Haalbaarheid van preoperatieve inspiratoire spiertraining voor patiënten met peritoneale metastasen
16 december 2022 bijgewerkt door: Uppsala University
Preoperatieve inspiratoire spiertraining voor patiënten die cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie ondergaan - een haalbaarheidsonderzoek
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie was het evalueren van de haalbaarheid van preoperatieve inspiratoire spiertraining bij patiënten die een operatie ondergaan vanwege peritoneale metastasen.
De belangrijkste vragen die het probeerde te beantwoorden waren hoe haalbaar de interventie is met betrekking tot het proces en de wetenschappelijke haalbaarheid zoals gedefinieerd door Thabane et al 2010.
Deelnemers aan de interventiegroep gebruikten een handheld-apparaat om hun inspiratoire spierkracht te vergroten voorafgaand aan de operatie en onderzoekers vergeleken deze groep met een controlegroep die een schijnbehandeling werd aangeboden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgie gepland minder dan twee weken na de datum van opname
- Onvermogen om Zweeds te spreken en te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inspiratoire spiertraining
Deelnemers aan de interventiegroep gebruikten een handheld-apparaat, Powerbreathe K3, gericht op het vergroten van de inademingsspierkracht door een inademingsweerstand toe te passen.
Ze kregen de instructie om het gedurende minstens 14 dagen twee keer per dag te gebruiken.
De startbelasting was gebaseerd op de baseline-evaluatie van de inspiratoire spierkracht van de deelnemer en nam toe tijdens de interventieperiode.
|
|
|
Sham-vergelijker: Mini-PEP
Deelnemers aan de controle-arm kregen de instructie om een handheld PEP-apparaat te gebruiken dat traditioneel wordt gebruikt om diep ademhalen te vergemakkelijken.
Het PEP-apparaat biedt geen inademingsweerstand en werd daarom beschouwd als een schijnbehandeling.
De controlegroep kreeg ook de instructie om het apparaat gedurende minimaal twee weken twee keer per dag te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van preoperatieve inspiratoire spiertraining
Tijdsspanne: De verschillende uitkomstmaten worden doorlopend beoordeeld gedurende een periode van opname tot ontslag uit het ziekenhuis. Deze periode varieerde in lengte (3 weken-3 maanden), afhankelijk van wanneer de deelnemers waren ingepland voor een operatie.
|
De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van twee domeinen: proces- en wetenschappelijke haalbaarheid.
Deze domeinen omvatten verschillende onderdelen, zoals wervingspercentages, beschikbare tijd voor training, therapietrouw, acceptatie door de patiënt, pre- en postoperatieve ademhalingsspier- en longfunctiebeoordelingen, reproduceerbaarheid van beoordelingen, voorlopig behandelingseffect, incidentie van PPC's en bijwerkingen.
|
De verschillende uitkomstmaten worden doorlopend beoordeeld gedurende een periode van opname tot ontslag uit het ziekenhuis. Deze periode varieerde in lengte (3 weken-3 maanden), afhankelijk van wanneer de deelnemers waren ingepland voor een operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mikael Andersson, PhD, Department of Medical Sciences, Respiratory, Allergy and Sleep Research, Uppsala University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
26 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ethical approval no 2016/338
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .