Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af præoperativ inspiratorisk muskeltræning for patienter med peritoneale metastaser

16. december 2022 opdateret af: Uppsala University

Præoperativ inspiratorisk muskeltræning for patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi - en gennemførlighedsundersøgelse

Målet med denne randomiserede kontrollerede gennemførlighedsundersøgelse var at evaluere gennemførligheden af ​​præoperativ inspiratorisk muskeltræning hos patienter, der gennemgår operation på grund af peritoneale metastaser.

Hovedspørgsmålene, det havde til formål at besvare, var, hvor gennemførlig interventionen er med hensyn til proces og videnskabelig gennemførlighed som defineret af Thabane et al 2010.

Deltagerne i interventionsgruppen brugte en håndholdt enhed til at øge deres inspiratoriske muskelstyrke før operationen, og forskere sammenlignede denne gruppe med en kontrolgruppe, der blev tilbudt en falsk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Operation planlagt mindre end to uger fra datoen for inklusion
  • Manglende evne til at tale og forstå svensk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inspirerende muskeltræning
Deltagerne i interventionsgruppen brugte en håndholdt enhed, Powerbreathe K3, med det formål at øge inspiratorisk muskelstyrke ved at anvende en inspiratorisk modstand. De blev bedt om at bruge det to gange om dagen i mindst 14 dage. Startbelastningen var baseret på baseline-vurderingen af ​​deltagerens inspiratoriske muskelstyrke og steg i løbet af interventionsperioden.
Enhed: Inspirerende muskeltræning
Sham-komparator: Mini-PEP
Deltagerne i kontrolarmen blev instrueret i at bruge en håndholdt PEP-enhed, der traditionelt bruges til at lette dyb vejrtrækning. PEP-anordningen giver ikke nogen inspiratorisk modstand, og derfor blev den betragtet som en falsk behandling. Kontrolgruppen blev også instrueret i at bruge enheden to gange om dagen i mindst to uger.
Enhed: Mini-PEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for præoperativ inspiratorisk muskeltræning
Tidsramme: De forskellige resultatmål vurderes løbende i en periode fra inklusion til udskrivelse fra hospitalet. Denne periode varierede i længde (3 uger-3 måneder) afhængigt af hvornår deltagerne var planlagt til operation.
Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra to områder: proces og videnskabelig gennemførlighed. Disse domæner omfatter flere dele såsom rekrutteringsrater, tid til rådighed til træning, interventionsadhærens, patientacceptabilitet, præ- og postoperative vurderinger af respiratoriske muskler og lungefunktioner, reproducerbarhed af vurderinger, foreløbig behandlingseffekt, forekomst af PPC'er og uønskede hændelser.
De forskellige resultatmål vurderes løbende i en periode fra inklusion til udskrivelse fra hospitalet. Denne periode varierede i længde (3 uger-3 måneder) afhængigt af hvornår deltagerne var planlagt til operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mikael Andersson, PhD, Department of Medical Sciences, Respiratory, Allergy and Sleep Research, Uppsala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2022

Først opslået (Skøn)

26. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ethical approval no 2016/338

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneale metastaser

Kliniske forsøg med Inspirerende muskeltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner