Durchführbarkeit des präoperativen inspiratorischen Muskeltrainings bei Patienten mit Peritonealmetastasen
16. Dezember 2022 aktualisiert von: Uppsala University
Präoperatives inspiratorisches Muskeltraining für Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation und einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie unterziehen – eine Machbarkeitsstudie
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Machbarkeitsstudie war es, die Machbarkeit eines präoperativen inspiratorischen Muskeltrainings bei Patienten zu evaluieren, die sich einer Operation wegen Peritonealmetastasen unterziehen.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollten, waren, wie machbar die Intervention in Bezug auf Prozess und wissenschaftliche Machbarkeit ist, wie von Thabane et al. 2010 definiert.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe verwendeten ein tragbares Gerät, um ihre Inspirationsmuskelkraft vor der Operation zu erhöhen, und die Forscher verglichen diese Gruppe mit einer Kontrollgruppe, der eine Scheinbehandlung angeboten wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für zytoreduktive Chirurgie und hypertherme intraperitoneale Chemotherapie
Ausschlusskriterien:
- Operation weniger als zwei Wochen nach dem Datum der Aufnahme geplant
- Unfähigkeit, Schwedisch zu sprechen und zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Training der Atemmuskulatur
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe verwendeten ein tragbares Gerät, Powerbreathe K3, das darauf abzielte, die inspiratorische Muskelkraft durch Anlegen eines Inspirationswiderstands zu erhöhen.
Sie wurden angewiesen, es mindestens 14 Tage lang zweimal täglich zu verwenden.
Die Anfangslast basierte auf der Ausgangsbeurteilung der Inspirationsmuskelstärke des Teilnehmers und wurde während des Interventionszeitraums erhöht.
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Schein-Komparator: Mini-PEP
Die Teilnehmer des Kontrollarms wurden angewiesen, ein tragbares PEP-Gerät zu verwenden, das traditionell zur Erleichterung der tiefen Atmung verwendet wird.
Das PEP-Gerät bietet keinen Atemwiderstand und wurde daher als Scheinbehandlung angesehen.
Die Kontrollgruppe wurde außerdem angewiesen, das Gerät mindestens zwei Wochen lang zweimal täglich zu verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit des präoperativen inspiratorischen Muskeltrainings
Zeitfenster: Die verschiedenen Ergebnismaße werden kontinuierlich während eines Zeitraums von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet. Dieser Zeitraum variierte in der Länge (3 Wochen bis 3 Monate), je nachdem, wann die Teilnehmer für die Operation geplant waren.
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Die Machbarkeit wird anhand von zwei Bereichen bewertet: Prozess und wissenschaftliche Machbarkeit.
Diese Domänen umfassen mehrere Teile wie Rekrutierungsraten, verfügbare Zeit für das Training, Einhaltung der Intervention, Patientenakzeptanz, prä- und postoperative Bewertungen der Atemmuskulatur und Lungenfunktion, Reproduzierbarkeit der Bewertungen, vorläufiger Behandlungseffekt, Inzidenz von PPCs und unerwünschte Ereignisse.
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Die verschiedenen Ergebnismaße werden kontinuierlich während eines Zeitraums von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet. Dieser Zeitraum variierte in der Länge (3 Wochen bis 3 Monate), je nachdem, wann die Teilnehmer für die Operation geplant waren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mikael Andersson, PhD, Department of Medical Sciences, Respiratory, Allergy and Sleep Research, Uppsala University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ethical approval no 2016/338
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden auf begründeten Antrag weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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