmän osallistujat käyttivät kädessä pidettävää laitetta lisätäkseen sisäänhengityslihaksensa voimaa ennen leikkausta, ja tutkijat vertasivat tätä ryhmää kontrolliryhmään, jolle tarjottiin valehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu sytoreduktiiviseen leikkaukseen ja hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus on suunniteltu alle kaksi viikkoa sisällyttämispäivästä
- Kyvyttömyys puhua ja ymmärtää ruotsia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengityslihasten harjoittelu
Interventioryhmän osallistujat käyttivät kädessä pidettävää Powerbreathe K3 -laitetta, jonka tavoitteena oli lisätä sisäänhengityslihasten voimaa käyttämällä sisäänhengitysvastusta.
Heitä neuvottiin käyttämään sitä kahdesti päivässä vähintään 14 päivän ajan.
Aloituskuormitus perustui osallistujan sisäänhengityslihasvoiman perusarvioon ja lisääntyi interventiojakson aikana.
|
|
|
Huijausvertailija: Mini-PEP
Kontrollihaaran osallistujia ohjeistettiin käyttämään kädessä pidettävää PEP-laitetta, jota perinteisesti käytetään helpottamaan syvää hengitystä.
PEP-laite ei tarjoa sisäänhengitysvastusta ja siksi sitä pidettiin valehoitona.
Kontrolliryhmää ohjeistettiin myös käyttämään laitetta kahdesti päivässä vähintään kahden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausta edeltävän sisäänhengityslihasharjoittelun toteutettavuus
Aikaikkuna: Erilaisia tulosmittauksia arvioidaan jatkuvasti sisällyttämisestä sairaalasta kotiutumiseen saakka. Tämän ajanjakson pituus vaihteli (3 viikkoa - 3 kuukautta) riippuen siitä, milloin osallistujat ajoitettiin leikkaukseen.
|
Toteutettavuus arvioidaan kahdella osa-alueella: prosessi- ja tieteellinen toteutettavuus.
Nämä alueet sisältävät useita osia, kuten rekrytointiasteet, koulutukseen käytettävissä oleva aika, hoitoon sitoutuminen, potilaan hyväksyttävyys, leikkausta edeltävät ja postoperatiiviset hengityslihasten ja keuhkojen toiminnan arvioinnit, arviointien toistettavuus, alustava hoidon vaikutus, PPC:iden ilmaantuvuus ja haittatapahtumat.
|
Erilaisia tulosmittauksia arvioidaan jatkuvasti sisällyttämisestä sairaalasta kotiutumiseen saakka. Tämän ajanjakson pituus vaihteli (3 viikkoa - 3 kuukautta) riippuen siitä, milloin osallistujat ajoitettiin leikkaukseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mikael Andersson, PhD, Department of Medical Sciences, Respiratory, Allergy and Sleep Research, Uppsala University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ethical approval no 2016/338
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .